Toe almal van die President tot jou primêre sorgdokter in Desember 2020 luid en heelhartig verklaar het dat die nuut FDA-goedgekeurde Covid mRNA-entstowwe “veilig en effektief” was – waarop was daardie bewerings gebaseer?
In hierdie artikel sal ek die kontraktuele en regulatoriese raamwerk wat deur die Amerikaanse regering toegepas word op die aanvanklike ontwikkeling, vervaardiging en verkryging van die Covid mRNA-inspuitings, hersien. Ek sal die BioNTech/Pfizer-ooreenkomste gebruik om die proses te illustreer.
Die analise sal wys dat:
- Die Covid mRNA-entstowwe is verkry en gemagtig deur meganismes wat ontwerp is om mediese teenmaatreëls na die weermag te loods tydens noodgevalle met massavernietigingswapens.
- Hierdie meganismes het nie die toepassing van, of nakoming van, enige wette of regulasies met betrekking tot entstofontwikkeling of -vervaardiging vereis nie.
- Die FDA se Noodgebruiksmagtiging vir die entstowwe was gebaseer op kliniese proewe en vervaardigingsprosesse wat uitgevoer is sonder bindende wetlike standaarde, geen wetlik verbode veiligheidstoesig of -regulasie, en geen regshulp van die vervaardiger vir potensiële skade nie. (Hierdie laaste punt word in verskeie hofsake betwis, tot dusver sonder sukses.)
Wat dit alles beteken, is dat geeneen van die wette of regulasies waarop ons staatmaak om ons teen potensieel skadelike of dodelike mediese produkte te beskerm, op die Covid mRNA-entstowwe toegepas is nie. Die bewering van "veilig en effektief" was geheel en al gebaseer op aspirasies, menings, oortuigings en vermoedens van regeringsamptenare.
In Deel 1 van hierdie artikel sal ek 'n opsomming van die belangrikste kontraktuele en regspunte gee en verduidelik hoe hulle enige vereistes vir regulatoriese toesig uitgesluit het. In Deel 2 sal ek 'n gedetailleerde ontleding van die onderliggende dokumentasie doen.
Kontraktuele Raamwerk vir Covid mRNA-entstowwe
Toe die Amerikaanse regering in Julie 2020 sy Covid-entstofooreenkoms met Pfizer, wat namens die BioNTech/Pfizer-vennootskap opgetree het, aangegaan het, het die ooreenkoms 'n minimum van 100 miljoen dosisse van 'n "entstof om COVID-19 te voorkom" en 'n betaling van ten minste $1.95 miljard ingesluit. Die ooreenkoms het ook voorsiening gemaak vir toekomstige verkryging van honderde miljoene bykomende dosisse.
Dis baie geld vir baie items, veral omdat die entstowwe nog nie op skaal getoets, goedgekeur of vervaardig is nie en, soos die ooreenkoms gestel het, suiwer "aspirasioneel" was.
Dit is natuurlik nie normale prosedure nie. Maar dit was ook nie normale tye nie. Die regering het verklaar dat ons “in oorlog” was met ’n katastrofies gevaarlike virus wat miljoene en miljoene mense van alle ouderdomme sou doodmaak tensy ons “mediese teenmaatreëls” (’n militêre term) kon ontwikkel en almal so gou as moontlik kon kry om dit te neem.
In ooreenstemming met die oorlogsverklaring, was dit 'n militêre raamwerk wat gebruik is vir die verkryging van die aspirasieprodukte wat bekend geword het as Covid mRNA-entstowwe.
Militêre Verkryging
Die regeringskant van die ooreenkoms met Pfizer was die Departement van Verdediging (DoD), verteenwoordig deur 'n ingewikkelde ketting van partye, wat elk as 'n subkontrakteur, of medekontrakteur, vir die volgende optree.
Jy sal besonderhede oor die rol van elk van hierdie militêre verkrygingsgroepe in Deel 2 van hierdie artikel vind. Die belangrike punt om te erken, is dat al hierdie liggame uitsluitlik belas is met militêre doelwitte: "die versekering van militêre gereedheid," "die verbetering van die missie-effektiwiteit van militêre personeel," en "die ondersteuning van die Leër en Verenigde Landoperasies, enige tyd, enige plek."
