Gehaltebeheerfoute tydens farmaseutiese vervaardiging is ongelukkig algemene verskynsels. Die meerderheid (ongeveer 50%) van werknemers wat in farmaseutiese vervaardiging werk, het gewoonlik pligte wat verband hou met veiligheid/gehaltebeheer, maar blykbaar is selfs dit nie genoeg nie.
Selfs met 'n groot fokus op kwaliteit, is daar steeds 'n geraamde 2-3σ (sigma) vlak van onakkuraatheid wanneer dit kom by farmaseutiese vervaardiging. Dit stem ooreen met 66 807 tot 308 537 defekte per 1 000 000 geleenthedeMaar aangesien farmaseutiese ontwikkeling so ingewikkeld is, kan daar meer as 1 000 000 "geleenthede" vir foute wees.
Die bogenoemde foutberekening – hoewel kommerwekkend genoeg – is in verwysing geneem kleinmolekule farmakologie. Toenemend komplekse farmaseutiese produkte (soos vandag se wyd gebruikte biotegnologiese produkte, insluitend GLP-1-diabetes/gewigsverlies of mRNA-produkte vir Covid-19) het egter molekulêre gewigte wat duisende keer groter as kleinmolekulêre verbindings. Dit kan beteken dat 'n nog groter geleentheid vir foute.
Die FDA is deeglik bewus van farmaseutiese broosheid en potensiële kwaliteitstekortkominge, insluitend op die hoogste vlakke van sy leierskap.
Trouens, Dr. Michael Kopcha, die huidige direkteur van die FDA se Kantoor van Farmaseutiese Kwaliteit (OPQ), het die bogenoemde gepubliseerde Six Sigma-berekening geskryf en gepubliseer, en die onakkurate aard van farmaseutiese vervaardiging betreur – terug in 2017.
Enige Veranderinge in struktuur wat tydens vervaardiging plaasvind, het die potensiaal om 'n verbinding se kliniese aktiwiteit aansienlik te verander, insluitend 'n verandering van 'n terapeutiese middel na 'n gif.
Die skyfie wys die chemiese stokstrukture van tetrasiklien en epianhidrotetrasiklien. Een hiervan is 'n oor die algemeen veilige antibiotika, die ander 'n gifstof wat veroorsaak nierversaking in so min as twee daeSelfs baie klein veranderinge in struktuur kan die verskil tussen 'n gif en 'n terapeutiese medikasie verteenwoordig.
Byvoorbeeld, tetrasiklien, wat hierbo geïllustreer word, het 'n molekulêre gewig van ongeveer 445g / molCovid mRNA-entstowwe is beraamde om te wees 3 000 keer groter in grootte as tetrasiklien, nie ingesluit nie die aansienlike, gevarieerde en klinies komplekse lipied-nanopartikels.
Groter strukture beteken meer potensiaal vir foute. Dit is aanneemlik dat afwykings in die kwaliteitsbeheer van mRNA-produk die rede kan wees dat honderdduisende Amerikaners is dood of het ernstig siek geword as gevolg van Covid-inspuitings, terwyl ander Amerikaners geringe of geen nadelige gebeurtenisse aangemeld het nie. Dit is 'n besonder kritieke saak, want benewens die feit dat dit hoogs kompleks was, is Covid-behandelings teen "warpspoed" deur ontwikkeling, magtiging, goedkeuring en vervaardiging vasgevang. Laastens, nóg vervaardigers nóg die FDA maak die presiese struktuur of bestanddele van Covid mRNA-"entstowwe" bekend. wat beteken dat die publiek in die blindheid is en 100% afhanklik is van die FDA om onafhanklik Covid mRNA-inspuitings vir gehaltebeheer in te samel en te toets.
Alhoewel hierdie stuk fokus op middels wat die OPQ reguleer, sal 'n "Deel 2" van hierdie artikel dinge soos troeteldierkos, menslike kos, babaformule, nikotien/e-vloeistowwe, aanvullings en alles anders wat nie die "D"-deel van die FDA is nie, aanspreek.
Ongebreidelde bedrog BO OP Swak gehalte van Chinese en Indiese medisynevervaardigers:
Lae pryse op ingevoerde produkte uit China en Indië kom met 'n ander soort koste ... dié van gehalte. En daar is 'n groot verskil tussen die koop van 'n goedkoop of weggooibare Chinese LED/USB-toestel vir 'n paar dollar, teenoor die sluk van pille van vae gehalte, elke dag vir maande, jare of dekades.
China en Indië is waar Amerika kom die oorgrote meerderheid van sy generiese medisynevoorraadBeide lande het beide historiese en onlangse geskiedenis van swak gehaltebeheer, op die top van ernstige gevalle van farmaseutiese bedrog.
Dit is nie onlangse, seldsame of buitengewone gebeurtenisse nie; bedrog uit China en Indië is oor dekades en in detail in die FDA-inspeksieverslagargiewe gedokumenteer. Byvoorbeeld, Ranbaxy, 'n (nou ontbinde) generiese medisynevervaardigingsaanleg in Indië, was beboet met $500 miljoen vir herhaaldelik lieg vir die FDA oor die toets van medisyne vir kwaliteit en konsekwentheidSommige van die Ranbaxy-middels het dié ingesluit wat gebruik word om kwesbare MIV/VIGS-pasiënte te behandel, waar beide tydsberekening en presisie-dosering van middels besonder krities is en waarskynlik direk pasiëntuitkomste beïnvloed. Oor die algemeen bestaan daar 'n 'n Geskiedenis van meer as 'n dekade van bedrog en datavervalsing wat farmaseutiese voorsiening uit China en Indië betref, wat saamval met toe farmaseutiese vervaardigers daarheen begin verskuif het.
FDA-inspeksieverslae gee besonderhede oor 'n merkwaardige minagting vir die mees basiese regulatoriese standaarde vir vervaardiging, kwaliteit, rekordhouding en selfs basiese standaarde vir netheid – vir produkte wat oorsese vervaardigers soos China en Indië ten volle besef dat hulle bestem is vir die Verenigde State en ander Westerse nasies.
Ten spyte van legendariese swak gehalte, lyk winsgesentreerde apteke regoor die VSA, insluitend CVS en Walgreens, meestal behep met die verkryging van hul voorraad teen die laagste moontlike pryse; dit wil sê, van Chinese en Indiese vervaardigers.
Met 'n rekord en die wydverspreide voorkoms van foute en bedrog, sou 'n mens dink dat die FDA besonder waaksaam sou wees oor die toets van alles wat uit daardie lande inkom, maar hulle sou verkeerd wees.
