Inleiding: 'n Gebroke Stelsel met 'n Lewensbelangrike Missie
In die komplekse wêreld van Amerikaanse pandemie-voorbereiding en bioverdediging, die Administrasie vir Strategiese Gereedheid en Reaksie (ASPR)) en sy onderafdeling, die Biomediese Gevorderde Navorsings- en Ontwikkelingsowerheid (BARDA)), dra belangrike verantwoordelikhede.
Gestig onder die Wet op die Voorbereiding van Pandemie en Alle Gevare van 2006, ASPR en BARDA is getaak om vinnig te reageer op bioterrorisme, natuurrampe en pandemies. Tog het hul struktuur oor die jare 'n handboekvoorbeeld geword van regeringsondoeltreffendheid, belas deur oorvleuelende jurisdiksies, regulatoriese knelpunte en interne magstryde tussen federale departemente.
ASPR is oorspronklik gestig as die Kantoor van die Assistent-sekretaris vir Voorbereiding en Reaksie onder HHS, maar het in 2022 'n beduidende transformasie ondergaan toe dit van 'n personeelkantoor na 'n amptelike bedryfsafdeling verhef is en herbenoem is as die "Administrasie vir Strategiese Voorbereiding en Reaksie" (gerieflik met behoud van die "ASPR"-akroniem). Ten spyte van die reorganisasie bly kernburokratiese uitdagings diepgewortel.
Onder verskillende, afwisselende politieke regimes, die agentskap se permanente werksmag, veral onafdankbaar, onaantasbaar Senior Uitvoerende Dienste (SES) werknemers, kan beleide fasiliteer of belemmer gebaseer op hul eie voorkeure. Hierdie taktiek, dikwels na verwys as "stadige stap", stem ooreen met die natuurlike menslike neiging om werklas te minimaliseer, en lei tot vertragings en ondoeltreffendhede. Hierdie hindernisse ondermyn die agentskap se vermoë om vinnig op te tree in werklike noodgevalle – ironies genoeg, wat die einste doel waarvoor dit geskep is, verydel.
Historiese Konteks: Van Bioterreur tot Burokratiese Hersiening
Die 2001 miltsiekte-aanvalle was 'n deurslaggewende oomblik in die VSA se bioverdedigingsstrategie. Die aanvalle het vrese vir bioterrorisme verhoog en die behoefte aan verbeterde paraatheid beklemtoon. Hulle het egter ook sistemiese disfunksie in regeringsoorsig blootgelê.
Dr. Steven Hatfill, 'n wetenskaplike wat verkeerdelik daarvan beskuldig is van die orkestrering van die aanvalle, het die fokus van 'n media- en FBI-veldtog geword.Die Die FBI het hom dopgehou, hom van die pad af jaag, hom dag en nag teister,” het dr. Robert Malone vertel. Die ondersoek se gebreke het ’n patroon van politieke doelmatigheid bo feitegebaseerde ondersoek onderstreep, ’n herhalende kwessie in krisisbestuur.
Bruce Ivins, die later vermoedelike miltsiektespesialis van die weermag, het nooit verhoor geword nie (weens selfmoord). Sy vroeë samewerking met ondersoekbeamptes het moontlik 'n valse dekmantel gebied vir sy spore wat dieselfde genoom as die terreuromhulsels het. Sommige teoretiseer dat Ivins, soos 'n brandweerman wat ook as 'n brandstigter dien, die aanvalle georkestreer het om die samelewing se behoefte aan sy kundigheid te vergroot. Hierdie potensiële scenario voorspel instellings se vermoë om, eweneens, bedreigings te benut om hul eie onontbeerlikheid in die bestuur daarvan te beklemtoon.
In die nasleep, Dr. Anthony Fauci het by die Kongres gelobby om toesig oor biowapens van die Departement van Verdediging (DOD) na NIAID oor te dra., en het aangevoer dat die DOD sy verantwoordelikhede versuim het.Fauci het aangevoer dat die DOD toegelaat het dat hierdie biowapens lek en nie die werk kon hanteer nie.,” het Malone verduidelik. Hierdie verskuiwing het NIAID se mag gekonsolideer, Fauci se begroting en invloed oor beide militêre en burgerlike bioverdedigingsprogramme aansienlik uitbrei.
