Dit was verbasend moeilik om 'n antwoord te kry op 'n eenvoudige en hoogs relevante vraag: Is aluminium in entstowwe skadelik? Nadat ek die beste bewyse wat ons het, die gerandomiseerde proewe, in detail bestudeer het, kom ek tot die gevolgtrekking dat die antwoord ja is.
Soos lood, is aluminium 'n hoogs neurotoksiese metaal. Ons sal dus verwag dat entstowwe wat aluminium-adjuvante bevat, neurologiese skade sal veroorsaak as die aluminium die senuweestelsel in neurotoksiese hoeveelhede binnedring.
Die aluminium in die adjuvant is belangrik vir die ontloking van 'n sterk immuunrespons in nie-lewende entstowwe en hul doeltreffendheid hou verband met hul toksisiteit by die inspuitplek.1-3 Immuunreaktiewe selle verswelg deeltjies van aluminiumadjuvant en versprei hul lading deur die liggaam, insluitend na die brein, waar hulle doodgemaak word, wat hul inhoud in die omliggende breinweefsel vrystel waar hulle 'n inflammatoriese reaksie kan produseer.
Die presiese werkingsmeganisme is nie so belangrik nie, maar die data wat ons oor die skade het, is, en hulle is sistematies verdraai.
In Oktober 2016 het my navorsingsgroep by die Europese Ombudsman gekla oor die EMA se wanhantering van hul ondersoek na die vermeende ernstige neurologiese skade van die HPV-entstowwe.4 In sy antwoord aan die Ombudsman het die EMA se Uitvoerende Direkteur, Guido Rasi, verklaar dat die aluminium-adjuvante veilig is; dat die gebruik daarvan al vir etlike dekades gevestig is; en dat die stowwe in die Europese Farmakopee gedefinieer word.5,6
Rasi het die indruk gewek dat die aluminium-adjuvante in die HPV-entstowwe soortgelyk is aan dié wat sedert 1926 gebruik word. Die adjuvant in Gardasil, Merck se entstof, is egter amorfe aluminiumhidroksifosfaatsulfaat, AlH₂O₃9PS-3 (AAHS), wat ander eienskappe as aluminiumhidroksied het, die stof wat Rasi genoem het. Boonop word die eienskappe daarvan nie in die farmakopee gedefinieer nie. AAHS het 'n vertroulike formule; die eienskappe daarvan is veranderlik van bondel tot bondel en selfs binne bondels. Die skade wat deur die byvoegmiddel veroorsaak word, sal dus waarskynlik wissel. Toe ons ondersoek het of die veiligheid van AAHS ooit in vergelyking met 'n inerte stof by mense getoets is, kon ons geen bewyse hiervan vind nie.
Rasi het genoem dat die assessering van die bewyse vir die veiligheid van die bymiddels oor baie jare deur die EMA en ander gesondheidsowerhede, soos die Europese Voedselveiligheidsowerheid, die FDA en die WGO, uitgevoer is.
Geen van sy vyf verwysings het egter sy bewering oor veiligheid ondersteun nie. Drie skakels, na die EMA, FDA en WGO, was almal dood. Een het twee jaar later gewerk, maar het niks van belang bevat nie. 'n Skakel na die Europese Voedselveiligheidsowerheid het gehandel oor die veiligheid van aluminium uit dieetinname, wat niks te doen het met aluminium-adjuvante in entstowwe nie. Baie min orale aluminium word uit die derm geabsorbeer, en baie van wat geabsorbeer word, word deur die niere uitgeskei. Die laaste skakel was na 'n WGO-verslag wat ook nie nuttig was nie.5 Dit het genoem dat die FDA opgemerk het dat die liggaamsbelasting van aluminium na inspuitings van aluminiumbevattende entstowwe nooit die Amerikaanse regulatoriese veiligheidsdrempels oorskry wat gebaseer is op oraal ingeneemde aluminium nie, wat irrelevante inligting is.