Dit is van kritieke belang, want die wette en prosedures wat militêre verkryging beheer, het 'n heel ander stel aannames en koste-voordeel-oorwegings as dié wat in die burgerlike samelewing gebruik word.
Trouens, agentskappe wat burgerlike en openbare gesondheid beheer, soos die NIH, NIAID en HHS, het nie die gesag om sekere tipes spesiale verkrygingskontrakte toe te staan nie, en daarom moes die Covid-entstofkontrakte deur die Departement van Verdediging toesig gehou word.
Dus het HHS met DoD “saamgewerk” om “DoD se OTA-magtigings te benut … wat HHS kortgekom het.” [ref]
Wat is “OTA-owerhede”?
Ander Transaksiemagtiging/Ooreenkoms (OTA)
(LET WEL: OTA word uitruilbaar gebruik om te verwys na Ander Transaksie-ooreenkoms en Ander Transaksie-magtiging.)
Die OTA is 'n verkrygingsmetode wat, volgens Riglyne van die Departement van Verdediging, word sedert 1958 gebruik om "'n federale agentskap toe te laat om transaksies anders as kontrakte, toelaes of samewerkingsooreenkomste aan te gaan."
Van watter tipe transaksies praat ons?
Eerstens en bowenal, die OTA-verkrygingstruktuur "werk buite die Federale Verkrygingsregulasies." Dit beteken dat geen federale wette met betrekking tot regeringsaankope op OTA's van toepassing is nie. Sulke wette behels gewoonlik dinge soos die versekering van mededinging, rekeningkundige standaarde, kostebestuur, rekordhouding en arbeidspraktyke. Vir aankope van mediese produkte sluit dit ook dinge in soos toesig oor navorsing oor menslike subjekte en privaatheidswette.
Waarom is dit 'n goeie idee om al hierdie verkrygingsregulasies te omseil? Vir die weermag kan OTA's "toegang bied tot die nuutste tegnologie-oplossings van tradisionele en nie-tradisionele verdedigingskontrakteurs." Meer spesifiek, volgens DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), OTA's is ontwerp om "baie van die hindernisse te vermy wat die private industrie afskrik", insluitend "swaar regulasies".
Die tweede bepalende aspek van OTA's is dat hulle aansoek doen aan projekte wat is
...direk relevant tot die verbetering van die missie-effektiwiteit van personeel van die Departement van Verdediging of die verbetering van platforms, stelsels, komponente of materiale wat voorgestel word om deur die Departement van Verdediging verkry of ontwikkel te word, of tot die verbetering van platforms, stelsels, komponente of materiale wat deur die gewapende magte gebruik word.
Met ander woorde, OTA is nie 'n pad vir regeringsaankope wat hoofsaaklik vir die burgerlike bevolking bedoel is nie.
Trouens, van die tyd van die ontstaan van OTA in 1958 tot Covid, is die oorgrote meerderheid OTA's toegeken vir wapens, militêre voorrade en inligtingstegnologieë. Byvoorbeeld, in 'n oorsig vanaf 2013-2018, het die top-OTA's gehandel oor onderwaterwapens, grondvoertuie, vuurpylaandrywingstelsels en "tegnologieë wat verband hou met die gebruik van die elektromagnetiese spektrum of die inligting wat daarop ry".
Wat van OTA's vir mediese produkte?
In 2015, DoD aangekondig die stigting van die CBRN Mediese Teenmaatreëlkonsortium, wie se doel was om die OTA-verkrygingsroete te gebruik om "met die DoD saam te werk om FDA-gelisensieerde chemiese, biologiese, radiologiese en kernmediese teenmaatreëls te ontwikkel."
In die breë het dit "prototipe-tegnologieë vir terapeutiese mediese teenmaatreëls wat vir virale, bakteriële en biologiese toksienteikens van belang vir die DoD gemik is, ingesluit." Verder kan sulke tegnologieë "diermodelle van virale, bakteriële of biologiese toksiensiektes en patogenese, toetse, diagnostiese tegnologieë of ander platformtegnologieë" insluit.