Alhoewel hierdie uitbreiding nie 'n formele oordrag van biowapentoesig van die Departement van Verdediging (DoD) na NIAID behels het nie, het dit wel 'n aansienlike verbreding van NIAID se mandaat beteken om bioverdediging in te sluit, wat die DoD se bestaande programme aanvul. In 2005 en 2006, Fauci se salaris het skerp gestyg—waarskynlik verhef hom tot die status van die hoogsbetaalde federale werknemer, 'n posisie wat hy beslis in onlangse jare gehou.
In 2002 het Fauci aangedring op NIAID se uitgebreide rol in bioverdediging en verklaar, "Ons doelwit binne die volgende 20 jaar is 'van insek tot middel' binne 24 uur" Hy het miljarde in befondsing verseker, wat die lyn tussen burgerlike en militêre navorsing vervaag het. NIAID-gesteunde projekte, insluitend werk by die Wuhan Instituut vir Virologie en Fort Detrick (saam met DoD), het 'n direkte rol gespeel in die oorsprong van Covid-19. Dieselfde "wetenskap" wat bedoel was om pandemies te voorkom, het eerder een ontketen, met verwoestende wêreldwye gevolge.
Hierdie NIAID/DoD-bioverdedigingsherstrukturering, tesame met die stigting van BARDA in 2006, was bedoel om die ontwikkeling van mediese teenmaatreëls te stroomlyn. In plaas daarvan het die proses traag en oorlaai geraak. Binnelandse Veiligheid beoordeel bioterreurdreigemente, maar ASPR en BARDA staar dikwels lang vertragings in die gesig voordat hulle magtiging ontvang om op te tree.Dit kan 18 maande neem om net groen lig te kry om 'n teenmaatreël te ontwikkel,” het Malone opgemerk. Die stelsel is soos 'n ring vol sumo-stoeiers – groot, lywig, en elkeen probeer om soveel krag as moontlik te absorbeer en uit te oefen. NIAID, DoD, DHS, en HHS se ASPR en BARDA bots met oorvleuelende verantwoordelikhede, wat kritieke besluite belemmer.
Gevolglik is die Onderneming vir Noodmediese Teenmaatreëls vir Openbare Gesondheid (PHEMCE) was in 2006 gestig om hierdie pogings te koördineer; nie onverwags nie, belemmer burokratiese oorvleueling en besluiteloosheid steeds vordering. Biofarmaseutiese maatskappye staar vertragings, gekanselleerde kontrakte en verwarrende riglyne in die gesig, wat hulle ontmoedig om lewensreddende teenmaatreëls te tref. In noodgevalle neem hierdie lae van burokrasie die "noodgeval" uit die reaksie.
Strukturele Kwessies: Senior Uitvoerende Diens en Regulatoriese Laste
Malone het die gevestigde mag van SES-werknemers uitgelig, wat as poortwagters binne agentskappe soos ASPR dien.Presidente kom en gaan; hulle bly,” het Malone opgemerk en beklemtoon hoe hierdie loopbaanburokraate inisiatiewe wat hulle teenstaan, kan belemmer. Ironies genoeg, Die oorsprong van moderne staatsdienshervorming gaan terug na die sluipmoord op president Garfield., aan die hand van 'n ampsoeker wat kwaad was oor sy mislukking om 'n buitstelsel-patronaatskappos te bekom. Die daaropvolgende Pendleton Staatsdiens Hervormingswet van 1883 (turbo-aangejaag deur Jimmy Carter in 1978) het ten doel gehad om 'n stabiele, professionele burokrasie te skep. Hierdie wette het daarin geslaag om stabiliteit te vestig, maar deur nou gevestigde, onverantwoordbare en onresponsiewe poobahs te bevoordeel.
Verdere komplikasie is die omslagtige vereistes van Federale Verkrygingsregulasies (FAR))Regeringskontrakte stel streng nakomingsreëls op, insluitend gedetailleerde tydkaarte vir alle werknemers, wat Malone beskryf het as “'n eindelose La Brea-teerput."Om hierdie struikelblokke te omseil, het agentskappe hulle tot Ander Transaksie-owerhede (OTA's)Tog, tydens Covid-19, OTA's is verkeerdelik toegepas op massaproduserende entstowwe, wat vrae oor toesig en wettigheid laat ontstaan.