Die gerandomiseerde proewe dokumenteer die toksisiteit van aluminiumbymiddels
As 'n deskundige getuie vir die Los Angeles-regsfirma Wisner Baum, het ek 112 000 bladsye van vertroulike Merck-studieverslae gelees.7 Indien Merck se aluminium-adjuvant ernstige neurologiese skade veroorsaak, sou 'n mens verwag om meer skade met Gardasil 9 te sien as met kwadrivalente Gardasil, want dit bevat vyf meer HPV-antigene en meer as dubbel soveel adjuvant, wat ooreenstem met 500 µg teenoor 225 µg aluminium.
En dit is wat ons sien. Drie proewe het Gardasil 9 met Gardasil vergelyk, maar twee daarvan was so klein, slegs 1 095 pasiënte in totaal, met slegs 3 ernstige newe-effekte, dat hulle geen lig op hierdie kwessie kan werp nie. Die derde proef was egter groot, met 'n totaal van 14 215 vroue.7
Merck was nie gretig om te onthul wat hulle gevind het nie. In die gepubliseerde proefverslag, in New England Journal of Medicine,8 Daar was geen melding van ernstige skade nie. Maar op bladsy 27, net voor die laaste bladsy, in 'n aanvullende bylaag op die web, wat min mense ooit sal vind en lees, is onthul dat daar meer ernstige newe-effekte was by vroue wat Gardasil 9 ontvang het as by diegene wat Gardasil ontvang het (3.3% teenoor 2.6%). Daar was geen P-waarde nie, maar ek het P = 0.01 vir hierdie verskil bereken.
Daar was meer wat Merck nie gepubliseer het in die NEJM, wat ek in Merck se vertroulike kliniese studieverslag gevind het. Soos verwag, het meer pasiënte op Gardasil 9 as op Gardasil senuweestelselversteurings ervaar. Weereens was daar geen P-waarde nie, maar ek het P = 0.01 bereken.
Vir die inspuitings was pyn verreweg die mees algemene newe-effek. 'n Tabel in NEJM het getoon dat 4.3% teenoor 2.6% erge pyn gehad het (P = 6 · 10-8) en 36.8% teenoor 26.4% het matige of erge pyn gehad (P = 10-40Daar was ook meer gevalle van ernstige swelling, 3.8% teenoor 1.5% (P = 9 · 10-18) en van matige of erge swelling, 6.8% teenoor 3.6% (P = 2 · 10-18). Weereens was daar geen P-waardes nie, maar ek het hulle bereken.
Daar was niks in die NEJM artikel oor sistemiese nadelige ervarings. Merck het in sy interne studieverslag tot die gevolgtrekking gekom dat die meeste pasiënte sulke gebeurtenisse ervaar het, "waarvan die meeste van ligte of matige intensiteit was." Dit is baie misleidend. Aangesien ligte gebeurtenisse maklik verdra word volgens Merck se eie definisie, moes Merck gefokus het op sistemiese nadelige ervarings van matige of ernstige intensiteit. 'n Tabel het getoon dat 11.7% teenoor 10.8% van die pasiënte ernstige sistemiese nadelige ervarings gehad het (P = 0.08) en dat 39.3% teenoor 37.1% matige of ernstige sistemiese nadelige ervarings gehad het (P = 0.007, die aantal wat nodig was om skade te berokken was slegs 45; my berekeninge).
Dit is onwaarskynlik dat dit die vyf bykomende antigene is wat verantwoordelik is vir die verhoogde toksisiteit van Gardasil 9. Dit is baie meer waarskynlik dat dit die groter dosis van die aluminium-adjuvant is wat verantwoordelik is vir die skade.
Ek het ook 'n dosis-responsstudie van die proewe gedoen waar ek die maksimum kontras, die entstof teenoor die placebo, vergelyk het met 'n intermediêre kontras, die entstof teenoor die adjuvant, en met die minimum kontras, Gardasil 9 teenoor Gardasil.7 Daar was 'n duidelike dosis-respons-verhouding vir alle nadelige gebeurtenisse (P < 0.00001), en daar was min verskil tussen groepe twee en drie. Dit beteken dat die aluminium-adjuvant ewe skadelik is as die adjuvant plus die entstof.
