In deel een van hierdie artikelEk het die kontraktuele en regulatoriese raamwerk wat deur die Amerikaanse regering toegepas is op die aanvanklike ontwikkeling, vervaardiging en verkryging van die Covid mRNA-inspuitings, hersien, deur die BioNTech/Pfizer-ooreenkomste te gebruik om die proses te illustreer.
Ek het getoon dat Noodgebruiksmagtiging (EUA) aan hierdie produkte toegestaan is op grond van kliniese proewe en vervaardigingsprosesse wat uitgevoer is met
- geen bindende wetlike standaarde nie,
- geen wetlik verbode veiligheidstoesig of -regulering nie, en
- geen regsmiddel van die vervaardiger vir potensiële skade nie.
In hierdie opvolgartikel sal ek 'n gedetailleerde ontleding van die onderliggende dokumentasie verskaf.
Ander Transaksiemagtiging/Ooreenkoms (OTA): 'n Militêre Verkrygingsroete
Die ooreenkoms tussen die Amerikaanse regering, verteenwoordig deur die Departement van Verdediging (DoD), en Pfizer, wat die BioNTech/Pfizer-vennootskap verteenwoordig, in Julie 2020, vir die aankoop van 'n "entstof om COVID-19 te voorkom" was nie 'n gewone verkrygingskontrak nie.
Dit was 'n ooreenkoms onder Ander Transaksiemagtiging (OTA) – 'n verkrygingsroete wat, volgens Riglyne van die Departement van Verdediging, word sedert 1958 gebruik om "'n federale agentskap toe te laat om in te gaan transaksies anders as kontrakte, toelaes of samewerkingsooreenkomste. "
[VETGESIGTES BYGEVOEG]
'n Deeglike oorsig van die gebruik van OTA deur die DoD, insluitend die statutêre geskiedenis daarvan, kan gevind word in die 22 Februarie 2019 Verslag van die KongresnavorsingsdiensHierdie verslag, tesame met elke ander bespreking van OTA, spesifiseer dat dit 'n alternatiewe verkrygingsroete is. vir verdediging en militêre doeleindesDit is nie bedoel nie, en is ook nooit voor Covid gebruik nie, vir enigiets wat hoofsaaklik vir burgerlike gebruik bedoel is.
As jy soek vir OTA-wette in die Amerikaanse Kode, dit is die pad wat jy sal volg:
Gewapende Magte -> Algemene Militêre Reg -> Verkryging -> Navorsing en Ingenieurswese -> Ooreenkomste -> Magtiging van die DoD om sekere prototipeprojekte uit te voer
Hierdie wetlike pad toon baie duidelik dat OTA-wette bedoel is vir die verkryging van navorsings- en ingenieursprototipes vir die gewapende magte.
Volgens die DARPA-webwerf,
Die Departement van Verdediging het gesag vir drie verskillende tipes OT's: (1) navorsings-OT's, (2) prototipe-OT's, en (3) produksie-OT's.
Hierdie drie tipes OT's verteenwoordig drie stadiums van aanvanklike navorsing, ontwikkeling van 'n prototipe en uiteindelike produksie.
Binne daardie drie tipes is daar spesifieke kategorieë projekte waarop OTA van toepassing kan wees:
- Oorspronklik, volgens die OTA-oorsig soos deur die DoD verskaf, was die Ander Transaksiemagtiging “beperk tot toepassing op wapens of wapenstelsels wat voorgestel word om deur die DoD verkry of ontwikkel te word.”
- OTA is later uitgebrei om "enige prototipe-projek in te sluit wat direk verband hou met die verbetering van die missie-effektiwiteit van militêre personeel en die ondersteunende platforms, stelsels, komponente of materiale wat voorgestel word om deur die DoD verkry of ontwikkel te word, of met die verbetering van platforms, stelsels, komponente of materiale wat deur die Gewapende Magte gebruik word."
Tot dusver klink niks daarvan na 'n verkrygingsroete vir miljoene nuwe mediese produkte wat hoofsaaklik vir burgerlike gebruik bedoel is nie.
Is daar enige uitsondering vir burgerlike gebruik van OTA wat moontlik op Covid mRNA-entstowwe van toepassing kan wees?