BARDA en die Uitdaging van Biovoorbereiding
BARDA se missie behels die verkryging en opgaar van teenmaatreëls soos entstowwe vir miltsiekte en pokke. Hierdie werk bestaan egter in 'n paradoks: indien suksesvol, bly hierdie voorkomende maatreëls ongesiens en ondergewaardeer. My pa het altyd geskerts dat hy 'die tiervanger vir die Bronx' was. Wanneer kinders gesê het 'Daar is geen tiere in die Bronx nie', sou hy antwoord, 'Sien jy wat 'n goeie werk ek doen?"
Die sakemodel vir bioverdediging is inherent gebrekkig. Anders as besighede wat by markvraag aanpas, ontwikkel BARDA produkte vir krisisse wat dalk nooit sal voorkom nie. Dit lei tot wat Malone "sielkundige bioterrorisme,” waar vrees aangevuur word om befondsing te handhaaf. Hy het die voorbeeld van voëlgriep aangehaal: “Die CDC self sê voëlgriep is nie 'n groot bedreiging nie tot menslike gesondheid op die oomblik. Tog tregter ons honderde miljoens daarin."
Duplikatiewe pogings? ASPR, BARDA DHS, NIAID teenoor Departement van Verdediging
Die Departement van Verdediging (DOD) bedryf 'n parallelle bioverdedigingsinfrastruktuur, wat histories meer in biowapennavorsing as in termonukleêre wapens belê. Projekte by Fort Detrick en ander fasiliteite het die lyn tussen verdedigende en aanvallende vermoëns vervaag. Intussen het NIH-befondsing – gedryf deur NIAID se uitgebreide rol in bioverdediging – byna verdriedubbel van die laat 1990's tot die vroeë 2000's. Teen 2018 het NIH se totale begroting meer as $36 miljard bereik, aangevuur deur miljarde wat toegeken is aan bioterrorisme-navorsing onder burgerlike toesig.
NIAID self, in groen getoon, het 'n oneweredige deel van die toename ontvang.
Of hierdie toename geregverdig is deur werklike veiligheidsbedreigings of opportunistiese begrotingsuitbreiding, is debatteerbaar, veral gegewe die sistemiese ondoeltreffendhede en die oorvleuelende pogings tussen burgerlike en militêre programme. ASPR se begroting was (onder Biden) op die punt om te ontplof, beide vir BARDA en vir die Strategiese Nasionale Voorraad (ASPR SNS).
Daarbenewens het die Die SNS-begroting self het massief gegroei na die miltsiekte-aanval en -skrik;
Daar word egter verwag dat daardie bedrae selfs meer massief sal groei. Om daardie rooi grafiek in konteks te plaas: ons het hierdie voornemende 500%-toename teen fiskale jaar 2027 (volgens die Biden-administrasie).
ASPR se Strategiese Nasionale Voorraad (SNS) dring aan op 'n toename van miljarde dollars – ongeveer 'n styging van 500% bo vorige befondsingsvlakke –om 13 mediese teenmaatreëls (MCM's) teen die fiskale jaar 2027 oor te skakel. Dit sluit in terapeutiese middels vir Ebola, bestraling/kernblootstelling en pokke. Die behoefte aan sulke befondsing is egter twyfelagtig. Ebola, hoewel dodelik, het nog nooit 'n wydverspreide bedreiging ingehou nie, omdat mense natuurlik isoleer tydens/na uitbrake, wat oordrag beperk; wat versterk dat siektes met hoë gevaar/sterftesyfers selde wyd versprei. Net so voel die aanvulling van MCM's vir die pokke-reaksie soos burokratiese opvulling vir 'n oordrewe bedreiging. Sonder duideliker regverdiging vir die massiewe begrotingsverhoging, dit lyk meer na sakvoering as na verstandige voorbereiding.