Dit was ook insiggewend om Merck se vertroulike dierstudies te lees.7 Merck het erken dat die byvoegmiddel skade veroorsaak, maar het aangevoer dat, aangesien die skade soortgelyk was aan dié wat deur 'n hoëdosis-entstof veroorsaak word, dit beteken dat hulle "minimale toksikologiese betekenis" gehad het. Hierdie gevolgtrekking is vals.
Nog erger, aangesien die HPV-entstowwe en hul bymiddels soortgelyke skadeprofiele het, het die vervaardigers en reguleerders tot die gevolgtrekking gekom dat die entstowwe veilig is. Dit is soos om te sê dat sigarette en sigare veilig moet wees omdat hulle soortgelyke skadeprofiele het.
Menslike en dierlike studies het ook skade getoon vir die ander adjuvant, aluminiumhidroksied, wat in Cervarix, die HPV-entstof van GlaxoSmithKline, gebruik word. In 'n groot gerandomiseerde proefneming in mense het griepentstowwe 34% meer newe-effekte veroorsaak toe hulle adjuvant bevat het as toe hulle dit nie bevat het nie, risikoverhouding 1.34 (95%-vertrouensinterval 1.23 tot 1.45, P < 0.0001) en ook meer ernstige newe-effekte, risikoverhouding 2.71 (1.65 tot 4.44, P < 0.0001) (my berekeninge),9 alhoewel hierdie nadelige gebeurtenisse tot slegs drie dae na die inenting aangeteken is.
Merck, GlaxoSmithKline en die EMA het die giftige aluminium 'n adjuvant plasebo genoem en meisies wat vir Merck se proewe gewerf is, is meegedeel dat die helfte van hulle 'n plasebo sou kry.7 Dit is bedrog, aangesien bedrog gedefinieer word as 'n doelbewuste voorneme om te mislei. Volgens Merck se eie definisie is 'n aluminium-adjuvant nie 'n placebo nie: "'n Placebo word gemaak om presies soos 'n regte middel te lyk, maar is gemaak van 'n onaktiewe stof, soos 'n stysel of suiker."10
Ons Sistematiese Oorsig van die HPV-entstowwe
My navorsingsgroep het 'n sistematiese oorsig van die HPV-entstowwe gedoen, geheel en al gebaseer op kliniese studieverslae wat ons van die EMA verkry het, omdat hulle baie meer betroubaar is as wat farmaseutiese maatskappye in mediese tydskrifte publiseer.7
Teen alle verwagtinge in, aangesien die kontrolegroepe, afgesien van twee klein studies, aktiewe vergelykingsgroepe gehad het, het ons gevind dat die HPV-entstowwe ernstige senuweestelselversteurings beduidend verhoog het: 72 teenoor 46 pasiënte, risikoverhouding 1.49 (P = 0.04).11 Ons het dit 'n verkennende analise genoem, maar dit was die belangrikste een omdat die vermeende skade aan die outonome senuweestelsel veroorsaak het dat die EMA die veiligheid van entstowwe in 2015 beoordeel het.
Twee belangrike neurologiese sindrome is die posturale ortostatiese tagikardie-sindroom (POTS), waarin 'n verandering van lê na staan 'n abnormaal groot toename in hartklop veroorsaak wat gepaard kan gaan met lighoofdigheid, probleme met denke, dowwe visie en swakheid, en Komplekse Streekspynsindroom (CRPS). Dit is seldsame sindrome wat moeilik is om te identifiseer, en ons het geweet – wat EMA-proefinspekteurs bevestig het – dat die maatskappye doelbewus verberg het wat hulle gevind het.7 Dit was ook duidelik uit die feit dat geen gevalle van POTS of CRPS in die kliniese studieverslae genoem is nie.
Ek het in my kundige verslag aan die regsfirma gedokumenteer dat Merck wetenskaplike wangedrag op baie maniere gepleeg het, wat ingesluit het dat hy weier om POTS-gevalle te registreer wat ondersoekers tydens die kliniese proewe aan Merck probeer rapporteer het.7
Om te bepaal of daar tekens en simptome in die data was wat ooreenstem met POTS of CRPS, het ons nog 'n verkennende analise gedoen waar ons 'n geblindeerde geneesheer met kliniese kundigheid in POTS en CRPS gevra het om die MedDRA-voorkeurterme (kodeterme wat die maatskappye gebruik om nadelige gebeurtenisse te kategoriseer en aan te meld) te bepaal. Ons het gevind dat die HPV-entstowwe ernstige skade wat definitief met POTS (P = 0.006) of CRPS (P = 0.01) geassosieer word, aansienlik verhoog het.