Die Wet op Nasionale Verdedigingsmagtiging vir die fiskale jaar 2004 (PL 108-136) 'n afdeling bevat wat Ander Transaksiemagtiging gegee het aan "die hoof van 'n uitvoerende agentskap wat betrokke is by basiese navorsing, toegepaste navorsing, gevorderde navorsing en ontwikkelingsprojekte" wat "die potensiaal het om verdediging teen of herstel van terrorisme of kern-, biologiese, chemiese of radiologiese aanval te fasiliteer."
Hierdie bepaling is tot 2018 verleng, maar dit lyk nie of dit verder as daardie jaar verleng is nie. Let ook daarop dat selfs in hierdie uitsonderlike geval van nie-DoD-gebruik van OTA, die situasie moet terrorisme of 'n aanval met massavernietigingswapens (CBRN) behels.
Watter ander OTA-wette kan van toepassing wees?
Die 2019 CRS-verslag wat hierbo aangehaal word, verskaf hierdie grafiek, wat toon dat 'n paar nie-DoD-agentskappe 'n paar OTA- of verwante owerhede het:
Volgens hierdie tabel het die Departement van Gesondheid en Menslike Dienste (HHS) 'n mate van navorsing en ontwikkeling (O&O) en ander transaksie-owerhede. Die wet met betrekking tot die OT-gesag van HHS is 42 USC §247d-7e.
Waar is hierdie wet gehuisves en wat sê dit?
Die Openbare Gesondheid en Welsyn -> Openbare Gesondheidsdiens -> Algemene Bevoegdhede en Pligte -> Federale-Staat Samewerking -> Biomediese Gevorderde Navorsings- en Ontwikkelingsowerheid (BARDA) -> Transaksie-owerhede
Daar is dus 'n plek in die wet met betrekking tot burgerlike gesondheid en welsyn waar OTA van toepassing kan wees, alhoewel dit geldig is. slegs vir navorsing en ontwikkeling, nie prototipes of vervaardiging nie.
Die wet bepaal dat die BARDA-sekretaris OT-gesag het.
met betrekking tot 'n produk wat 'n is of kan word gekwalifiseerde teenmaatreël of met gekwalifiseerde pandemie- of epidemiese produk, aktiwiteite wat hoofsaaklik—
(i) word uitgevoer na basiese navorsing en prekliniese ontwikkeling van die produk; en
(ii) verband hou met die vervaardiging van die produk op 'n kommersiële skaal en in 'n vorm wat voldoen aan die regulatoriese vereistes kragtens die Federale Wet Wet op voedsel, dwelms en skoonheidsmiddels [21 USC 301 et seq.] of onder artikel 262 van hierdie titel.
[VETGESIGTES BYGEVOEG]
Die "regulatoriese vereistes" wat in die wet opgenoem word, beteken dat dit onmoontlik sou wees vir BARDA/HHS om ooreenkomste – selfs net O&O – aan te gaan vir enige mediese produkte (soos die mRNA-entstowwe) wat nie streng veiligheidstoetsing en streng vervaardigingstoesig ondergaan het nie.
HHS “Vennootskap” met DoD het burgerlike beskermingswette omseil
Om die penarie van Ander Transaksie-magtiging/ooreenkomste met betrekking tot burgerlike owerhede in die algemeen en Covid mRNA-entstowwe in die besonder op te som:
- OTA is geskryf en gekodifiseer as 'n manier vir die weermag om wapens en ander nodige stelsels en toerusting te bekom sonder baie burokratiese rompslomp. Dit dek navorsing en ontwikkeling, prototipes en daaropvolgende vervaardiging.
- Die enigste OTA vir 'n openbare gesondheidsagentskap is vir die HHS en dit dek slegs navorsing en ontwikkeling, nie prototipes of vervaardiging nie.
- Selfs die O&O-OTA wat aan die HHS gegee word, vereis steeds dat produkte vervaardig word "in 'n vorm wat aan die regulatoriese vereistes voldoen" vir dwelm- en entstofveiligheid.
Met ander woorde: Daar is geen manier waarop HHS sy baie beperkte OTA kon gebruik om kontrakte vir honderde miljoene nuwe mediese produkte te teken nie.
So, wat het HHS gedoen?
Soos die Regeringsaanspreeklikheidskantoor (GAO) in sy Julie 2021-verslag oor “Covid-19-kontraktering:” HHS het met DoD “saamgewerk” om “DoD se OTA-magtigings te benut ... wat HHS kortgekom het.” (p. 24)
Wat is DoD se OT-owerhede vir mediese produkte?