Let daarop dat daar melding gemaak word van FDA-lisensiëring, wat beteken dat 'n mediese produk nie deur OTA gekoop kan word sonder enige FDA-betrokkenheid nie. Die omvang van daardie betrokkenheid sal in die afdeling oor Regulasies hieronder bespreek word.
Maar voordat ons by die FDA kom, net as ons kyk na waarop 'n OTA toegepas kan word, lyk dit nie of die vervaardiging van 100 miljoen dosisse van enigiets selfs in die stadion is nie.
Pfizer se Ander Transaksie-ooreenkoms (OTA)
DoD kan drie tipes ooreenkomste onder OTA maak: navorsing, prototipes en vervaardiging. Dit is belangrik, volgens Nasionale Verdedigingstydskrif, die ooreenkomste (wat "anders as kontrakte" is) is veronderstel om met prototipes te begin en dan te beweeg "van prototipes na produksiekontrakte." Met ander woorde, jy begin met 'n OTA vir 'n prototipe en kry dan 'n werklike produksiekontrak.
In teenstelling hiermee het die ooreenkoms tussen Pfizer en die Amerikaanse regering, wat deur die Departement van Verdediging en die CBRN Mediese Teenmaatreëlkonsortium gerig is, geklassifiseer wat Pfizer ingestem het om te lewer as 'n "prototipeprojek" en "vervaardigingsdemonstrasie". Soos vermeld in die ooreenkoms:
Die doel van hierdie prototipe-projek is om te demonstreer dat Pfizer die sake- en logistieke vermoë het om 100 miljoen dosisse van sy tans nie-goedgekeurde mRNA-gebaseerde COVID-19-entstof vir die regering te vervaardig [(b)(4) redaksie]
So betaal die militêre verkrygingsafdeling van die regering Pfizer om te wys dat hulle 100 miljoen dosisse van 'n nog nooit tevore vervaardigde of getoetste produk kan vervaardig, terwyl hulle ook daardie 100 miljoen dosisse, en moontlik honderde miljoene meer, verkry. Die "prototipe" sluit op een of ander manier nie net die vervaardigingsproses in nie, maar ook die 100 miljoen dosisse wat deur daardie proses geskep word.
Nêrens in die geskiedenis van Ander Transaksie-ooreenkomste is daar enigiets wat enigsins ooreenstem met hierdie samevoeging van 'n prototipe ("’n voorlopige model van iets," volgens die Oxford English woordeboek) en die vervaardiging van miljoene voorbeelde van daardie prototipe. Dit is eintlik onduidelik uit die bewoording van die OTA of die "prototipe" van toepassing is op die mRNA Covid-entstof, die mRNA-platform vir die vervaardiging van die entstof, die werklike vervaardiging van 100 miljoen entstowwe, of al die bogenoemde.
Regulatoriese Raamwerk vir Covid mRNA-entstowwe
Wat van regulatoriese toesig oor die ontwikkelings- en vervaardigingsprosesse?
Vir farmaseutiese produkte, soos entstowwe, sal dit insluit: 1) kliniese proewe om die veiligheid en doeltreffendheid van die produkte te demonstreer, en 2) voldoening aan Goeie Vervaardigingspraktyke om te verseker dat wat in elke dosis is, eintlik is wat veronderstel is om in elke dosis te wees.
Wie is verantwoordelik vir hierdie tipe toesig in die konteks van Pfizer se OTA?
Pfizer sal aan die nodige FDA-vereistes voldoen vir die uitvoering van deurlopende en beplande kliniese proewe, en sal saam met sy samewerkingsvennoot, BioNTech, FDA-goedkeuring of magtiging vir die entstof soek, mits die kliniese data sodanige aansoek om goedkeuring of magtiging ondersteun.
Wat is die FDA se vereistes "vir goedkeuring of magtiging?"
Volgens die Pfizer OTA is daardie vereistes wat ook al nodig is om "'n Noodgebruiksmagtiging ("EUA") kragtens Artikel 564 van die Federale Wet op Voedsel, Medisyne en Kosmetiese Produkte toe te staan."