Nuwe siektes wat definitief met POTS geassosieer word, was ook verhoog (P = 0.03).
Byna alle waarnemingsstudies is ernstig misleidend
Ernstige skade van entstowwe en ander middels word dikwels oor die hoof gesien in waarnemingstudies. Van die vele vooroordele in sulke studies, is die belangrikste een die gesonde ingeënte-vooroordeel, waarvoor geen statistiese aanpassing kan vergoed nie.7,12
Tydens my verklaring in Los Angeles het Merck se prokureur herhaaldelik na gebrekkige studies verwys as bewys dat Gardasil nie ernstige skade veroorsaak nie, 'n argument wat ek verwerp het.7
Wanneer die beste bewyse wat ons het, die gerandomiseerde proewe, duidelik getoon het dat 'n middel of 'n stof skadelik is, is daar altyd 'n magdom waarnemingstudies wat beweer dat daar geen skade is nie. Ek noem dit die UFO-truuk: As jy 'n vae foto gebruik om te "bewys" dat jy 'n UFO gesien het, terwyl 'n foto wat met 'n sterk lens geneem is, duidelik getoon het dat die voorwerp 'n vliegtuig is,13 Jy is 'n bedrieër.
'n Berugte voorbeeld is psigiatrie, wat vol UFO-truuks is en slegs as 'n mediese spesialiteit kan oorleef omdat sy praktisyns sistematies lieg oor die wonders wat hul medisyne kan bereik.14 Gerandomiseerde proewe het getoon dat antidepressante selfmoorde verhoog en dat antipsigotika mortaliteit verhoog, maar toonaangewende psigiaters en hul organisasies sê die teenoorgestelde, met verwysing na gebrekkige waarnemingstudies. Ek beskou dit as 'n misdaad teen die mensdom omdat dit dodelik is.15
In Julie is 'n groot waarnemingsstudie van aluminiumbevattende entstowwe gepubliseer, wat baie media-aandag gekry het, met sommige opskrifte wat verklaar het dat die debat afgehandel is. Dit was 'n Deense studie en die outeurs het tot die gevolgtrekking gekom dat hulle geen bewyse gevind het wat 'n verhoogde risiko vir outo-immuun-, atopiese of allergiese, of neuro-ontwikkelingsversteurings ondersteun wat verband hou met blootstelling aan aluminium-geadsorbeerde entstowwe in die vroeë kinderjare nie.16
Die studie is egter ernstig gebrekkig, wat die 22 kommentare wat saam met die artikel opgelaai is, dokumenteer.16 Yaakov Ophir het opgemerk dat 25 van 34 aangepaste gevaarverhoudings 'n aanduiding gegee het verlaag risiko vir nadelige uitkomste met hoër aluminiumblootstelling, en 13 van hierdie onverwagte inverse assosiasies was selfs statisties beduidend, insluitend dié vir voedselallergie, outismespektrumversteuring en ADHD.
Ophir het geskryf dat as ons aanneem dat aluminium nie 'n wonderwerkverbinding is wat die risiko van talle onverwante toestande verminder nie, hierdie deurdringende patroon dui op 'n sterk sistematiese vooroordeel in die data, wat onvoldoende aangespreek word ten spyte van aanpassing vir verskeie verwarrende faktore: "Die mees aanneemlike verduideliking is die gesonde ingeënte-vooroordeel, waarvolgens gesinne met 'n beter gesondheidstatus of sterker nakoming van voorkomende sorg meer geneig is om inentingskedules te volg."
Sarkasties het Catherine Sarkisian gevra of ons meer aluminium vir kinders moet aanbeveel.