Soos bespreek, is OTA bedoel om die weermag te help om toerusting en tegnologie te bekom sonder baie burokratiese moeite. Geen van die oorspronklike wette rakende OTA het enigiets anders genoem as "platforms, stelsels, komponente of materiale" wat bedoel is om "die missie-effektiwiteit van militêre personeel te verbeter" nie.
Maar vyf jaar voor Covid is 'n uitsonderlike gebruik van OTA bekendgestel:
In 2015, DoD het aangekondig die stigting van die CBRN Mediese Teenmaatreëlkonsortium, wie se doel was om die OTA-verkrygingsroete te gebruik om "met die DoD saam te werk om FDA-gelisensieerde chemiese, biologiese, radiologiese en kernmediese teenmaatreëls te ontwikkel." [FDA = Food & Drug Administration]
Soos beskryf in die 2015-aankondiging, het dit "prototipe-tegnologieë vir terapeutiese mediese teenmaatreëls wat op virale, bakteriële en biologiese toksienteikens van belang vir die DoD gemik is, ingesluit." Die lys van agente het die belangrikste bio-oorlogvoering-patogene ingesluit, soos miltsiekte, ebola en marburg.
Die aankondiging het verder gespesifiseer dat “bemagtigende tegnologieë diermodelle van virale, bakteriële of biologiese toksiensiektes en patogenese (verskeie blootstellingsroetes), toetse, diagnostiese tegnologieë of ander platformtegnologieë kan insluit wat toegepas kan word op die ontwikkeling van goedgekeurde of gelisensieerde mediese teenmaatreëls.”
Alhoewel dit steeds niks klink soos die produksie van 100 miljoen nuwe entstowwe vir burgerlike gebruik nie, bied dit wel meer speelruimte vir OTA as die baie beperkte Ander Transaksiemagtiging wat aan HHS gegee word.
Terwyl die HHS OTA nakoming van uitgebreide ontwikkelings- en vervaardigingsregulasies vereis, vereis die OTA-roete vir die DoD om mediese teenmaatreëls te ontwikkel slegs "FDA-lisensiëring".
Dus, deur die gebruik van DoD Ander Transaksie-magtigings, sou dit teoreties moontlik wees om enige veiligheidsregulasies te omseil – afhangende van die vereistes vir FDA-lisensiëring van 'n OTA-gegenereerde produk. Soos ons sal sien, is Noodgebruiksmagtiging in die geval van die Covid mRNA-entstowwe toegestaan, wat geen wetlike veiligheidstoesig vereis het nie.
Magtiging vir noodgebruik (EUA)
Hier is hoe die Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) beskryf sy EUA-bevoegdhede:
Artikel 564 van die FD&C Wet (21 USC 360bbb–3) laat die FDA toe om openbare gesondheidsbeskerming teen biologiese, chemiese, kern- en radiologiese agente te versterk.
Met hierdie EUA-magtiging kan die FDA help verseker dat mediese teenmaatreëls in noodgevalle gebruik kan word om ernstige of lewensgevaarlike siektes of toestande wat deur biologiese, chemiese, kern- of radiologiese agente veroorsaak word, te diagnoseer, te behandel of te voorkom wanneer daar geen voldoende, goedgekeurde en beskikbare alternatiewe is nie (onder andere kriteria).
Dit is uiters belangrik om te verstaan dat hierdie EUA-bevoegdhede in 2004 toegestaan is onder baie spesifieke omstandighede wat verband hou met voorbereiding vir aanvalle deur massavernietigingswapens, ook bekend as CBRN (chemiese, biologiese, radiologiese, kern-) agente.
Soos verduidelik in Harvard Law se Wet op Gesondheid,
Uiteindelik was dit die Oorlog teen Terreur wat aanleiding sou gee tot noodgebruiksmagtiging. Na die gebeure van 11 September 2001 en daaropvolgende miltsiekte-posaanvalle, het die Kongres die Wet op die Projek Bioshield van 2004Die wet het miljarde dollars in bewilliging vereis vir die aankoop van entstowwe ter voorbereiding van 'n bioterreuraanval, en vir die opgaar van noodmaatreëls. Om vinnig in 'n noodgeval op te tree, het die Kongres die FDA toegelaat om formeel nie-goedgekeurde produkte vir noodgebruik teen 'n bedreiging vir openbare gesondheid en veiligheid te magtig (onderhewig aan 'n noodverklaring deur die HHS). rekord dui aan dat die Kongres spesifiek op die bedreiging van bioterreur gefokus was, nie op die voorbereiding vir 'n natuurlik voorkomende pandemie nie.