Trouens, die twee regulasies wat van toepassing was op die magtiging van die Pfizer mRNA Covid-entstowwe was EUA en sy vennoot, die PREP-wet, wat wettige immuniteit teen vervolging verleen aan enigiemand wat enigiets met die entstowwe te doen het, tensy hulle blatante bedrog pleeg.
Magtiging vir noodgebruik (EUA)
'n EUA is 'n baie spesiale manier om 'n mediese teenmaatreël in baie spesifieke tipes noodgevalle te magtig. Dit is ontwerp, volgens die Departement van Justisie, om vinnig effektiewe entstowwe en behandelings beskikbaar te stel teen – onder andere CBRN-agente – potensiële bio-oorlogvoering/bioterreuragente soos miltsiekte, botulinumtoksien, Ebola en pes.
Soos verduidelik in Harvard Law se Gesondheidswet, “Uiteindelik was dit die Oorlog teen Terreur wat aanleiding sou gee tot magtiging vir noodgebruik.” Die artikel gaan voort,
Die rekord dui aan dat die Kongres spesifiek op die bedreiging van bioterreur gefokus was, nie op die voorbereiding vir 'n natuurlik voorkomende pandemie nie.
Jy kan meer lees oor die besonderhede van EUA-regulasies in deel 2 van hierdie artikel. Kortliks, 'n Noodgebruiksmagtiging kan deur die Voedsel- en Medisyne-administrasie toegestaan word sodra die HHS en/of DoD verklaar het dat daar 'n aanval, dreigement van 'n aanval of nasionale veiligheidsbedreiging is wat deur 'n CBRN-agent (’n massavernietigingswapen) geskep word.
Dit is betekenisvol dat, soos die Harvard Law-artikel verduidelik, EUA nie bedoel was om splinternuwe entstowwe te dek nie:
Die enigste entstof wat ooit 'n EUA ontvang het voor die huidige pandemie, was AVA, 'n miltsiekte-entstof wat reeds formeel vir ander doeleindes goedgekeur was.
Dit is uiters belangrik: EUA was bedoel vir ernstige situasies van oorlogvoering of terrorisme, nie om die hele bevolking teen natuurlik voorkomende patogene te beskerm nie. Om hierdie rede vereis EUA-produkte nie die tipe wetlike veiligheidstoesig wat in burgerlike kontekste deur die FDA toegepas word nie.
En sonder die nakoming van wetlike veiligheidsstandaarde in kliniese proewe en vervaardiging, is daar geen manier om te weet of die produkte, in hierdie geval die Covid mRNA-entstowwe, werklik veilig is nie.
Geen wetlike of regulatoriese standaarde is van toepassing op die FDA se besluit om EUA toe te staan nie.
Hier is die kern van die saak omtrent magtiging: omdat dit bedoel was om slegs in oorlog- en massavernietigingsverwante noodgevalle uitgereik te word, is daar geen wetlike vereistes vir hoe dit uitgereik word nie, behalwe die bepaling van die FDA dat sodanige magtiging gepas is. Geen wetlike standaarde vir hoe kliniese proewe uitgevoer word nie. Geen wette wat die vervaardigingsprosesse reguleer nie. Slegs "redelike oortuigings" gebaseer op watter bewyse ook al beskikbaar is vir die FDA op die tydstip waarop dit sy bepaling maak.
Só word dit beskryf in VSA-kode 360bbb-3, wat EUA dek:
Kriteria vir die uitreiking van magtiging
- 'n Agent waarna in 'n verklaring [deur die HHS-sekretaris] verwys word, kan 'n ernstige of lewensbedreigende siekte of toestand veroorsaak.
- Gebaseer op die totaliteit van wetenskaplike bewyse wat tot die Sekretaris se beskikking is, insluitend data van voldoende en goed beheerde kliniese proewe, indien beskikbaar, is dit redelik om te glo dat
- Die produk kan effektief wees in die diagnose, behandeling of voorkoming van sodanige siekte of toestand
- Die bekende en potensiële voordele van die produk weeg swaarder as die bekende en potensiële risiko's, met inagneming van die wesenlike bedreiging wat die CBRN-agent(e) inhou.
- Daar is geen voldoende, goedgekeurde en beskikbare alternatief vir die produk nie.