Of om dit meer gepas te stel – dood verkeerd.
Onvolledige FDA-toesig beteken swak gehalte medisyne by Amerikaanse hospitale en apteke:
Aangesien vervaardiging hoogs ingewikkeld is en aandag aan gehalte so krities is, is 'n geldige vraag om te stel: Wie verseker die gehalte van ons farmaseutiese produkte en hoe doen hulle dit?
Die meeste mense dink dat die FDA onafhanklik die suiwerheid van wat China en Indië aan Amerika se apteke verkoop, insamel en verifieer. Volgens amptelike FDA-rekords en -publikasies versamel en toets die FDA egter nie onafhanklik >99.9% van medisyne van oorsee, insluitend China en Indië, in nie.
Daarbenewens laat die spesifieke produkte wat die FDA kies om te toets, en die metodologie wat gebruik word, vrae ontstaan.
2021, 2022 en 2023 FDA OPQ-toetsing:
- Geen inligting oor enigiets wat die FDA in 2024 getoets het, is tans beskikbaar nie, ten spyte daarvan dat hierdie artikel einde Oktober 2024 geskryf is.
Beteken dit dat van die tienduisende farmaseutiese produkte wat die FDA reguleer, vir 2021, 2022 en 2023, het byna uitsluitlik gekies om kwaliteitsbeheertoetse uit te voer...op handontsmettingsmiddels??
Volgens publiek beskikbare data van die FDA se OPQ, is daardie antwoord JA.
Die oneweredige toetsing van "handontsmettingsmiddels" en/of obskure items as van die min produkte wat die FDA onafhanklik versamel en getoets het, is nie iets nuuts vir 2022 nie. Soos gesien kan word in die gekoppelde sigblaaie, die FDA het dieselfde in 2020 en 2021 gedoen.
Terselfdertyd het die FDA grootliks hoë-volume, top-100 medisyne weggelaat, om nie eens te praat van federaal verpligte, hoogs komplekse Covid mRNA inspuitings nie, ten spyte daarvan dat hulle teen "warpspoed" vervaardig is. Het die FDA onafhanklik verpligte mRNA "entstowwe" versamel en getoets? Vandag word daardie inspuitings geassosieer met meer as EEN MILJOEN nadelige gebeurtenisse wat die potensiaal het om direk verband te hou met die afwykings van die geneesmiddelkwaliteit/produkkonsekwentheid.
Vrae oor die baie min produkte wat die FDA se OPQ Is toets:
Kritieke kwessies en vrae oor dwelmtoetsing sluit in:
- Wie of watter FDA-personeel of wetenskaplike metodologie het bepaal dat die onafhanklike insameling en toetsing van slegs ~0.001% van medisyne 'n gepaste verteenwoordiging is van al 150 000 produkte wat OPQ toesig hou?
- Vertraging van vrystelling kwaliteitsbeheerdata deur die OPQ vir ongeveer 'n jaar (d.w.s. 2023-data is eers rondom Maart 2024 vrygestel, en niemand van die 2024 OPQ-bevindinge is gedeel, selfs laat in Oktober) doen amper niks om Amerika se pasiënte te help nie. Daardie soort vertraging help niks om Amerikaners te help wat toetsinligting wil opsoek oor die kwaliteit van hul medisyne wat hulle neem nie. nou dadelik.
- OPQ se data het minimaal inligting bekend gemaak oor “Toetse uitgevoer" het slegs dinge soos " gelysBrosheid/tablethardheid"En"ontbinding"En"aluminium"En"visuele ondersoek…"Het die OPQ nie deeglik presteer nie" farmaseutiese vrystellingstoetsing om dinge soos milligram-akkuraatheid, of bakteriële/mikrobiese kontaminasie na te gaan? Waarom nie volledige toetse uitvoer en volledige resultate deel nie?
- Die "Resultate"-kolomme het slegs hoogs vereenvoudigde en vae verduidelikings verskaf soos "Geslaag (toetse)" of "Misluip (toetse)" of "Misluipende onsuiwerhede" en geen spesifieke inligting verskaf oor persentasie suiwerheid, lotnommers, eenhede per lot wat Amerikaanse verbruikers bereik, metodologie wat gebruik is, instrumente wat gebruik is, kalibrasie of toleransies nie. Dit het ook nie presies genoem wat die spesifieke onsuiwerhede was nie, of die graad van die onsuiwerheid (bv., was onsuiwerheid 1 deel per 1 000 teenoor 1:100 000 teenoor 1:1 000 000 teenoor 1:1 000 000 000?).
- Tipiese ontledings verskaf omvattende kwantitatiewe en kwalitatiewe en ander analitiese bevindinge en/of behoort 'n volledige verduideliking in te sluit van potensiële implikasies vir wat die mislukte toets klinies kan beteken – veral want dit is die FDA wat dit doen – en veral wanneer daardie produkte gegee word aan reeds siekes, en/of gehospitaliseer – wie se lewe op die spel is.
- In plaas daarvan om OPQ-resultate in 'n aftreklys onderaan 'n webblad te begrawe wat nêrens op die FDA-tuisblad of enige plek waar die meeste verbruikers en klinici dit ooit sou kon vind, gekoppel is nie, waarom nie resultate meer prominent lys en/of 'n persverklaring oor beide positiewe en negatiewe bevindinge deel nie?
- Nog 'n beduidende OPQ-mislukking het 'n gebrek aan gedetailleerde opvolginstruksies ingesluit vir pasiënte om te volg as hulle op een of ander manier daarin geslaag het om te ontdek dat hulle 'n produk van swak gehalte geneem het.
Dit sluit in:
- Wat moet pasiënte doen? Moet pasiënte met hul apteker of dokter praat? Watter inligting moet hulle aan hulle verskaf? Sal versekeringsmaatskappye hierdie eise dek of word daar van pasiënte verwag om uit eie sak te betaal vir vervangingsmedikasie en doktersbesoeke?
- Moet pasiënte onmiddellik ophou om hul medikasie te neem wat nie die FDA OPQ analitiese toetsing slaag nie?
- Aptekers en dokters is nie toksikoloë nie. Waarom sal die FDA se OPQ of mediese beamptes nie spesifieke mediese of laboratoriumtoetse saam met mislukte toetsresultate en/of ander spesifieke leiding verskaf nie?
- Waarom is daar geen telefoon- of e-posadres vir pasiënte/aptekers/dokters om die FDA se OPQ vir spesifieke aanbevelings te kontak nie? Word pasiënte/aptekers/dokters veronderstel om dit self uit te vind?