Die bewoording van die EUA-wet beklemtoon die feit dat dit bedoel was vir gebruik in situasies waarby massavernietigingswapens betrokke is. Hier is die 4 situasies waarin EUA uitgereik kan word:
- 'n bepaling deur die Minister van Binnelandse Veiligheid dat daar 'n binnelandse noodgeval, of 'n beduidende potensiaal vir 'n binnelandse noodgeval, is, wat 'n verhoogde risiko van aanval met 'n biologiese, chemiese, radiologiese of kernagent of -agente behels;
- 'n bepaling deur die Minister van Verdediging dat daar 'n militêre noodgeval, of 'n beduidende potensiaal vir 'n militêre noodgeval, is, wat 'n verhoogde risiko vir die Verenigde State inhou. State militêre magte, insluitend personeel wat onder die gesag van Titel 10 of Titel 50 opereer, van aanval met—
- 'n biologiese, chemiese, radiologiese of kernagent of -agente; of
- 'n agent of agente wat 'n onmiddellike lewensgevaarlike en spesifieke risiko vir United kan veroorsaak, of andersins daarmee geassosieer word. State militêre magte;
- 'n bepaling deur die Sekretaris dat daar 'n openbare gesondheidsnoodgeval is, of 'n beduidende potensiaal vir 'n openbare gesondheidsnoodgeval, wat die nasionale veiligheid of die gesondheid en veiligheid van die Verenigde State beïnvloed, of 'n beduidende potensiaal het om dit te beïnvloed. State burgers wat in die buiteland woon, en wat 'n biologiese, chemiese, radiologiese of kernagent of -agente behels, of 'n siekte of toestand wat aan sodanige agent of agente toegeskryf kan word; of
- die identifisering van 'n wesenlike bedreiging ingevolge artikel 319F–2 van die Wet op Openbare Gesondheidsdienste [42 USC 247d–6b] voldoende om nasionale veiligheid of die gesondheid en veiligheid van die Verenigde State te beïnvloed State burgers wat in die buiteland woon.
Nêrens in hierdie vier situasies word daar melding gemaak van 'n natuurlik voorkomende epidemie, pandemie of enige ander soort openbare gesondheidsituasie wat nie deur "biologiese, chemiese, radiologiese of kernagent(e)" veroorsaak word nie.
Kan SARS-CoV-2 as so 'n agent kwalifiseer?
As jy soek na die definisie van "biologiese middels"In die Amerikaanse Regskode sal jy die volgende pad volg:"
Misdade en Strafprosesreg -> Misdade -> Biologiese Wapens -> Definisies
Dus, in die konteks van die Verenigde State se wetgewing, beteken die term "biologiese agente" biologiese wapens, en die gebruik van sulke agente/wapens word as 'n misdaad beskou.
Wikipedia verskaf dit definisie:
'n Biologiese agent (ook genoem bio-agent, biologiese bedreigingsagent, biologiese oorlogvoeringsagent, biologiese wapen of biowapen) is 'n bakterie, virus, protosoë, parasiet, fungus, of gifstof wat doelbewus as 'n wapen gebruik kan word in bioterrorisme or biologiese oorlogvoering (BW).
Op watter wettige basis is EUA vir Covid mRNA-entstowwe uitgereik?
Dit wil voorkom asof, gebaseer op die wette rakende EUA, geeneen van die vier moontlike situasies wat in die wet beskryf word, van toepassing kan wees op 'n produk wat bedoel is om 'n siekte wat deur 'n natuurlik voorkomende patogeen veroorsaak word, te voorkom of te behandel nie.
Nietemin is hierdie wet gebruik om die mRNA Covid-entstowwe te magtig.
Gegewe die vier keuses wat in die EUA-wet gelys word, was die een wat vir Covid-"teenmaatreëls" gebruik is
C) 'n bepaling deur die Sekretaris dat daar 'n openbare gesondheidsnoodgeval is, of 'n beduidende potensiaal vir 'n openbare gesondheidsnoodgeval, wat die nasionale veiligheid of die gesondheid en veiligheid van die Verenigde State beïnvloed, of 'n beduidende potensiaal het om dit te beïnvloed. State burgers wat in die buiteland woon, en wat 'n biologiese, chemiese, radiologiese of kernagent of -agente behels, of 'n siekte of toestand wat aan sodanige agent of agente toegeskryf kan word.