In sy EUA Leiding vir die bedryf en ander belanghebbendes, beveel die FDA aan dat EUA-aansoeke inligting bevat oor kliniese proewe, vervaardigingsprosesse, potensiële risiko's, ens. Soos bo-aan elke bladsy vermeld, is dit bloot “nie-bindende aanbevelings. "
Dit is aan die EUA-aansoeker om te besluit watter inligting om in te dien, en dit is aan die FDA om te besluit of daardie inligting aan die "wetlike vereistes" (soos hierbo genoem) voldoen.
PREP-wet
As jy instem om honderde miljoene aspirasieprodukte aan die regering te ontwikkel, te vervaardig en te verkoop kragtens die kontrakagtige Ander Transaksie-ooreenkoms en bioterreur-afhanklike Noodgebruiksmagtiging, benodig jy baie goeie aanspreeklikheidsbeskerming.
Dit word voorsien deur die PREP (Openbare Gereedheid en Noodvoorbereiding) Wet wat ontwerp is om hand aan hand te gaan met EUA. Weereens is dit moontlik om 'n bioterrorisme-scenario te visualiseer, soos 'n miltsiekte-aanval, waarin die regering baie vinnig teenmaatreëls moet instel. Baie mense sal onvermydelik in die aanval sterf, maar as daar 'n kans is dat die teenmaatreël sal werk, moet dit so gou as moontlik gemaak en versprei word. As dit slegte newe-effekte het, of selfs as dit sommige mense doodmaak, kan 'n mens argumenteer dat die vervaardiger nie aanspreeklik gehou moet word nie.
Dit was duidelik nooit bedoel om van toepassing te wees op 'n nuwe, ongetoetste entstof wat gebruik word om 'n natuurlik voorkomende virus in honderde miljoene mense teen te werk nie.
Wat is dan die standaarde vir die bepaling van die noodsaaklikheid van 'n PREP-wetverklaring?
Hier is hoe die Gesondheids- en Menslike Dienste (HHS) webwerf beskryf die faktore wat deur die HHS-sekretaris oorweeg is:
By die besluit of 'n PREP Act-verklaring uitgereik moet word, moet HHS die wenslikheid oorweeg om die ontwerp, ontwikkeling, kliniese toetsing of ondersoek, vervaardiging, etikettering, verspreiding, formulering, verpakking, bemarking, promosie, verkoop, aankoop, skenking, uitreiking, voorskryf, toediening, lisensiëring en gebruik van die teenmaatreël wat in die Verklaring aanbeveel word, aan te moedig. HHS kan ook ander relevante faktore in ag neem.
Soos met die EUA-bepaling, is daar geen wetlik bindende standaarde of riglyne vir die uitreiking van 'n PREP-wet nie. Indien die produkte wat ingevolge die EUA vervaardig word, skade of dood veroorsaak, kan niemand wat betrokke is by die maak of toediening van daardie produkte aanspreeklik gehou word nie, solank daar gepaardgaande PREP-wetbeskerming is.
Gevolgtrekking
Die BioNTech/Pfizer Covid mRNA-entstowwe is gemagtig vir gebruik in die hele bevolking van die Verenigde State gebaseer op die toepassing van die volgende reeks ooreenkomste en bepalings:
- Die Departement van Verdediging gebruik "kontrakagtige" Ander Transaksie-owerheid (OTA) om aspirasieprodukte te koop. Die Departement van Verdediging is nie verantwoordelik vir die toesig oor kliniese proewe of vervaardiging nie. Pfizer is verantwoordelik vir die verkryging van magtiging van die FDA.
- Die FDA word toegelaat om Noodgebruiksmagtiging (EUA) aan Pfizer uit te reik vir mRNA-entstowwe omdat die HHS-sekretaris verklaar dat daar 'n noodgeval is wat EUA regverdig.
- Die FDA maak sy EUA-bepaling gebaseer op watter bewyse en oorwegings dit ook al gepas ag, gegewe die noodsituasie. Daar is geen wetlike standaarde wat van toepassing is op die FDA se oorwegings nie, behalwe dat dit glo dat die produk effektief kan wees, die voordele swaarder weeg as die risiko's gebaseer op beskikbare inligting, en daar geen alternatiewe produk is nie.