- Moet pasiënte 'n gifbeheersentrum kontak? Sal hulle voldoende kennis hê oor wat om te doen?
- Watter pogings is deur die FDA/vervaardigers aangewend om geaffekteerde pasiënte te kontak om hulle in te lig oor mislukte toetse, aangesien mislukte kwaliteitstoetsresultate nie betyds op hul webwerf geplaas word?
- Was daar enige vervaardiger- of spesifieke werknemerstraf of ander aanspreeklikheid vir produkte wat nie aan spesifikasies voldoen nie? Indien nie, hoekom nie?
- Wat was die reeks gebeure wat tot die foutiewe bevindinge gelei het en watter beleide/prosedures is deur die FDA en/of vervaardigers gewysig om te verhoed dat dieselfde fout(e) weer voorkom?
Aangesien dit moeilik is om deur die FDA-webwerf te navigeer (miskien doelbewus?) om die produkte te vind wat getoets is, en aangesien FDA-webblaaie 'n geheimsinnige gewoonte het om na 'n rukkie te "verdwyn" (enigiemand wat my vorige geskrifte nagaan, sal vind dat my artikels vol nou dooie skakels na FDA.gov-webwerwe is), is ek 'n direkte aflaai skakel na 'n Excel-sigblad van wat getoets is en watter resultate deur die FDA verskaf is.
Die FDA teiken klein Amerikaanse besighede met gehaltebeheertoetsing en inspeksies?
Van die uiters min middels wat die FDA wel kies om te toets, het die FDA oneweredig produkte gekies wat in die VSA vervaardig word, ten spyte van die feit dat byna alle farmaseutiese vervaardiging oorsee plaasvind.
Byvoorbeeld, in 2021, Rock Town-distilleerdery, 'n klein besigheid in Little Rock, Arkansas, was een van honderde van Amerikaanse vervaardigers wat hul etanol-gebaseerde handontsmettingsmiddel deur die FDA se OPQ vir kwaliteit laat ontleed het.
Die FDA se onsamehangende fokus op die paar binnelandse kleinsakevervaardigers teenoor multimiljard-dollarvervaardigers in China en Indië en die vreemde keuse van "handontsmettingsmiddels" uit die 150 000 totale produkte die FDA se OPQ reguleer is om die minste te sê twyfelagtig.
Dit is veral ontstellend omdat Rock Town Distillery vrywillig om gee weg hul handontsmettingsmiddel verniet tydens Covid. En hulle het dit gedoen as 'n reaksie op Donald Trump se Presidensiële Verdedigingsproduksiewet om “noodsaaklike mediese teenmaatreëls” vir Covid te produseer om hul landgenote te help.
Rock Town Distillery – wat 'n klein sakekroeg/distilleerdery is – verdien minder as $5 miljoen per jaar en het minder as 10 werknemersVergelyk dit met Cipla, 'n Indiese farmaseutiese maatskappy, wat 'n inkomste van $3 het. miljard per jaar, 'n markkapitalisasie van meer as $13.5 miljard en meer as 26 000 werknemers, en verkoop ongeveer 1 500 produkte in 86 verskillende lande.
Terwyl die FDA honderde klein besighede soos Rock Town Distillery vir hul "handontsmettingsmiddels" geïnspekteer en geanaliseer het, kon ek GEEN bewyse vind dat Pfizer of Moderna of enige ander Big Pharma Covid-medisynevervaardigers deur die OPQ geïnspekteer of geanaliseer is vir gehaltebeheer nie – of by ander afdeling by die FDA – op hul hoogs komplekse “warpspoed”-vervaardigde produkte.
Rock Town Distillery was ver van alleen. Trouens: ongeveer 300 klein, plaaslike "ma-en-pa" Amerikaanse besighede en mikro-distilleerderye het oudits deur die FDA se OPQ vir gehaltebeheertoetsing gehad. Terselfdertyd het die FDA 'n deurslag gegee aan massiewe, oorsese, multimiljard-dollar vervaardigingsfasiliteite in China en Indië.
Is die FDA se oneweredige fokus op Amerikaanse distilleerderye 'n voorbeeld van politieke vervolging deur die “onpartydig"FDA teen klein besighede wat Trump se pandemie-teenmaatreëlbevel ondersteun het?" Sien die gekoppelde jaarlikse sigblad/oortjies vir alles wat oor die afgelope vier jaar getoets is. en oordeel self!
Die FDA se oneweredige fokus op Amerikaanse klein besighede lyk bevooroordeeld. Dit blyk nog 'n voorbeeld te illustreer van wat 'n lang lys van voorbeelde van 'n die ontploffing van die groei van Wall Street gebou op die vernietiging van Main Street (d.w.s. klein besighede).
Is die FDA nou "besig" om groot, welgestelde maatskappye verder te versterk deur klein besighede vir ondergang te teiken? Dit gebeur gewoonlik elders. Onder die Biden/Harris-administrasie, daar is 37.5% minder klein besighede landwyd oop in vergelyking met Januarie 2020, twee maande voordat die pandemie die Verenigde State getref het.
Vergelyk en Kontrasteer (1 van 2) CIPLA: GEEN PRODUKTE IS DEUR DIE FDA se OPQ in 2022 GEANALISEER NIE: Die foto is slegs een van Cipla se 47 vervaardigingslokasies/aanlegte regoor die wêreld, waarvandaan dit sy 1 500 verskillende produkte aan 86 lande verkoop, insluitend die VSA. Dit is opmerklik, Cipla is slegs die derde grootste dwelmprodusent in IndiëCipla is genoteer op die New Yorkse aandelebeurs, het 'n inkomste van $3 miljard per jaar, 'n markkapitalisasie van meer as $13.5 miljard, en het meer as 26 000 werknemers.
Vergelyk en Kontrasteer (2 van 2) ROCK TOWN DISTILLERY: SY ENKELE VSA-VERVAARDIGDE, 505-G FDA-GEREGULEERDE PRODUK, GEOUDITEER VIR KWALITEIT DEUR DIE FDA se OPQ in 2022: Rock Town Distillery maak slegs graanetanol van streekmielies, koring en rog. Die enigste rede waarom dit handontsmettingsmiddel vervaardig het, was onder presidensiële bevele van HHS se Titel III-magtiging van die Verdedigingsproduksiewet om noodsaaklike mediese teenmaatreëls en kritieke insette te vervaardig in reaksie op die Covid-pandemie.