Die Deense navorsers het vermy om die data vir hul ongeënte groep aan te bied, wat hulle saamgevoeg het met 'n groep met lae blootstelling aan entstowwe. Dit is hoogs onvanpas wanneer 'n mens 'n dosis-respons-analise van blootstelling aan aluminium wil doen. Christof Kuhbandner het die ontbrekende data bereken en gevind dat daar in onaangepaste ontledings merkbare vermindering in siekterisiko onder ongeënte kinders was met statisties beduidende resultate vir verskeie allergiese uitkomste en outisme: "Dit is noemenswaardig dat hierdie resultate – gegewe hul gedeeltelik hoë statistiese beduidendheid – nie in Andersson et al. se studie gerapporteer is nie, en ook nie in reaksie op kritiese kommentaar aangespreek is nie."
Christine Stabell Benn en kollegas, wat die studie blykbaar deur eweknieë beoordeel het, het foute en probleme met die outeurs se databronne uitgewys.
In hul antwoorde, wat Yaakov Ophir gedemonstreer het heeltemal onoortuigend was, het die outeurs om die bos gedraai en probeer om die mees kritieke kwessies weg te verduidelik, wat in wese hul studie vernietig het.
In 'n perskonferensie op 22 September het die Amerikaanse president Donald Trump verklaar: "Ons wil geen kwik in die entstof hê nie. Ons wil geen aluminium in die entstof hê nie."17 Sy Sekretaris van Gesondheid, Robert F. Kennedy, Jr., het reeds verklaar dat kwik uit entstowwe verwyder moet word, aangesien ewe goeie entstowwe sonder kwik beskikbaar is. So hoekom 'n giftige metaal in entstowwe toelaat?
Twee maande tevore het Kennedy die Deense studie om dieselfde redes as die kommentators gekritiseer.18 Die media verdraai en ontspoor egter voortdurend die debat deur teenstrydige kundiges aan te haal wat sê dat daar geen dokumentasie is dat kwik en aluminium in entstowwe skadelik is nie. Dit is soos om die kar voor die perde te span. Daar moes in gerandomiseerde proewe gedemonstreer gewees het dat die byvoeging van giftige metale tot entstowwe veilig is, voordat dit deur medisynereguleerders goedgekeur is, maar dit is nooit gedoen nie.
Dit is 'n steil, opdraande stryd om die veiligheid van entstowwe te verbeter in so 'n vyandige omgewing waar die media krities is teenoor sulke pogings. Die taboe is so uitgesproke dat sommige mense afgedank is omdat hulle die veiligheid van die Covid-19-entstowwe bevraagteken het, of net omdat hulle relevante vrae geopper het, bv. oor die wysheid van die inenting van kinders of die aanbeveling van veelvuldige herhalingsinspuitings, selfs vir diegene wat reeds besmet was en 'n baie beter immuniteit verkry het as wat 'n entstof kan bied.
Om dit sagkens te stel, die mediese joernale is ook onbehulpsaam. In September 2016 het Karsten Juhl Jørgensen en ek 'n artikel ingedien by BMJ oor EMA se wanhantering van hul ondersoek na die vermoedelike ernstige neurologiese skade van die HPV-entstowwe. Dit het 'n uiters bisarre en absurde Odyssee vir ons begin wat drie jaar geduur het.7 BMJ het hul prokureurs betrek en die boodskappe wat ons van die redakteurs ontvang het, was teenstrydig. Ons het probeer om die onmoontlike te doen en ons referaat vier keer herskryf, maar tevergeefs. BMJ het ons vraestel doodgemaak, maar het nie die moed gehad om dit vir my te sê nie. Ons het dit toe ingedien by BMJ Bewysgebaseerde Geneeskunde waar dit na addisionele ewekniebeoordeling aanvaar en gepubliseer is.4 Dit was 4.5 jaar nadat ons dit aan die BMJ.
Wat 'n tragedie was dit vir vryheid van spraak in die wetenskap. In teenstelling hiermee, die mees onlangse artikel wat ek in die Bruinsteenjoernaal het twee dae nadat ek dit ingedien het, uitgekom.19
Gevolgtrekkings
Aluminium-adjuvante is toksies en kan in seldsame gevalle ernstige neurologiese skade soos POTS en CRPS veroorsaak. Aluminium moet in entstowwe vermy word.
Verwysings
- Awate S, Babiuk LA, Mutwiri G. Werkingsmeganismes van bymiddels. Voorkant Immunol 2013; 4: 114.