Wanneer spesifiek op Covid toegepas, so is dit geformuleer:
Die Sekretaris van die Departement van Gesondheid en Menslike Dienste (HHS) het bepaal dat daar 'n openbare gesondheidsnoodgeval is wat 'n beduidende potensiaal het om nasionale veiligheid of die gesondheid en veiligheid van burgers van die Verenigde State wat in die buiteland woon, te beïnvloed, en wat die virus behels wat Coronavirus Siekte 2019 (COVID-19) veroorsaak ...
Daar is geen twyfel hier dat “die virus wat COVID-19 veroorsaak” beskou word as die ekwivalent van “’n biologiese, chemiese, radiologiese of kernagent of -agente”.
Dit is ook belangrik om daarop te let dat die EUA-"bepaling van 'n openbare gesondheidsnoodgeval" heeltemal apart is van, en geensins afhanklik is van, enige ander openbare gesondheidsnoodverklarings nie, soos dié wat deur die WGO, die Amerikaanse regering en die President aan die begin van die Covid-19-pandemie gemaak is.
Dus, selfs wanneer die WGO, die Amerikaanse regering en die President verklaar dat die pandemie verby is, kan daar steeds Noodgebruiksmagtiging wees as die HHS-sekretaris voortgaan om te beweer dat die situasie wat in afdeling C) beskryf word, bestaan.
Kyk na al die EUA's vir honderde Covid-verwante mediese produkte, is dit baie moeilik om te sien hoe die HHS-sekretaris die bewering kan regverdig dat "daar 'n openbare gesondheidsnoodgeval is wat 'n beduidende potensiaal het om nasionale veiligheid of die gesondheid en veiligheid van Amerikaanse burgers wat in die buiteland woon, te beïnvloed" in die meeste, indien nie almal nie, van hierdie gevalle.
Bykomende "Statutêre Kriteria" vir die FDA om Noodgebruiksmagtiging te verleen
Sodra die HHS-sekretaris verklaar dat daar 'n openbare gesondheidsnoodgeval is wat 'n EUA regverdig, gebaseer op een van die vier situasies wat in die wet gelys word, is daar vier verdere "statutêre kriteria" waaraan voldoen moet word sodat die FDA die EUA kan uitreik. Hier is hoe die FDA hierdie vereistes verduidelik:
- Ernstige of lewensbedreigende siekte of toestand
Vir die FDA om 'n EUA uit te reik, moet die CBRN-agent(e) waarna in die HHS-sekretaris se EUA-verklaring verwys word, in staat wees om 'n ernstige of lewensbedreigende siekte of toestand te veroorsaak.
LET WEL: Hierdie kriterium herhaal die spesifikasie van 'n CBRN-agent, wat wettiglik gedefinieer word as 'n wapen wat gebruik word om 'n misdaad te pleeg.
- Bewys van effektiwiteit
Mediese produkte wat vir 'n EUA oorweeg kan word, is dié wat "effektief kan wees" om ernstige of lewensbedreigende siektes of toestande te voorkom, te diagnoseer of te behandel wat veroorsaak kan word deur 'n CBRN-agent(e) wat geïdentifiseer is in die HHS-sekretaris se verklaring van nood of dreigement van nood kragtens artikel 564(b).
Die "mag effektief wees"-standaard vir EUA's bied 'n laer vlak van bewyse as die "effektiwiteits"-standaard wat die FDA vir produkgoedkeurings gebruik. Die FDA is van voorneme om die potensiële doeltreffendheid van 'n moontlike EUA-produk van geval tot geval te beoordeel deur gebruik te maak van 'n risiko-voordeel-analise, soos hieronder verduidelik.
[VETGESIGTES BYGEVOEG]
REGSVRAAG: Hoe kan enigiemand wettiglik beweer dat 'n produk wat ingevolge die EUA gemagtig is, "veilig en effektief" is as die wetlike standaard vir EUA "mag effektief wees" is en die FDA verklaar dat dit 'n "laer vlak van bewyse" is as die standaard wat vir gereelde produkgoedkeurings gebruik word?
- Risiko-Voordeel Analise
'n Produk kan vir 'n EUA oorweeg word indien die Kommissaris bepaal dat die bekende en potensiële voordele van die produk, wanneer dit gebruik word om die geïdentifiseerde siekte of toestand te diagnoseer, te voorkom of te behandel, swaarder weeg as die bekende en potensiële risiko's van die produk.