Waarom is die FDA se OPQ-direkteure Dr. Michael Kopcha en / of Dr. Jennifer Maguire hul kwaliteitsouditering van klein Amerikaanse besighede wat vrywillig aangebied het om noodsaaklike mediese teenmaatreëls vir die Covid-19-pandemie te vervaardig, oneweredig fokus as 'n soort verskriklike partydige politieke wraak? In die lig van wat hulle die afgelope paar jaar gekies het om te toets, is dit nie 'n absurde vraag om te opper nie.
Dr. Maguire plaas op Twitter oor die werk wat sy by die FDA doen onder die naam "@Kwaliteit_Speurder. "
Blykbaar, “handreinigers" is uitgesonder omdat "sommige"Handontsmettingsmiddelprodukte het positief getoets vir 1-propanol, wat volgens dr. Maguire “…kan giftig en lewensgevaarlik wees indien ingeneem. "
Natuurlik "handreinigers"is slegs bedoel om gebruik te word op 'n mens se..."hande"...nie ingeneem nie!"
Selfs al sou perfek vervaardigde handontsmettingsmiddels ingesluk word, kan daar waarskynlik verwag word dat hulle ongewenste en/of toksiese effekte sou hê. Ten spyte daarvan het hulle gedurende beide 2021 en 2022 hewig oneweredige OPQ-ondersoek ontvang.
As gevolg van 'n vermeende risiko van "orale inname"Of"handreinigers"die FDA se OPQ-direkteur, dr. Jennifer Maguire en / of Dr. Michael Kopcha het hul departement se pogings sterk gefokus op die toetsing van handontsmettingsprodukte, bo die res van die 150 000 verskillende produkte wat hul kantoor reguleerDit is ten spyte van die feit dat die oorgrote meerderheid van daardie 150 000 voltooide medisyneprodukte in China en Indië vervaardig word, wat albei 'n lang en gevestigde geskiedenis van growwe bedrog en gehaltebeheerkwessies het.
waarskynlik, 'n gereguleerde produk wat onder dieselfde vlakke van vergesogte ondersoek geplaas word, en/of indien dit klaarblyklik misbruik word (d.w.s. orale inname van 'n topiese produk) die oorsaak van soortgelyke veiligheids-/nadelige gebeurtenisbekommernisse sou wees.
Byvoorbeeld: hoeveel bestanddele maak dit uit oraal toegedien, sê maar, bloeddrukpille wat, as hulle vergruis of gebreek word, oogirritante? Antwoord: Waarskynlik die meeste van hulle. Beteken dit dat die FDA se OPQ-kantoor rede het om alle Chinese en Indiese bloeddrukmedikasie vir onsuiwerhede te begin oudit? Hoe en hoekom was inname van handontsmettingsmiddel as fokuspunt gekies?
Volgens PubChem, die topiese veiligheids- en toksisiteitsrisiko's van 1-propanol is soortgelyk aan dié van etanol, isopropielalkohol, of bensalkoniumchloried, wat elk individueel as die hoof aktiewe antiseptiese bestanddele van handontsmettingsmiddels gebruik word. Verder, 'n soektog na die FDA se webwerf vir databasis van nadelige gebeurtenisse (AERS) vir 1-propanol het verslae slegs getoon vier verslae in die 2020-tot-die-nuutste beskikbare AERS-databasis, wat volgens die FDA “geverifieerde” en is “nie definitiewe bewys van die oorsaaklike verband tussen blootstelling aan die produk en die gerapporteerde gebeurtenis nie. "
Terwyl handontsmettingsmiddels die geëtiketteerde bestanddele akkuraat moet lys (en nie 1-propanol moet bevat nie, tensy dit aan bemarkingsvereistes onder FDCA 505-G voldoen), was die patologiese inname van "handontsmettingsmiddels" deur 'n randbevolking van vier individue regoor die wêreld genoeg rede daarvoor 53% en 74% fokus op wat die FDA se OPQ 1 300 werknemers getoets vir onderskeidelik 2021 en 2022?
Waarom is dit voorkeur gegee bo die insameling en toetsing van hoëgebruik-, top-100-middels wat deur Chinese en Indiese farmaseutiese maatskappye vervaardig word?
Dit is vrae waarvoor die Amerikaanse publiek 'n verduideliking en volledige deursigtigheid verdien.
Die FDA hou nie tred met die dwelmvervaardigingspelgrimstog na China en Indië nie:
Handontsmettingsmiddels ten spyt, ingeval mens gedink het dat die toetsdata van 2021 – 2023 uitskieters was – met betrekking tot die baie min produkte wat getoets is en/of 'n fokus op produkte wat in die VSA vervaardig is – is hulle nie. Die FDA se OPQ-monsternemingswebwerf toon 'n baie oneweredige voorkeur om plaaslik vervaardigde produkte te toets teenoor dié wat in die buiteland vervaardig word, volgens data gebaseer op wat die FDA se OPQ het gekies om te toets vanaf 2013 2023 om.
Dit is ten spyte van die feit dat gedurende dieselfde tydsinterval, meeste handelsmerk-dwelms (en rondom 85% van generiese medisyne) is oorsee vervaardig.
Volgens die webwerf www.fda483s.com, ten spyte van die feit dat die oorweldigende volume farmaseutiese vervaardiging in China en Indië plaasvind, gedurende 2013 tot 2019, slegs 243 van die FDA se 2 344 oortredings (d.w.s. ongeveer 10%) is uitgereik aan fasiliteite in China en Indië.
(Let wel: die FDA-vorm 483 is 'n vorm wat aan 'n fasiliteit uitgereik word om hulle in kennis te stel van verskeie tekortkominge/oortredings na 'n lewendige, persoonlike inspeksie, wat is wat die fda483s.com webwerfkatalogusse en snitte.)
Dit is beslis nie omdat daardie Chinese en Indiese fasiliteite bekend staan vir die vervaardiging van produkte van uitstaande gehalte nie – dit is omdat die FDA selde lewendige, persoonlike inspeksies uitvoer. or eindgebruikertoetsing op oorsese vervaardigde produkte. Vir meer as 'n dekade het die FDA eerder sy inspeksies op plaaslike vervaardigers van FDA-gereguleerde produkte gefokus.
Een rede daarvoor kan wees: internasionale reise en die gepaardgaande Staatsdepartement-klaring en internasionale kommunikasie met buitelandse regerings, verskeie toestemmingspapierwerk, visums, sekuriteit, taalhindernisse en ander koördinering wat nodig is vir federale werknemers om oorsee na China en Indië te reis vir amptelike sake. Internasionale vereistes is aansienlik meer moeilik en tydrowend as om bloot binne die Verenigde State per motor of vliegtuig te reis om inspeksies by 'n binnelandse fasiliteit uit te voer, wat relatief min papierwerk en geen internasionale koördinering met regerings en die Staatsdepartement vereis nie.