- Demasi M. 'n Geselsie met 'Mnr. Aluminium'. Substapel 2025; 30 September.
- Shardlow E, Mould M, Exley C. Die interaksie van aluminium-gebaseerde adjuvante met THP-1 makrofage in vitro: Implikasies vir sellulêre oorlewing en sistemiese translokasie. J Inorg Biochem 2020; 203: 110915.
- Gøtzsche PC, Jørgensen KJ. EMA se wanhantering van 'n ondersoek na vermoedelike ernstige neurologiese skade van HPV-entstowwe. BMJ Bewysgebaseerde Med 2022; 27: 7-10.
- Gøtzsche PC, Jørgensen KJ, Jefferson T. Ons kommentaar oor die besluit van die Europese Ombudsman oor ons klagte oor wanadministrasie by die Europese Medisyne-agentskap met betrekking tot die veiligheid van die HPV-entstowwe.Deadlymedicines.dk 2017; 2 November.
- Gøtzsche PC. Entstowwe: waarheid, leuens en kontroversieNew York: Skyhorse; 2021.
- Gøtzsche PC. Hoe Merck en dwelmreguleerders ernstige skade van die HPV-entstowwe weggesteek hetNew York: Skyhorse; 2025.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, et al. 'n 9-valente HPV-entstof teen infeksie en intraepiteliale neoplasie by vroue. N Engl J Med 2015; 372: 711-23.
- Liang XF, Wang HQ, Wang JZ, et al. Veiligheid en immunogenisiteit van 2009-pandemiegriep A H1N1-entstowwe in China: 'n multisentrum-, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-beheerde proef. Lancet 2010; 375: 56-66.
- Lynch SS. Placebos. Merck 2022; Sept.
- Jørgensen L, Götzsche PC, Jefferson T. Voordele en nadele van die menslike papillomavirus (HPV) entstowwe: sistematiese oorsig met meta-analises van proefdata uit kliniese studieverslae. Syst Rev 2020; 9: 43.
- Deeks JJ, Dinnes J, D'Amico R, et al. Evaluering van nie-gerandomiseerde intervensiestudies. Gesondheidstegnologie-assessering 2003; 7: 1-173.
- Sagan C. Die demoon-gespookte wêreld: wetenskap as 'n kers in die donkerNew York: Ballantine Boeke; 1996.
- Gøtzsche PC. Die enigste mediese spesialiteit wat op leuens oorleefBrownstone Joernaal 2025; 8 September.
- Gøtzsche PC. Is psigiatrie 'n misdaad teen die mensdom? Kopenhagen: Instituut vir Wetenskaplike Vryheid; 2024 (vrylik beskikbaar).
- Andersson NW, Bech Svalgaard I, Hoffmann SS, Hviid A. Aluminium-geadsorbeerde entstowwe en chroniese siektes in die kinderjare: 'n landwye kohortstudieAnn Intern Med 2025; 15 Julie.
- President Trump maak 'n aankondiging oor mediese en wetenskaplike bevindinge vir Amerika se kinders.YouTube 2025; 22 September.
- Kennedy RF, Jr. Gebrekkige wetenskap, gekoopte gevolgtrekkings: Die aluminium-entstofstudie wat die media nie sal bevraagteken nieTS Nuus 2025; 1 Augustus.
- Gøtzsche PC. 'n Reus in die Geneeskunde: Huldeblyk aan Drummond RennieBrownstone Joernaal 2025; 2 Okt.
-
Dr. Peter Gøtzsche was medestigter van die Cochrane Collaboration, wat eens as die wêreld se vooraanstaande onafhanklike mediese navorsingsorganisasie beskou is. In 2010 is Gøtzsche aangewys as Professor in Kliniese Navorsingsontwerp en -analise aan die Universiteit van Kopenhagen. Gøtzsche het meer as 100 artikels in die "groot vyf" mediese tydskrifte (JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal, en Annals of Internal Medicine) gepubliseer. Gøtzsche het ook boeke oor mediese kwessies geskryf, insluitend Dodelike Medisyne en Georganiseerde Misdaad.
Kyk na alle plasings