Om te bepaal of die bekende en potensiële voordele van die produk swaarder weeg as die bekende en potensiële risiko's, het die FDA van voorneme is om te kyk op die totaliteit van die wetenskaplike bewyse om 'n algehele risiko-voordeelbepaling te maak. Sulke bewyse, wat kon ontstaan uit 'n verskeidenheid bronne, mag insluit (maar is nie beperk tot): resultate van binnelandse en buitelandse kliniese proewe, in vivo doeltreffendheidsdata van diermodelle, en in vitro-data, beskikbaar vir FDA-oorwegingDie FDA sal ook die kwaliteit en kwantiteit van die beskikbare bewyse, gegewe die huidige stand van wetenskaplike kennis.
[VETGESIGTES BYGEVOEG]
REGSNOTA: Daar is geen wetlike standaard en daar is geen wetlike definisies vir wat dit beteken dat "bekende en potensiële voordele" swaarder weeg as "bekende en potensiële risiko's" nie. Daar is ook geen kwalitatiewe of kwantitatiewe wetlike definisie vir wat aanvaarbare "beskikbare bewyse" uitmaak waarop die risiko-voordeel-analise "gebaseer kan word" nie. Daar kan geen werklike bewyse wees nie, maar 'n oortuiging dat 'n produk baie potensiële voordeel en nie baie potensiële risiko het nie, en dat dit aan hierdie "wetlike vereiste" sou voldoen.
- Geen alternatiewe nie
Vir die FDA om 'n EUA uit te reik, mag daar geen voldoende, goedgekeurde en beskikbare alternatief vir die kandidaatproduk wees vir die diagnose, voorkoming of behandeling van die siekte of toestand nie. 'n Potensiële alternatiewe produk kan as "onbeskikbaar" beskou word indien daar onvoldoende voorrade van die goedgekeurde alternatief is om ten volle in die noodbehoefte te voorsien.
REGSNAVRAG: Afgesien van die growwe en potensieel kriminele laster/verbod op alternatiewe Covid-19-behandelings soos ivermektien en hidroksichlorokwien, op watter stadium was daar 'n goedgekeurde alternatief vir die "voorkoming van Covid-19" (die enigste ding waarvoor die mRNA-entstowwe aangekoop is) – Paxlovid, byvoorbeeld – wat 'n EUA vir die mRNA-entstowwe nie meer wettig sou maak nie?
Hier is hoe al hierdie "wetlike kriteria" in die werklike Noodgebruiksmagtiging vir die BioNTEch/Pfizer Covid mRNA-entstowwe:
Ek het tot die gevolgtrekking gekom dat die noodgebruik van Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof vir die voorkoming van COVID-19 wanneer dit toegedien word soos beskryf in die Omvang van Magtiging (Afdeling II) voldoen aan die kriteria vir die uitreiking van 'n magtiging kragtens Artikel 564(c) van die Wet, omdat:
- SARS-CoV-2 kan 'n ernstige of lewensbedreigende siekte of toestand, insluitend ernstige respiratoriese siekte, veroorsaak by mense wat deur hierdie virus besmet is;
- Gebaseer op die totaliteit van wetenskaplike bewyse wat tot die FDA se beskikking is, is dit redelik om te glo dat Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof kan effektief wees in die voorkoming van COVID-19, en dat, wanneer dit gebruik word onder die voorwaardes wat in hierdie magtiging beskryf word, die bekende en potensiële voordele van die Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof wanneer dit gebruik word om COVID-19 te voorkom swaarder weeg as die bekende en potensiële risiko's daarvan; en
- Daar is geen voldoende, goedgekeurde en beskikbare alternatief vir die noodgebruik van die Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof nie. om COVID-19 te voorkom.
[VETGESIGTES BYGEVOEG]
LET WEL: Die enigste konteks waarin die FDA die potensiële voordele en risiko's van die entstof opgeweeg het, en waarin die FDA bepaal het dat dit "effektief kan wees", was in die voorkoming van Covid-19.
Daar is geen oorweging, geen bewyse van werklike of potensiële voordeel, en geen bepaling dat daar enige potensiële doeltreffendheid vir die entstof is om enigiets anders te doen nie, insluitend: die verlaging van die risiko van ernstige siekte, die verlaging van die risiko van hospitalisasie, die verlaging van die risiko van dood, die verlaging van die risiko van enige toestande wat werklik of potensieel verband hou met Covid-19.
