In 'n insiggewende Substack-plasing, vra Sasha Latypova “Het Pfizer Veiligheidstoetse vir sy Covid-19 mRNA-entstof in Prekliniese Studies Uitgevoer?” en kom tot die gevolgtrekking dat die maatskappy bloot belangrike kategorieë van prekliniese toetsing, d.w.s. toetse op diere, oorgeslaan het om aan te beweeg na die kliniese, d.w.s. menslike, proewe.
Dit is ongetwyfeld waar, behalwe dat dit nie Pfizer was wat dit gedoen het nie, maar eerder BioNTech, die Duitse firma wat die eienaar is van wat verkeerdelik bekend staan as die "Pfizer"-entstof en wat alleen verantwoordelik was vir die prekliniese program.
Daar is geen nodigheid om my woord daarvoor te neem nie. Die stigters van BioNTech, uitvoerende hoof Ugur Sahin en hoofbemarkingsbeampte Özlem Türeci, sê dit self in Die Entstof: Binne die Wedloop om die COVID-19-pandemie te oorwin: die outo-hagiografiese weergawe van hul pogings om 'n Covid-19-entstof te ontwikkel wat hulle saam met die joernalis Joe Miller geskryf het.
Dus, op bladsy 43 van Die entstof, lees ons dat die prekliniese fase van die middel se ontwikkeling “heeltemal onder BioNTech se beheer” was. FDA-voorlegging van 466 bladsye oor die prekliniese program wat deur Latypova bespreek word, is in werklikheid Pfizer se voorlegging namens BioNTech.
Soos beskryf in Die entstof, BioNTech het sy prekliniese program ontwikkel in oorleg met die Duitse regulerende agentskap, die Paul Ehrlich Instituut (PEI), waarmee dit, soos die boek eweneens duidelik maak (pp. 44-45), reeds 'n langdurige en, kom ons sê, ietwat gesellige verhouding gehad het. En Latypova is reg – d.w.s. reg oor BioNTech, al sê sy "Pfizer" – BioNTech was inderdaad haastig om verby die prekliniese fase van dieretoetsing te kom om met die menslike proewe te begin.
Maar dit het niks te doen gehad met die Amerikaanse regering se Operasie Warp Speed nie, soos Latypova voorstel. Op Sahin en Türeci se rekening het BioNTech reeds laat in Januarie 2020 sy eie projek van stapel gestuur om 'n Covid-19-entstof, genaamd "Project Lightspeed", te ontwikkel – minder as 'n maand nadat die eerste Covid-19-gevalle in Wuhan aangemeld is en voordat die uitbreking selfs deur die WGO as 'n pandemie aangewys is! Dit was boonop rofweg vyf maande voordat die Amerikaanse regering amptelik Operasie Warp Speed in Mei sou loods.
Hoofstuk 7 van Die entstof, getiteld “Eerste in Mens”, vertel Sahin en Türeci se koorsagtige pogings om die prekliniese toetsfase te verkort. Uit eie ervaring was die noodsaaklikheid om 'n prekliniese toksikologiestudie op diere te voltooi voordat sy entstofkandidaat in mense ingespuit word, veral irriterend vir Sahin. Sahin wou hê dat die toksikologiestudie eerder “gelyktydig met kliniese proewe uitgevoer of heeltemal oorgeslaan moes word” (bl. 158).
Verbasend genoeg het Duitsland se PEI met eersgenoemde voorstel ingestem – al is die hele punt van die prekliniese toksikologiestudie om seker te maak dat dit veilig is om voort te gaan met menslike proewe! Die regverdiging wat deur BioNTech gegee is, het staatgemaak op 'n 2017 WGO-konsepverslag oor entstowwe vir die veel dodeliker Ebola-virus. Die 2017-konsepverslag sowel as die 2018 finale verslag (bl. 132) dui daarop dat tussentydse data van 'n onvolledige prekliniese toksikologiestudie "voldoende mag wees" om voort te gaan met 'n Fase 1 kliniese proefneming tydens 'n openbare gesondheidsnoodgeval.