Om hierdie redes, beide onafhanklike insameling en toetsing sowel as Dit lyk asof inspeksies hoofsaaklik op die Verenigde State gefokus het. En hoewel Covid dit vererger het, duur dit al meer as 'n dekade aan.
Trouens, motivering vir vervaardigers om verhuis na China/Indië – dalk nie net net wees om 1) laer arbeidskoste, maar ook om 2) ontsnap die FDA se toesig deur middel van geïmproviseerde en meer gereelde binnelandse inspeksies. Terwyl oorsese fasiliteite vooraf in kennis gestel word van inspeksies via die vereiste Staatsdepartement se protokolkennisgewingsprosesse hierbo gelys, ontvang binnelandse fasiliteite GEEN kennisgewing en geen geleenthede om voor te berei nie.
Ten spyte van die farmaseutiese vervaardiging pelgrimstog oorsee, 'n Bloomberg artikel van 'n ProPublica-analise of FDA-inspeksiedata het getoon dat die aantal agentskap se inspeksies van dwelmvervaardigers in Indië en China eintlik gedaal.
Aanhaling van 'n uittreksel uit die artikel:
In die boekjaar 2019, die jaar voor die COVID-19-pandemie het reis en beweging beperk, die FDA het geïnspekteer 37% van die byna 2,500 oorsese vervaardigers; in 2022, die [FDA] slegs geïnspekteer 6% van rondom 2,800En in Indië ... die FDA het slegs geïnspekteer 3% van vervaardigers in 2022. (beklemtonings bygevoeg)
Toe, na die pandemie, is selfs die paar oorblywende persoonlike oorsese inspeksies heeltemal gestaak – ten spyte van die feit dat die FDA self gemagtig en/of goedgekeur het “veilig en effektief"mRNA-inspuitings vir Covid."
In 2021 het die FDA toe 'n nuwe en belaglike beleid voorgestel en bevorder om inspeksies heeltemal te vervang.
Beginnende onder Biden/Harris, word kwaliteitsbeheermonsters van China en Indië "ingepos"
In Januarie 2021, en amper onmiddellik nadat president Biden die amp aanvaar het, het die FDA besluit om Amerika se medisynegehalte te begin monitor via 'n afstandversameling van ... vervaardiger-verskafde "per pos" monsterneming skynbaar as 'n plaasvervanger vir konvensionele, persoonlike versamelings tydens fasiliteitsinspeksies.
Een van die regverdigings wat deur die FDA gemaak is vir "posgestuurde" monsterneming in plaas van lewendige, persoonlike versamelings was Covid, ten spyte daarvan dat daar (ironies genoeg) 'n FDA-geadverteer "Veilige en effektiewe mRNA-entstof" beskikbaar teen laat 2020.
Skermkiekie van die FDA-webwerf(BO) Let op die datum aan die regterkant vir "ingeposde" monsterneming was vanaf 25/1/2021, ten spyte daarvan dat mRNA-inspuitings in Desember 2020 gemagtig en beskikbaar was. Alhoewel dit van die FDA se Sentrum vir Biologiese Evaluering en Navorsing (CBER) is, wys die (ONDER) tweede beeld die eerste bladsy van 'n FDA-riglyndokument van Januarie 2024 wat die vervaardiger se self-ingediende "ingeposde" metodologie van monsters vir die toets van kwaliteitsbeheer aandui. word oor alle FDA-afdelings heen bevorder.
mRNA-inspuitingsdoeltreffendheid ten spyte van, selfs nadat dit getoon is dat morbiditeit en mortaliteit het ineengestort na die opkoms van die Omicron-variant in 2021 het die FDA voortgegaan om te vorder 'n permanente "posgestuurde" steekproefnemingsmetodologie agentskapwyd.
Om vervaardigers te vra om "posmonsters" vir kwaliteitstoetsing in te dien, laat natuurlik kwesbaarheid vir bedrog – veral wanneer daardie metodologie aan lande soos China en Indië toevertrou word – wat albei lang geskiedenisse van bedrog het.
Dit is net so onaanvaarbaar en absurd asof staatsgesondheidsinspekteurs byvoorbeeld – as 'n alternatief vir die persoonlike ondersoek van restaurante – restauranteienaars vra om voorgeregte vir toetsing te "pos".
Soos voor die hand liggend is, kan restauranteienaars (of dwelmvervaardigers) kies en aanpas watter monsters hulle verkies om in te dien as verteenwoordigend van groter bondels.
Daardie kommer word vererger wanneer mens daarop let dat 'n 'n Groot deel van die farmaseutiese vervaardigers in China is in staatsbesit, met bykomende private Chinese eienaars wat simpatiek staan teenoor of andersins verplig is om hulle aan 'n politieke leier se wil te onderwerp.
Is dit moontlik vir 'n potensieel gemene politieke diktator om, hipoteties, te kies om doelbewus die farmaseutiese voorraad van 'n land wat teen hulle is, te manipuleer as 'n militêre/politieke strategie? Verteenwoordig dit 'n Nasionale Veiligheidsdreiging?
Om die illusie van gehaltebeheersekuriteit vir verbruikers te bevorder, het die FDA in Julie 2022 'n klugtige, klaarblyklik opgevoerde, interne onderhoud gepubliseer met sy OPQ-direkteur van toesig in beheer van gehaltebeheertoetsing, dr. Jennifer Maguire.
In haar onderhoud het dr. Maguire kategories verklaar dat “'n Baie lae persentasie medisyne het nie aan gehaltestandaarde voldoen nie.” Deur dit te stel, het dr. Maguire verwys na 'n studie wat haar FDA-toesighouer en OPQ-direkteur, dr. Michael Kopcha (’n farmakoloog en apteker) was mede-outeur. Daardie studie het slegs ’n 252 produkte, wat slegs 17 verskillende aktiewe bestanddele bevat…uit van die 150 000 totale produkte dat die OPQ die taak het om gehalte te polisieer.
Selfs al weet mens niks van farmaseutiese kwaliteitstoetsing nie, oordink die volgende: in watter (indien enige) kwaliteitsbeheer-scenario is dit geskik om 'n totaal van 252 nie-unieke produkte uit 150 000 (dit wil sê: ~0.001%, of een duisendste van een persent) van hoogs veranderlike, hoogs komplekse en hoogs gereguleerde produkte te toets, en dan ~0.001% van daardie bevindinge te ekstrapoleer na 150 000 produkte, wat weer op honderde verskillende plekke regoor die wêreld vervaardig word met verskillende personeel, opleiding, opleiding, toesig, toerusting en rekords van oortredings?