- Die Sekretaris van Gesondheid en Menslike Dienste verleen totale wetlike immuniteit deur die PREP-wet aan enigiemand wat betrokke is by die ontwikkeling, maak, versending of toediening van die entstowwe, gebaseer op sy bepaling dat daar 'n noodgeval is wat hierdie optrede regverdig.
Dit is waarop die "veilige en effektiewe" bewering vir die BioNTech/Pfizer Covid mRNA-entstowwe in Desember 2020 gebaseer was, toe miljoene mense – insluitend kinders en swanger vroue – verplig is om die inspuitings te neem. Beswaarmakers is bespot, stilgemaak, uitgestoot en afgedank. Skade en sterftes is, en word steeds, toegesmeer, nie ondersoek nie en nie getel nie.
Vrae oor die wettigheid van die EUA vir Covid mRNA-entstowwe
Dit klink asof iets in hierdie hele proses onwettig moet wees, reg?
Tot dusver het pogings om farmaseutiese maatskappye aan te kla van oortredings wat verband hou met Covid-entstowwe misluk, want die EUA + PREP-kombinasie beteken dat hulle nie verplig was om enige wetlike/regulatoriese standaarde op hul kliniese studies of vervaardigingsprosesse toe te pas nie.
Maar wat van die regering?
Aangesien die OTA-, EUA- en PREP-regulasies bedoel is vir gebruik tydens 'n katastrofiese CBRN-noodgeval, kan ons onsself afvra: het die Amerikaanse regering geglo dat SARS-CoV-2 'n gemanipuleerde potensiële biowapen was? Het die regering gebruik wat ons as 'n ekstra-wettige (in burgerlike terme) verkrygings- en magtigingsproses kan beskou, gebaseer op die aanname dat die hele bevolking bedreig word deur die ekwivalent van 'n bioterrorisme- of bio-oorlogvoeringsaanval? Dit lyk beslis asof hulle dit gedoen hetEn indien wel, het hulle 'n wetlike verpligting gehad om die publiek van hierdie situasie in te lig om die OTA- en EUA-verkrygings- en magtigingsroete te gebruik?
Boonop, selfs al sou die regering Covid-19 as 'n siekte beskou wat deur 'n potensiële bioterreuragent veroorsaak word, hoe kon die HHS-sekretaris 'n noodgebruiksmagtiging regverdig wat vereis het dat hy moes bepaal dat “daar is 'n openbare gesondheidsnoodgeval wat 'n beduidende potensiaal het om nasionale veiligheid te beïnvloed.” toe dit bekend was dat Covid-19 byna uitsluitlik dodelik was in ou en siek bevolkings?
In Desember 2020 was die volgende feite sonder redelike twyfel oor Covid-19 bekend:
- Die infeksiesterftesyfer (IFR) vir die hele bevolking was minder as 1%.
- Die IFR vir enigiemand onder 55 was 0.01% of laer.
- Die IFR vir kinders was amper nul.
[ref][ref][ref][ref][ref][ref]
'n Siekte wat het beduidende potensiaal om nasionale veiligheid te beïnvloed moet baie ernstig wees, veral in die uitwerking daarvan op die weermag. Tog was dit in Desember 2020 bekend dat mense van militêre ouderdom byna geen risiko vir Covid-19 gehad het nie. En steeds het die HHS-sekretaris bepaal dat daar 'n noodgeval was wat EUA vir die mRNA-entstowwe regverdig. En alle militêre personeel is verplig om die inspuitings te kry.
Ek hoop dat ons deur hierdie inligting so wyd as moontlik te publiseer uiteindelik 'n manier kan vind om 'n mate van verantwoordbaarheid te eis.
Bedankings
Sasha Latypova en Katherine Watt probeer al lank om aandag te vestig op hierdie skokkende wetlike en regulatoriese raamwerk. Ek is innig dankbaar vir, en dank verskuldig aan, hul diepgaande navorsing en onvermoeide werk om hierdie inligting te versprei.
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone-genoot, het 'n graad in Engels van Harvard. Sy is 'n afgetrede wetenskapskrywer en 'n praktiserende kunstenaar in Philadelphia, PA.
Kyk na alle plasings
