As die volgende gebeure tydens die laaste presidensiële administrasie plaasgevind het, sou daar wydverspreide veroordeling van vooraanstaande akademiese mediese stemme wees. In plaas daarvan is die stilte oorverdowend. Dink aan die tydlyn van boosters, die massiewe Withuis-druk agter boosters, en die ope veiligheidsvraag:
Vroeg in April 2021 is Albert Bourla, Pfizer se uitvoerende hoof, aangehaal as hy sê dat boosters binne 12 maande nodig sal wees.
Onmiddellik was daar terugstoot van Fauci en ander regeringsamptenare dat bewyse nodig was voor so 'n aankondiging.
In Julie 2021 het Bourla gespesifiseer dat sy maatskappy FDA-goedkeuring vir boosters in Augustus sou aanvra.
Daar was weereens teenkanting van senior amptenare, en 'n paar dae later was daar 'n privaat vergadering tussen Pfizer-bestuurders en senior wetenskaplikes wat deel is van die administrasie
Kort daarna het die Withuis 'n mediaveldtog van stapel gestuur om steun te soek. (Ons almal onthou die Sondagse program-bonanza). Die Withuis het besluit dat die sperdatum 20 September sou wees.
Op 1 September 2021 is berig dat Marion Gruber en Philip Krause, twee langdurige amptenare in die FDA se kantoor van entstofprodukte, en die Direkteur en Adjunkdirekteur, sou bedank .
Verskeie nuusagentskappe het berig dat hierdie besluit, na dekades se werk by die FDA, te wyte was aan die feit dat die Withuis 'n mediaveldtog van stapel gestuur het wat Amerikaanse hupstootjies vir almal teen die einde van die maand belowe het.
Hierdie besluit was dwingend vir die werknemers van die FDA wat die aansoek nie meer onpartydig kon oorweeg nie, aangesien hulle sterk politieke druk in die gesig gestaar het om te magtig.
Die twee senior FDA-wetenskaplikes het by ander aangesluit in 'n Lancet-artikel waarin hulle aangevoer het waarom boosters nie deur soliede wetenskap ondersteun word nie, waarop Fauci krities was.
Tog, gebaseer op hierdie kontroversie, is die Withuis aangeraai om hul plan vir boosters terug te trek.
Die advieskomitee van die FDA word gehou, maar die komitee versadig nie die Withuis nie. Hulle stem vir 'n kleiner voorstel van boosters vir ouer mense en kies hoërisiko-bevolkings – nie boosters vir alle Amerikaners nie.
Die FDA kan boosters magtig, maar die CDC se ACIP bied meer pasgemaakte aanbevelings. Daardie groep was huiwerig om boosters vir jonger mense aan te beveel – selfs diegene met 'n hoë risiko as gevolg van beroep. (Let wel: dit is omdat die voordeel/skade-balans meer onseker is namate jy jonger en gesonder is, meer hieronder.)
Tog het die CDC-direkteur, 'n aangestelde van die Withuis, daardie besluit tersyde gestel!
In November 2021 het die FDA, sonder die invloed van Gruber en Krause, besluit om boosters vir alle kinders >18 goed te keur. sonder 'n advieskomitee.
Op 19 November het die CDC 'n adviesvergadering van ACIP gehou om aanbevelings op maat te maak en:
Paul Offit (’n lid van die FDA se entstofadvieskomitee, maar nie ACIP nie) en Marion Gruber en Philip Krause (die twee amptenare wat bedank het) het ’n skerp teregwysing in die Washington Post geskryf waarin hy krities was oor die besluit.
In Desember, hierdie keer sonder enige advieskomitee (nóg VRBAC nóg ACIP), het die FDA boosters weer uitgebrei na 16- en 17-jariges met min data.
Philip Krause (die afgetredene Adjunkdirekteur) en Luciana Boro (voormalige senior wetenskaplike van die FDA) het 'n skerp meningsverskil in WaPo geskryf.
Intussen, terwyl dit gebeur het:
- Toenemende bewyse toon dat miokarditis baie meer algemeen is as wat aanvanklik gedink is.
- Ramings van Ontario, Kanada, Israel en ander plekke toon koerse so gereeld as 1 uit 3 tot 6 000. Die FDA bevestig dit met 'n Optum-analise.
- Miokarditis affekteer mans > vroue
- Die hoogste risiko-ouderdom is 12-40 met 16-24 die piek demografiese ouderdom
- Moderna het hoër risiko's as Pfizer
- Verskeie Europese lande skort Moderna in die jeug op
- Data uit Ontario toon dat groter tyd tussenin geassosieer word met minder miokarditis
- Veiligheidskundiges, soos Walid Gelad, volg hierdie kwessie met kundige presisie
Wat beteken dit alles?