Dit word maklik as wetenskaplik onvoldoende metodologie beskou, maar dr. Maguire was verheug oor hoe haar departement "die grootste bekende steekproefstudie van sy soort.” Dit beteken dat die FDA hierdie soort ekstrapolasie vir dekades lank toegelaat het.
Nog erger: daardie publikasie se metodologie lyk selfs meer onverantwoordelik as in ag geneem word dat van diegene 217 generiese medisyne in daardie studie wat gebruik is om haar bewering in 2022 te regverdig, slegs ~ 5% was uit Asië en slegs 36% was van Indië, ten spyte van daardie lande wat maak byna 100% van nie-narkotiese generiese middels en/of ten minste een van hul "boublok"-komponente wat Amerikaanse hospitale en apteke vul.
Is daar 'n tegnies komplekse vervaardigingsmodel oral wat gehaltebeheer toets op 'n manier wat so vertrouenswaardig is – wat nog te sê van dié van farmaseutiese produkte – waarop Amerika se aptekers en dokters staatmaak om bejaarde, siekes en gehospitaliseerde pasiënte se kritieke en/of brose mediese toestande te behandel?
Die antwoord is natuurlik nee, maar gebaseer op die OPQ se publikasie plus jaarlikse webwerf-inspeksierekords wat aan die publiek vrygestel word, is dit verskyn wat presies die metodologie wat die FDA-leierskap implementeer.
Behalwe vir my verkeerde interpretasie van FDA-publikasies en gedeelde toetsdata, is dit dalk die ergste voorbeeld van bevestiging vooroordeel Ek het in my wetenskaplike loopbaan gesien.
Dit is duidelik dat die FDA se OPQ-toesigwebwerf beweer dat “Ons by CDER is daartoe verbind om pasiënte en verbruikers te beskerm teen onveilige, ondoeltreffende of swak gehalte medisyne."is wyd teenstrydig met hul werklike wêreld" praktyk van skynbaar onafhanklik versamel en toets slegs 0.001% van die produkte wat hulle reguleer.
Die vraag is: Wie by die belastingbetaler-befondsde FDA het tot die gevolgtrekking gekom dat dit 'n wetenskaplik geheiligde toetsmetodologie verteenwoordig?
Skaars dwelmtoetsing deur Amerika se FDA ten spyte van swak gehalte:
Die manifestasies van OPQ se byna nie-bestaande geneesmiddelkwaliteitstoesigbeleide lewer al lank negatiewe pasiëntuitkomste op.
'n Publikasie van Desember 2023 het uiteengesit dat die FDA terugroepings wat verband hou met die kwaliteit van medisynevervaardiging het meer as verdubbel in die VSA vanaf 2018 2022 omSpesifiek, volgens STAT-nuus (’n bykomende publikasie van die Boston Globe) in 2018 was daar slegs 22 produkherroepings, maar in 2022 was daar 310 – 'n 14x toenameDaardie getal sou amper sekerlik hoër gewees het, met 'n breër insluiting plus onafhanklike toetsing van Chinese en Indiese dwelms.
In die gelyste gevalle het die FDA slegs daardie produkte teruggeroep na hulle het verbruikers beïnvloed. Meeste, indien nie elke enkele FDA-herroeping kon moontlik vermy gewees het as die FDA was direk en meer volledig produkte te toets voor hulle bereik verspreiders, hospitale of apteke.
Sterftes en ernstige beserings veroorsaak deur 'n gebrek aan onafhanklike versameling en toetsing van oorsese farmaseutiese produkte deur die FDA:
Die FDA se mislukking om produkgehalte onafhanklik te bevestig, lê direk by die FDA-leierskap. Die FDA se plig om die suiwerheid van medisyne te waarborg, dateer terug na die oorspronklike rede waarom dit in 1906 gestig isDestyds is die Wet op Suiwer Voedsel, Medisyne en Kosmetiese Produkte deur die Kongres in wetgewing gekodifiseer, hoofsaaklik om te verseker dat produkbestanddele gelys is, en akkuraat gelys is. Die versekering van bestanddele is steeds 'n kritieke deel van die FDA se missie, en iemand moet hulle daaraan herinner.
Wanneer die FDA sy pligte ignoreer om gehaltebeheer oor 'n wye reeks produkte te verseker, vind uiters ernstige en/of dodelike gevolge plaas. Die volgende lys voorbeelde is geensins volledig nie en sluit in:
- 'n Verslag van November 2023 het uiteengesit hoe kunsmatige trane wat in Indië vervaardig word en wyd verkoop word by Walmart, CVS en Target (as interne handelsmerke) van apteekrakke teruggeroep moes word nadat dit gevind is dat dit in 'n onhigiëniese fasiliteit in Indië vervaardig is waar vervaardigers vervalste toetsresultate wat hulle aan reguleerders voorgelê het.
- afsonderlik, in 2022, besmette kunsmatige trane wat uit Indië ingevoer is, het veroorsaak vier Amerikaners om te sterf en 18 ander om hul sig te verloorIn sommige gevalle was die infeksies so ernstig dat pasiënte hul oogballe chirurgies uit hul oogkaste verwyder moes kry.
- Op 5 Februarie 2024 nog een dringende (Klas 1) terugroeping is uitgereik vir 27 wyd beskikbare oogdruppels'n Klas I-benaming is die FDA se ernstigste terugroepkategorie en waarsku dat die gebruik van die teruggeroepte produkte "... kan veroorsaak.ernstige nadelige gevolge vir die gesondheid of doodDie oogdruppels is oorsee vervaardig en wyd aan verbruikers versprei deur omtrent elke kettingapteek in die Verenigde State.
- In Junie 2024 het tientalle CVS en Kardinale Gesondheid-handelsmerkprodukte was teruggeroep weens die verkoop van besmette oogdruppelsIn wat veronderstel was om 'n steriele vervaardigingsfasiliteit te wees (dink: 'n hospitaal se chirurgiese operasiekamer) het 'n inspekteur werkers gesien kaalvoet rondloop en "borsel [hulle] hare. "
- In 'n ander inspeksie in Junie 2024, neussproeie bedoel vir babas gedeelde toerusting wat gebruik word om plaagdoders te maak.