DAAROM kan 'n mens redelikerwys die wettigheid van enige bewerings dat die entstof "veilig en effektief" is, bevraagteken in die konteks van enigiets anders as "wanneer dit gebruik word om COVID-19 te voorkom" – wat die entstowwe bekend was om NIE te doen nie, baie kort nadat hulle bekendgestel is.
As mense meegedeel word dat die BioNTech/Pfizer mRNA-entstowwe “veilig en effektief” is vir enigiets anders as die voorkoming van Covid-19, en as hulle gedreig word met enige gevolge vir die versuim om die entstof te neem vir enigiets anders as die voorkoming van Covid-19, sou hulle dalk 'n geldige argument hê dat hulle onwettig gedwing is om 'n nie-goedgekeurde produk te neem onder bedrieglike eise?
Derdevlakvereistes vir EUA vir nie-goedgekeurde produkte
Sodra ons die EUA-spesifieke noodverklaring het, en sodra die FDA verklaar dat die produk effektief mag wees en dat enige beskikbare bewyse (van nul tot oneindigheid) toon dat die voordele daarvan swaarder weeg as die risiko's (soos bepaal deur wat die FDA ook al dink dit mag wees), is daar nog 'n laag van nie-veiligheids-, nie-doeltreffendheidsverwante regulasie.
Hier is hoe 'n 2018 Kongresnavorsingsdiensverslag oor EUA verduidelik dit:
FFDCA §564 gelas die FDA om sekere vereiste voorwaardes in 'n EUA op te lê en laat addisionele diskresionêre voorwaardes toe waar toepaslik. Die vereiste voorwaardes wissel na gelang van of die EUA vir 'n nie-goedgekeurde produk of vir 'n nie-goedgekeurde gebruik van 'n goedgekeurde produk is. Vir 'n nie-goedgekeurde produk moet die gebruiksvoorwaardes:
(1) verseker dat gesondheidsorgpersoneel wat die produk toedien, die nodige inligting ontvang;
(2) verseker dat individue aan wie die produk toegedien word, die nodige inligting ontvang;
(3) voorsiening maak vir die monitering en rapportering van nadelige gebeurtenisse wat met die produk verband hou; en
(4) voorsiening maak vir rekordhouding en rapportering deur die vervaardiger.
REGSVRAAG: Wat presies is die "vereiste inligting?" Ons weet dat mense ingelig is dat die entstowwe Noodgebruiksmagtiging gekry het. Maar is hulle meegedeel dat dit "'n laer vlak van bewyse" beteken as wat vereis word vir "veilige en effektiewe" eise op ander mediese produkte? Is hulle ingelig dat daar verskillende vlakke van "veilig en effektief" is, afhangende van of 'n produk 'n Noodgebruiksmagtiging of 'n ander tipe magtiging het?
LET WEL: Die wet vereis dat daar 'n manier moet wees om nadelige gebeurtenisse te monitor en aan te meld. Dit meld egter nie wie monitor, wat die standaarde vir rapportering is, en wat die drempel is om op te tree gebaseer op die verslae nie.
EUA in vergelyking met elke ander goedkeuringsroete vir medisyne/entstowwe
As navorser/skrywer Sasha Latypova het daarop gewys, was baie mense verward deur EUA, want dit klink baie soos EAU, wat staan vir "Expanded Access Use." Dit is 'n tipe magtiging wat aan mediese produkte gegee word wanneer daar 'n dringende behoefte is deur 'n spesifieke groep pasiënte (bv. stadium IV-kankerpasiënte wie se lewensverwagting in maande gemeet word) wat bereid is om nadelige gebeurtenisse en selfs die dood te waag in ruil vir toegang tot 'n eksperimentele behandeling.
Noodgebruiksmagtiging hou geensins verband met, en dra ook geen ooreenkoms met, Uitgebreide Toegangsgebruik nie.
Die verskeie wetlike paaie vir die magtiging van mediese produkte word netjies aangebied in 'n tabel wat deur 'n regsnavorser uitgelig is. Katherine WattDie tabel is deel van 'n 2020-aanbieding vir 'n FDA-CDC Gesamentlike Leersessie: Regulatoriese opdaterings oor die gebruik van mediese teenmaatreëls.
Vergelyking van Toegangsmeganismes
Hierdie tabel toon baie duidelik dat die EUA-proses waarskynlik nie inligting rakende produkeffektiwiteit sal verskaf nie, nie ontwerp is om bewyse van veiligheid te verskaf nie, waarskynlik nie nuttige inligting sal verskaf om toekomstige pasiënte te bevoordeel nie, geen sistematiese data-insameling behels nie, geen retrospektiewe studies, geen ingeligte toestemming en geen institusionele hersieningsraad vereis nie.