Daar is min twyfel dat die risiko-voordeelprofiel van 'n dosis drie waarskynlik gunstig sal wees vir ouer individue en diegene met komorbiditeite of wat immuunonderdruk is. Daar is ook geen twyfel dat die risiko/voordeelprofiel heeltemal onseker is vir jonger individue nie.
'n Skraal, gesonde man van 16 tot 40 jaar oud sonder mediese probleme het iets om te wen en iets om te verloor deur 'n herhalingsdosis te neem. Die potensiële voordeel is 'n korttermynvermindering in ligte simptomatiese siekte (dit is met 'n mate van vertroue bekend). Die onsekere voordeel is of daar 'n vermindering in ernstige covid of hospitalisasie in hierdie ouderdomsgroep is. Terselfdertyd is daar iets om te verloor; 'n derde dosis kan miokarditis veroorsaak. Miokarditis, soos alle newe-effekte, val oor 'n verspreidingsgebied. Baie gebeurtenisse sal lig wees, en die meeste kan vanself oplos, maar sommige sal nie lig wees nie, as gevolg van die aard van eienaardige nadelige gebeurtenisse, en sommige kan tot langtermynprobleme lei.
In regulatoriese wetenskap is die standaard om produkte by gesonde jongmense bekend te stel baie hoog. Ons bevorder nie massaveldtogte sonder om met 'n mate van vertroue te weet dat die voordele swaarder weeg as die risiko's nie. In 'n pandemie is dit redelik om 'n meer permissiewe standaard te hê, maar ons kan nie eintlik inenting aan enige persoon aanbeveel as daar 'n netto gesondheidsskade in daardie kohort is nie.
Vir seuns/mans tussen 16 en 40 jaar oud is daar groot onsekerheid of die derde dosis 'n netto voordeel sal inhou, en dit is nie geskik vir regulatoriese wetenskap nie. Dit is hoekom die twee top-entstofkundiges by die FDA bedank het, en hoekom hulle aanhou om opinie-artikels te skryf.
Intussen is Twitter-kundiges betrokke by propagandaveldtogte. Die hoofmaniere waarop hulle lieg, is die volgende: hulle bied nooit miokarditis-data volgens ouderdom en geslag aan nie, maar groepeer alle mense saam (dit verdun die veiligheidssein). Hulle beweer dat die virus altyd meer geneig is om miokarditis te veroorsaak as die entstof (hierdie leuen is weerspreek deur Britse data vir dosis twee Moderna). Hulle lyk nie te verstaan dat die boonste grensvermindering in ernstige siekte met elke bykomende dosis kan afneem nie (d.w.s. minder en minder miokarditis is genoeg om die potensiële voordeel te verreken.
Laastens, die Withuis is nie 'n onpartydige agentskap nie. Die Withuis staar dalende goedkeuringsgraderings, voorsieningskettingprobleme en inflasie in die gesig. COVID19-gevaltellings benadeel hul politieke vooruitsigte, maar miokarditis nie. Hulle is nie in 'n posisie om te besluit wat erger is en waar die balans kantel nie. Op die een of ander manier het ons verstaan dat die vorige president nie moet besluit wanneer entstowwe goedgekeur word nie. Waarom is dit moeilik om te verstaan dat hierdie president nie moet besluit wanneer boosters verpligtend is nie?
Vrees is 'n kragtige dwelm, en dit vertroebel jou sig. Wanneer jy bang is, kan jy nie duidelik sien nie. Om 'n inentingskema goed te keur wat blykbaar gemiddeld seuns of mans van 'n sekere ouderdom skade berokken, sou 'n katastrofiese flater wees. Vertroue in inenting sal nuwe laagtepunte bereik, en entstowwe as 'n kultuuroorlogkwessie sal toeneem. Amerika mag dit dalk nie oorleef nie. Die twee amptenare was reg om te bedank. Ek sou dit nie onder my toesig wou hê nie.
Heruitgegee vanaf die skrywer se blog.
-
Vinay Prasad MD MPH is 'n hematoloog-onkoloog en medeprofessor in die Departement Epidemiologie en Biostatistiek aan die Universiteit van Kalifornië, San Francisco. Hy bestuur die VKPrasad-laboratorium by UCSF, wat kankermedisyne, gesondheidsbeleid, kliniese proewe en beter besluitneming bestudeer. Hy is die outeur van meer as 300 akademiese artikels en die boeke Ending Medical Reversal (2015) en Malignant (2020).
Kyk na alle plasings