ASPR BARDA, onder die Biden-administrasie, projekteer 'n verstommende begrotingsverhoging van meer as $10 miljard teen 2027, gemik op die ontwikkeling van mediese teenmaatreëls: 86 FDA-goedkeurings van pandemie-entstowwe en nuwe terapeutiese middels; tog voel hierdie skielike einde-van-termyn-stoot soos 'n laaste poging om regulatoriese verowering van belonings en beloftes vas te sluit. Dit herinner aan 'n hele lewensversekering se boedelbelastingwurmgat: die versekering van belange voor politieke oorhandiging. Net soos USAID se boemelaars wat tans onder die loep geneem word, lyk BARDA se pogings meer gerig op die sementering van troetelprojekte as die bereiking van ware bioverdedigingsvoorbereiding.
Met die 2024-verkiesing se verskuiwing van leierskap na Trump, is drastiese besnoeiings en reorganisasies op die horison, wat gemik is op (wat hy dalk as) oorbefondsde burokrasieë. Die opgaar van kritieke teenmaatreëls is tot 'n mate noodsaaklik, maar die huidige model is onhanteerbaar en buitensporig. Kontrakte vir nisprodukte soos miltsiekte-entstowwe sluit mededinging uit, wat lei tot opgeblase koste om maatskappye te onderhou wat uitsluitlik bestaan om hierdie kontrakte te bedien. Die SNS lyk soos die Romanof-tsaar se hemofilie-erfgenaam—kosbaar, broos, eindeloos beskerm, maar onseker om te lewer wanneer dit werklik nodig is.
Sonder hervormings om bedrywighede te stroomlyn en innovasie aan te moedig, loop hierdie strategie die risiko om ons oorvoorbereid te laat vir gister se bedreigings en ondervoorbereid vir die krisisse van môre.
Emergent BioSolutions het twee groot kontrakte vir miltsiekte-entstowwe gekry—$50 miljoen van ASPR BARDA en 'n aparte ooreenkoms van $235.8 miljoen met die Departement van Verdediging, beide in 2024, wat 'n kommerwekkende oorvleueling beklemtoon.
Emergent is in wese die enigste verskaffer, met beduidende hefboomfinansiering, terwyl verskillende federale agentskappe die rekening betaal vir soortgelyke opgaarpogings. Moet daar nie 'n slimmer, meer koste-effektiewe balans wees nie?Ons sit vas in 'n kunsmatige mark waar oorlewing afhang van belastingbetalergeld, nie van behoefte nie.,” het Malone afgesluit.
Van "Warp Speed" na langtermynstrategie: Omskep misleide beleggings in bioverdedigingshervorming
Die Amerikaanse regering se reaksie op Covid-19, veral die ongekende druk vir mRNA-entstoftegnologie, weerspieël 'n kolossale dobbelspel met langtermyn gevolge. Ten spyte van die bestaan van meer voorheen bewese alternatiewe (adenovirus-vektor-entstowwe en gesuiwerde proteïengebaseerde opsies deur China, Indië en Rusland), het Amerikaanse gesondheidsowerhede (byna) al hul skyfies op die eksperimentele mRNA-platform geplaas. Dit was 'n tegnologie wat nog nooit volle Fase II- of Fase III-proewe geslaag het nie, tog is dit deurgejaag onder die dekmantel en vermeende noodsaaklikhede van "Warp Speed", wat terapeutiese en ander profilaktiese benaderings op die kantlyn geskuif het.
Die koste van hierdie besluit was verstommend. Triljoene dollars is bestee, terwyl die Amerikaanse publiek ongekende beperkings verduur het: inperkings, maskermandate en die sluiting van skole en besighede. Sosiale en ekonomiese gevolge – stygende misdaad, dwelmmisbruik en geestesgesondheidskrisisse – is vererger deur die misbruik van entstowwe op bevolkings met minimale risiko, soos kinders. In wese het ons 'n landwye eksperiment uitgevoer met die samelewing as die onwetende subjek.
Gegewe hierdie enorme belegging en die maatskaplike omwenteling wat dit veroorsaak het, voer kritici aan dat ons blywende voordele uit hierdie teenspoed moet haal. Dr. Fauci se visie van vinnige "fout-tot-dwelm"-oplossings – bedoel om effektiewe teenmaatreëls binne 24 uur te bereik – bly onvervuld. Die mRNA-platform, hoe gebrekkig die ontplooiing daarvan ook al mag gewees het, bied egter 'n potensiële instrument vir toekomstige pandemies indien die infrastruktuur en produksiekettings verfyn en versterk kan word.