Verder, in 'n 2009 Instituut vir Geneeskunde van die Nasionale Akademiese publikasie, ook uitgelig deur Watt, getiteld “Mediese Teenmaatreëls: Uitreiking van Noodgebruiksmagtiging en die Posmodel – Werkswinkelopsomming” vind ons hierdie stelling op bl. 28:
Dit is belangrik om te erken dat 'n EUA nie deel van die ontwikkelingspad is nie; dit is 'n heeltemal aparte entiteit wat slegs tydens noodsituasies gebruik word en nie deel is van die geneesmiddelgoedkeuringsproses nie.
Beteken dit dat goedkeuring van Covid-19-teenmaatreëls wat op EUA's gebaseer was, onwettig was? Beteken dit dat daar geen wettige manier is om te beweer dat 'n EUA-produk "veilig en effektief" is nie, want dit is NIE DEEL VAN DIE MEDISYNEGOEDKEURINGSPROSES NIE?
Gevolgtrekking
Dit is uiters duidelik, gegewe al die inligting in hierdie artikel, en in die voorafgaande deel 1, dat die BioNTach/Pfizer Covid mRNA-entstowwe ontwikkel, vervaardig en gemagtig is kragtens militêre wette wat gereserveer is vir noodsituasies wat biologiese oorlogvoering/terrorisme behels, nie natuurlik voorkomende siektes wat die hele burgerlike bevolking aantas nie.
Daarom was die nakoming van regulasies en toesig wat ons verwag wanneer 'n produk as "veilig en effektief" vir die hele burgerlike bevolking beskou word, nie wetlik verpligtend nie.
Kan hierdie analise gebruik word om die wettigheid van die "veilige en effektiewe" bewering deur daardie regeringsamptenare wat geweet het wat EUA behels, te betwis? Is daar ander regsimplikasies?
Ek hoop so.
Dit is belangrik dat daar in regsgedinge teen Covid mRNA-entstowwe wat tot dusver aanhangig gemaak is, geen uitsprake was (waarvan ek bewus is) oor of militêre reg, soos OTA en EUA, op burgerlike situasies toegepas kan word nie. Daar was egter 'n verklaring deur distrikshofregter Michael Truncale in sy die ontslag van die saak van klokkenluider Brook Jackson teen Ventavia en Pfizer, dit is belangrik om in gedagte te hou.
Hier erken die regter dat die ooreenkoms vir die BioNTech/Pfizer mRNA-entstowwe 'n militêre OTA was, maar hy weier om uitspraak te lewer oor die toepaslikheid daarvan op die nie-militêre omstandighede (natuurlik voorkomende siekte, 100 miljoen dosisse meestal nie vir militêre gebruik nie) waaronder dit uitgereik is:
Die feit dat beide militêre personeel en burgerlikes die entstof ontvang het, dui nie daarop dat die verkryging van die entstof irrelevant was om die weermag se missie-effektiwiteit te verbeter nie. Meer belangrik, mev. Jackson vra in werklikheid hierdie Hof om die DoD se besluit om Ander Transaksie-magtiging uit te oefen om Pfizer se entstof te koop, te tersyde te stel. Maar soos die Verenigde State se Hooggeregshof lank reeds beklemtoon het, is die "komplekse, subtiele en professionele besluite rakende die samestelling, opleiding, toerusting en beheer van 'n militêre mag in wese professionele militêre oordele." Gilligan teen Morgan, 413 US 1, 10 (1973). Dit is dus “moeilik om 'n gebied van regeringsaktiwiteit te bedink waarin die howe minder bevoegdheid het.” Id. Hierdie Hof sal nie die DoD se uitsprake rakende missie-effektiwiteit tydens 'n nasionale noodgeval veto nie.
Dit is slegs een van vele wetlike struikelblokke wat oorbly in die stryd om uiteindelik alle mRNA-produkte wat tydens die Covid-19-noodtoestand goedgekeur is, en enige daaropvolgende mRNA-produkte waarvan die goedkeuring gebaseer was op die Covid-19-goedkeuringsproses, onwettig te maak.
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone-genoot, het 'n graad in Engels van Harvard. Sy is 'n afgetrede wetenskapskrywer en 'n praktiserende kunstenaar in Philadelphia, PA.
Kyk na alle plasings