Daar moet kennis geneem word dat al die voorafgaande gebeur het voordat BioNTech selfs Pfizer as 'n vennoot gewerf het om sy entstofkandidaat deur die kliniese deel van die magtigingsproses te begelei en dit op sommige (maar nie alle) markte te kommersialiseer sodra dit goedgekeur is. Volgens Sahin en Türeci (bl. 51) het BioNTech die eerste keer op 6 Februarie met die PEI vergader om hul planne te bespreek. Die prekliniese toksikologiestudie sou op 17 Maart begin (bl. 161) – miskien nie toevallig nie, die einste dag wat die BioNTech-Pfizer samewerkingsooreenkoms is afgesluit.
Skaars 'n maand later, op 23 April, sou BioNTech self 'n Fase 1-menslike proefneming in Duitsland begin, en let wel, steeds sonder enige betrokkenheid van Pfizer. (Die EU Kliniese Proefregister-inskrywing is na hierdie skakel.) Volgens Sahin en Türeci (bl. 171), is die vereiste tussentydse verslag oor die prekliniese toksikologiestudie in slegs twee maande voltooi.
Maar daar is 'n ooglopende probleem hier: die datums tel nie op nie. Twee maande vanaf 17 Maart sou ons neem om Mei 17In teenstelling met die aanbeveling in die WGO se Ebola-entstofverslag, blyk dit dat BioNTech met die PEI se seën na menslike proewe oorgegaan het, selfs voor die tussentydse verslag is voltooi.
Soos die FDA-voorlegging wat deur Latypova bespreek is, duidelik maak, is verskeie ander kategorieë van prekliniese toetsing eenvoudig heeltemal weggelaat. Dit sluit in sogenaamde veiligheidsfarmakologiestudies, wat volgens 2005 WGO-riglyne, is bedoel om die effekte van 'n kandidaat-entstof op "fisiologiese funksies (bv. sentrale senuweestelsel, respiratoriese, kardiovaskulêre en nierfunksies) anders as dié van die immuunstelsel te ondersoek."
Dit is hierdie 2005 WGO-riglyne wat deur Pfizer in die FDA-voorlegging aangehaal word om die afwesigheid van enige veiligheidsfarmakologiestudies te regverdig. Die verwysing word onder andere gevind in 'n bylae wat presies getiteld is "Regverdiging vir die afwesigheid van studies".
Dieselfde riglyne word ook deur die Europese Medisyne-agentskap in sy Februarie 2021 aangehaal. Komirnaty-assesseringsverslag, waar dit opmerk dat “Geen veiligheidsfarmakologiestudies met BNT162b2 uitgevoer is nie. Die aansoeker verwys daarna dat hulle nie volgens die WGO-riglyn (WGO, 2005) as nodig beskou word nie.” Soos die geval is in die Amerikaanse Biologiese Lisensie-aansoek by die FDA, is “die aansoeker” hier terloops BioNTech, nie Pfizer.
Maar regverdig die WGO-riglyne van 2005 werklik die weglating van die studies as "nie nodig nie?" In sy nuwe boek Die mRNA-masjien (Die mRNA-masjien), ondersoek David O. Fischer die relevante gedeeltes van die WGO-riglyne, sowel as dié van vroeëre 2001 EMA-riglyne waarna die WGO-riglyne verwys, en hy kom tot presies die teenoorgestelde gevolgtrekking: naamlik dat die riglyne vereis sulke studies, “veral vir nuwe farmaseutiese benaderings” soos mRNA-entstowwe (bl. 85).
Fischer (’n skuilnaam vir ’n bioloog en voormalige uitvoerende beampte in die farmaseutiese bedryf) skryf: “Deur enige soort veiligheidsfarmakologiestudies uit te skakel, het BioNTech hierdie algemene vereistes oortree op ’n manier wat slegs as onbeskaamd beskryf kan word” (bl. 85).
(Vertalings uit Duits deur die outeur.)
PostscriptSoos hierbo genoem, beweer Ugur Sahin en Özlem Türeci in hul boek dat BioNTech se Covid-19-entstofprojek op 27 Januarie 2020 aan die gang gekom het. Maar dokumentêre bewyse wat vrygestel is onder die Amerikaanse Wet op Vryheid van Inligting vertel 'n ander storie. A BioNTech-studieverslag ingesluit in die sogenaamde "Pfizer-dokumente" toon dat BioNTech in werklikheid reeds met dieretoetse begin het Januarie 14 – net een dag na die publikasie van die SARS-CoV-2-genoom! Sien bl. 8 van die verslag vir die studiedatums.
-
Robert Kogon is die pennaam van 'n wyd gepubliseerde joernalis wat oor Europese sake skryf.
Kyk na alle plasings