Dit behoort 'n herevaluering van voorraadopboustrategieë te veroorsaak. Terwyl 'n robuuste Strategiese Nasionale Voorraad (SNS) steeds nodig is om teen kritieke voorsieningskettingmislukkings te beskerm, bied die mRNA-tegnologie die moontlikheid van net-betyds-vervaardiging. Behoorlik geïmplementeer, kan hierdie benadering ons afhanklikheid van groot, duur en soms verouderde reserwes verminder. Die uitdaging lê daarin om voorbereiding met buigsaamheid te balanseer – om die kapasiteit vir beide innovasie en onmiddellike reaksie te verseker sonder om die oordrewe bereiking en ondoeltreffendhede wat tydens Covid-19 gesien is, te herhaal.
Na die gedwonge opofferings wat die publiek verduur het, verdien die nasie meer as 'n metaforiese "slegte T-hemp" vir sy probleme. As ons nie hierdie moeisame lesse in 'n vaartbelynde en effektiewe bioverdedigingstelsel kan omskep nie, loop ons die risiko om dieselfde duur foute in die volgende krisis te herhaal.
Hervormingsaanbevelings: Beëindiging van burokratiese oorloë
Die disfunksie in Amerikaanse bioverdediging spruit voort uit oorvleuelende mandate oor verskeie agentskappe. ASPR, BARDA, die Departement van Verdediging (DoD) en die Departement van Binnelandse Veiligheid (DHS) funksioneer soos twisgierige, gemengde stief- en geskeide ouers – wat veg vir beheer eerder as om pogings te koördineer. Dr. Fauci se suksesvolle lobbywerk van 2002-5 vir NIH/NIAID se uitgebreide rol in bioverdediging het hierdie fragmentasie net vererger en veroorsaak dat verskeie leendomme meeding om oorheersing.
Om hierdie probleme aan te spreek, is die volgende hervormings noodsaaklik:
- Verenigde Toesig en Interagentskapkoördinering:
Agentskappe moet saamwerk in plaas van pogings te dupliseer. Die Departement van Verdediging (DHS) beoordeel bioterreurbedreigings, maar het nie die gesag vir die vervaardiging van mediese teenmaatreëls nie, terwyl ASPR en DoD parallelle programme met beperkte kruiskommunikasie bestuur. 'n Gekonsolideerde strategiese raamwerk sal die een hand toelaat om te weet wat die ander doen, vermorsing verminder en verseker dat voorbereiding ooreenstem met beide burgerlike en militêre behoeftes.
- Hulpbronpoeling en Gedeelde Aankope:
Die DHS, ASPR, en DoD se mededingende bioverdedigingsportefeuljes skep ondoeltreffendhede en oorbodige voorraadopbou. Deur gedeelde hulpbronne en verkrygingstrategieë te benut, sal beter grootmaat-aankoopkrag moontlik gemaak word en die afhanklikheid van alleenbronverskaffers soos Emergent BioSolutions verminder word. 'n Mededingende verskaffersnetwerk is van kritieke belang om koste te verlaag en monopolistiese pryse te voorkom.
- Kontrakterende Hervorming:
Huidige bioverdedigingskontraktering steun dikwels op beperkende Federale Verkrygingsregulasies (FAR's) of losweg gemonitorde Ander Transaksieooreenkomste (OTA's), wat lei tot óf burokratiese vertragings óf onderregulering. 'n Gebalanseerde benadering sal verkrygings bespoedig terwyl aanspreeklikheid gehandhaaf word, en verseker dat belastingbetalergeld beter bestee word.
- Termynlimiete vir SES-werknemers:
Lede van die Senior Uitvoerende Diens (SES) tree dikwels op as gevestigde poortwagters en belemmer hervormings om hul mag te beskerm. Die instelling van termynbeperkings of die heeltemal afskaffing van die SES-stelsel sal hierdie risiko verminder en nuwe leierskap moontlik maak wat fokus op die verbetering van doeltreffendheid en innovasie.