- In die laaste 10 jaar, CVS het 133 generiese medisyne oor die toonbank teruggeroep weens veiligheidsredes.CVS het die produksie van generiese medisyne uitgekontrakteer aan ten minste 15 vervaardigers wat vir probleme aangehaal is, volgens Bloomberg. Ander kleinhandelapteke wat handelsmerkprodukte verkoop, het net ietwat beter gevaar:
Oor die afgelope dekade het CVS ten minste 15 vervaardigers gebruik vir sy winkelhandelsmerk-oor-die-toonbank-produkte wat aangehaal is vir vervaardigingsprobleme, meer as twee keer soveel as sy grootste mededinger, Walgreens. Tog lyk dit asof die FDA se OPQ sy onafhanklike versamelings-, toets- en inspeksiepogings op ma-en-pa-distilleerderye en "handontsmettingsmiddels" fokus. Grafiese Bron: Bloomberg, c/o Crain se Chicago BusinessArgiefskakel na hierdie skakel.
- In 2019 het 'n inspeksie deur die Voedsel- en Medisyne-administrasie bevind dat medisyne in 'n fasiliteit in Indië vervaardig is waar werkers het kaalvoet rondgeloop, verf het van die mure afgeskilfer en bakterieë het in monsters opgeduikDie FDA se reaksie was om bloot 'n waarskuwing aan verbruikers uit te reik om nie die oogdruppels te neem nie, maar hulle het ten minste twee weke daarna op winkelrakke geblyPasiënte wat oogdruppels geneem het wat uit daardie fabriek gemaak is, het ervaar visieverliesHierdie oogdruppels moes natuurlik nooit op die rakke gewees het nie, wat nog te sê twee weke na 'n FDA-herroeping!
- In Junie 2023, gebaseer in Gujarat, Ahmedabad, Indië Intas Pharma, 'n belangrike verskaffer van chemoterapeutiese middels aan die VSA soos cisplatien en karboplatien, is gevind dat hy bruto vervaardiging- en data-integriteitskwessies wat lei tot talle FDA-waarskuwingsbrieweAs gevolg van Intas wat produkte van swak gehalte vervaardig, pasiënte wat reeds aan ginekologiese, kop-, nek- en blaaskankers ly, is nie behandel nie en/of het moontlik verouderde chemoterapeutiese produkte ontvangGeen ander verskaffer van hierdie produkte was beskikbaar nie, aangesien Intas sy vervaardigingsmededingers in die VSA en elders onderprys het, vermoedelik deur kortpaaie te sny om geld te bespaar. Die FDA het Intas Pharma op 'n "invoerwaarskuwing” wat behels die stuur van 'n wydverspreide kommunikasie aan verskaffers, tipies in die verouderde modaliteit van die stuur van 'n brief per Amerikaanse pos. Terwyl die FDA se “invoerwaarskuwing” nuwe produkte verhoed wat die VSA binnekom, neem nie beslag op of "herroep" bestaande produkte wat reeds in hospitale, apteke en dokterspraktyke teenwoordig is nie.
- In Julie 2023, dekstrometorfan-gebaseerde hoesstroop gemaak deur Maiden Farmaseutiese Produkte Bpk, 'n ouer, gevestigde farmaseutiese maatskappy in Pitampura, Nieu-Delhi, Indië, is gevind as vervaardig met giftige industriële oplosmiddels, insluitend dietieliglikol en etileenglikol as kontaminante. Maiden se hoesstroop is oor 18 maande in 10 lande versprei, wat gelei het tot die sterftes van ten minste 66 kinders bo-op die onvertelde honderde kinders ly permanente nierskade.
Volgens berigte: die fasiliteit wat die hoesstroop vervaardig het:
"...herhaaldelik mislukte kwaliteitstoetse in die jare voor die uitbrekingEen saak van substandaard dwelms het nege jaar lank deur Indië se sklerotiese howe gesleep voordat dit van die hand gewys op 'n tegniese punt. Nog 'n [geval] het 12 jaar geneem en 'n boete van 1 000 roepies, of omtrent $15 destyds. "
Oor die algemeen bly die farmaseutiese gehalte van produkte wat in Indië afkomstig is in 2024 voortduur en is dit deur farmaseutiese gehalte-kundiges gepas beskryf as "hartseer" en deur kenners as 'n "eindelose saga van kwaliteitsverliese."Daardie tekortkominge is direk te wyte aan swak vervaardigingsbeheer, vererger bo-op die FDA se diepgaande gebrek aan toesig in die vorm van lewendige, persoonlike inspeksies en analitiese toetsing van eindprodukte soos dit in die Verenigde State ingevoer word. Is dit genoeg om die FDA uit sy kwaliteitsbeheerplig se slaap te wek? Sal die FDA enige ander reaksie hê as om te vra vir "posgestuurde" monsterneming?"
Is die bogenoemde gevalle – insluitend dié wat in 2024 tot dood/blindheid gelei het – in wat dr. Maguire ligsinnig afmaak as “lae persentasie"van dwelms wat"nie aan gehaltebeheerstandaarde voldoen het nie?"Inderdaad, as die FDA sy vorige gebruik het jaarlikse begroting van meer as ses miljard dollar – waarvan die helfte diskresionêre besteding – tot meer volledig inspekteer en/of toets hierdie en ander oogdruppels voor hulle apteke bereik het, kon daardie sterftes en blindheidsgevalle moontlik voorkom gewees het.
Beide vervaardigers en die FDA-leierskapspan se gedrag is ongeveer 25 jaar gelede voorspel deur die groot Thomas Sowell wie het gesê:
Dit is moeilik om 'n meer dom of gevaarlike manier van besluitneming voor te stel as om daardie besluite in die hande van mense te plaas wat geen prys betaal vir verkeerd wees nie..
Ironies genoeg het Sowell toe ook verwys na dwelm veiligheid met sy aanhaling.
Trouens, die enigste betekenisvolle prys wat 'n mens betaal het vir verkeerd wees met swak vervaardiging wat ek in die onlangse verlede kon vind, was hier in die Verenigde State.
Dit het die aptekers Glenn Chin van die New England Compounding Centers en die apteektoesighouer Barry Gadden betrek, wat elk staar sowat 'n dekade tronkstraf in die gesig vir manslag nadat hulle besmette steroïede by hul onafhanklike apteek vervaardig het, in nog een voorbeeld van die teiken van 'n klein onderneming terwyl groot farmaseutiese vervaardigers oorsese nie vervolg word vir potensieel gelyke of selfs erger misdade nie.
Wat (indien enigiets) sal ooit gebeur met Chinese en Indiese vervaardigers – of FDA-werknemers – wat versuim om hul toesighoudende werk uit te voer?
Waarom word hulle nie aanspreeklik gehou vir ernstige beserings en/of sterftes nie?