- Missie Verduideliking:
ASPR moet sy reaktiewe vermoëns handhaaf, maar die huidige benadering, wat swaar op voorraad is, moet beter geïntegreer word met 'n toekomsgerigte strategie wat op voorkoming en vinnige reaksie fokus. Die mRNA-platform wat tydens Covid-19 ontplooi is – ten spyte van die kontroversiële en haastige implementering daarvan – het die potensiaal vir vinnige reaksie-navorsing en skaalbare produksie uitgelig. Terwyl die handhawing van strategiese reserwes noodsaaklik is, moet dit gepaard gaan met rats vervaardigings- en navorsingspyplyne wat in staat is om vinnig nuwe teenmaatreëls te ontwikkel en te versprei. 'n Dubbele benadering – wat voorbereiding met net-betyds-innovasie kombineer – sal beide gereedheid en hulpbrontoewysing optimaliseer.
Deur burokratiese wedywering uit te skakel en bioverdedigingspogings te konsolideer, kan die VSA beter teen toekomstige bedreigings beskerm sonder die huidige opgeblase, onsamenhangende infrastruktuur. Dr. Malone het beklemtoon, “As ons siekte stop voordat dit ontwikkel, het ons nie al die terapeutiese middels en profilaktiese middels nodig nie.. "
Die pad vorentoe
ASPR en BARDA illustreer 'n kommerwekkende tendens in Amerikaanse veiligheidsbeleid: burokratiese verspreiding wat doeltreffendheid en responsiwiteit belemmer. Terwyl daar werklike biowapenbedreigings van nasies soos Iran en China, ens. is, bly ons stelsels, vasgevang deur oorvleuelende militêre en burgerlike agentskappe, swak voorbereid om vinnig te reageer. Konvensie oor Biologiese Wapens van 1972, wat navorsing oor dodelike biowapens beperk, laat ons kwesbaar deur die ontwikkeling van effektiewe teenmaatreëls te verbied. Intussen gaan teenstanders sonder sulke beperkings voort om hul arsenale te bou en te verfyn. Op "ons span" bly daar Israel, wat nooit 'n ondertekenaar was nie.
Hierdie patroon weerspieël ander verdrae en ooreenkomste waarvan die VSA wegbeweeg het, soos die SALT-kernverdrag en die Paryse OoreenkomsteHierdie ooreenkomste beperk dikwels ons vermoëns terwyl hulle nie daarin slaag om vyandige akteurs te beheer nie. VSA mag steeds nie-dodelike onbekwaammakende agente soos virusse nastreef wat tydelike maar aftakelende simptome (bv. hoofpyn, koors of uitputting) in opponerende leërs kan veroorsaak. Hierdie strategie is daarop gemik om bedreigings te neutraliseer sonder om massa-ongevalle te veroorsaak, 'n tydelike oplossing in lyn met internasionale konvensies.
Interessant genoeg, as 'n soort einddoel (tydens die Koue Oorlog), het die VSA die neutronbom ontwikkel wat ontwerp is om soldate dood te maak terwyl infrastruktuur gespaar word – wat die VSA en sy bondgenote in staat gestel het om stede en toerusting terug te eis na 'n potensiële vinnige Sowjet-opmars oor Wes-Europa. In wese was dit 'n vorm van dodelike biologiese oorlogvoering met ander middele.
Hierdie voorbeelde beklemtoon die meedoënlose menslike vindingrykheid in beide bedreigingskepping en teenmaatreëlontwikkeling. Tensy die VSA sy bioverdedigingstelsel kan stroomlyn en sekuriteit met diplomasie kan balanseer, sal ons voortgaan om 'n duur spel van inhaal te speel – miljarde spandeer net om in 'n onsekere posisie gelaat te word wanneer die volgende ware biobedreiging realiseer.
Spesiale dank aan Dr. Robert W. Malone, wie se insigte uit beide privaat gesprekke en podcast verskynings het hierdie analise grootliks beïnvloed – en ook aan dr. Jill Malone.
-
Dr. Randall Bock het gegradueer aan die Yale Universiteit met 'n BSc in chemie en fisika; die Universiteit van Rochester, met 'n MD. Hy het ook die geheimsinnige 'stilte' na die 2016 Brasilië se Zika-Mikrocefalie-pandemie en paniek ondersoek en uiteindelik "Overturning Zika" geskryf.
Kyk na alle plasings