...Wat van eksterne, derdeparty-dwelmkwaliteitstoetsing?
Aangesien die FDA nie onafhanklike insameling en toetsing doen nie, wat van om na onafhanklike laboratoriums te gaan?
Alhoewel daar eksterne laboratoriums is wat farmaseutiese toetsdienste adverteer, is een so 'n maatskappy, Valisure, terwyl dit voorgegee het om Amerikaners teen swak gehalte produkte te beskerm, het eintlik meer oor “"skud vervaardigers af" vir kontant in plaas daarvan om Amerikaners te ignoreer, volgens die Wall Street JournalTog het dit nie opgehou nie Valisure van die voorstel om te toets vir "onsuiwerhede" in Amerika se medisyne – maar onsuiwerhede is nie allesomvattend nie en is slegs 'n deel van die storie, want dit doen niks om kwantitatiewe (milligramsterkte) afwykings of biologiese kontaminasie aan te spreek nie.
Ten spyte van Valisure se naam (’n skynbare samevoeging van “validering” en “versekering”) verskaf nie een van die twee nieDie sogenaamde lasertoetsmetodologie is buite Valisure ontwikkel. Boonop is Valisure se lasertoetsmetodologieë hoogs eksotermies, wat giftige neweprodukte sal afbreek en/of skep. Hitte is bekend daarvoor dat dit die samestelling van baie chemikalieë, insluitend dwelms, veranderValisure se hele sakemodel is deur regters, regsgeleerdes en wetenskaplike kundiges berispe as “rommelwetenskap"sowel as deur die Wall Street Journal se redaksie en deur 'n onafhanklike analitiese chemikus.
Asof dit nie genoeg is nie, Valisure is ook daarvan beskuldig dat hy 'n menigte aanklagte gepleeg het regulatoriese oortredings deur die FDA se regs-/nakomingsafdeling, nadat hulle daarvan beskuldig is dat hulle gemaak het valse wetenskaplike bewerings in die hof.
Slotsom: Amerikaners is min of meer ten volle afhanklik van die FDA en/of hul spesifiek gesertifiseerde laboratoriums om Amerika se farmaseutiese gehalte te verseker. In die FDA se afwesigheid sal eksterne, lae-huur, self-geëtiketteerde "gehalteversekerings"-dienste (insluitend Valisure) voordeel trek uit aansienlike FDA-gapings in toetsing en deursigtigheid om hul toetsdienste aan onkundige kliënte te bevorder. wat kommerwekkend genoeg die Pentagon insluit.
Gebruik van GMP-gesertifiseerde farmaseutiese vrystellingstoetsing (’n kunsterm) is die net manier om 'n farmaseutiese produk gepas te toets vir alle kwalitatiewe en kwantitatiewe uitwykings. Dit is iets wat die FDA verplig is om te doen as deel van sy openbare gesondheidsmissie, en het boonop beide die personeel bo-op diskresionêre besteding om dit te doen. Valisure se webwerf gee geen aanduiding dat dit selfs probeer het om gesertifiseer te word as 'n amptelike "farmaseutiese vrystellingstoets"-fasiliteit nie.
...Wat van lekeverbruikers wat probeer om hul eie kwaliteitsondersoeke uit te voer via die FDA se inspeksieverslae?
Verbruikers – selfs dié met kundigheid in analitiese chemie en gehaltebeheer – om voorkeurhandelsmerke te kies gebaseer op die land van oorsprong deur FDA-inspeksieverslae te lees, sou groot probleme ondervind om bevindinge te interpreteer.
Alternatiewelik, om te probeer om voorkeur te gee aan 'n Amerikaanse of Europese vervaardiger met beter aanspreeklikheids- en/of veiligheidsrekords, sal ook nie werk nie, want selfs al was een beskikbaar, vergoed apteekversekeringsplanne tipies slegs vir die goedkoopste vervaardiger van enige generiese produk of terapeutiese klas. Dit vertaal waarskynlik na iets wat by 'n Chinese of Indiese vervaardigingsaanleg gemaak word.
Selfs al was apteekversekering nie 'n probleem nie, sou pogings om in FDA-rekords te delf en vervaardigers te ondersoek struikelblokke hê, soos die volgende voorbeeld:
'n Oortreding in September 2023 wat deur die FDA uitgereik is, het Amerikaanse verbruikers slegs 'n ondraaglik oorgeredigeer inspeksieverslag van die Sichuan Deebio farmaseutiese aanleg in China. Tydens daardie spesifieke FDA-inspeksie het die aanleg se gehaltebeheerhoof blykbaar gelieg (of soos inspekteurs dit beleefd beskryf het, "misleidende inligting gegee") oor kritieke toetsresultate en rekordhouding.
Sichuan Deebio se gehaltebeheertoesighouer het haar amptelike verklarings rakende gehaltebeheerrekords en rekordhouding aan FDA-inspekteurs omgekeer (meer as een keer) en uiteindelik teruggekeer na haar oorspronklike verklaring. Uiteindelik het sy erken dat sy “nie die waarheid vertel oor die opname van die resultate op onderskeie datawerkblaaie nie," en erken verder dat 'n noodsaaklike rekord/werkblad nooit eers bestaan het nie. Om sake te vererger, het ondersoekbeamptes die kwaliteitsleier daarna gevra hoe sy tred gehou het met daardie hoogs spesifieke toetsresultate, waarop sy geantwoord het dat hulle "in haar gedagtes. "
Die FDA is publiek beskikbaar verslag Die besonderhede van daardie inspeksie is meestal onleesbaar na die skynbaar hiperaktiewe “(b)(4)”-redaksies deur die FDA. Dit is opmerklik dat “(b)(4)”-redaksies deur die FDA as “handelsgeheim” al hou die inspeksies direk verband met openbare gesondheid en word dit deur belastingbetalers befonds.
Verder bestaan daar 'n lang geskiedenis van FDA-dokumente, briewe en verslae wat na FDA-redigering meer soos volg lyk topgeheime Pentagon- of CIA-verslae of 1950's kinders se “"Mad Libs" woordspeletjies eerder as kritieke HHS/openbare gesondheidsdokumente wat bestaan om die publiek in te lig oor belangrike veiligheidsprobleme.
Vir daardie doel, hier is 'n paar uittreksels uit die FOIA-weergawes van die Sichuan Deebio-aanleg se FDA-inspeksieverslag. Na redigering is dit oor die algemeen onmoontlik om enige sin te maak van watter spesifieke onsuiwerhede of graad van onsuiwerhede deur FDA-amptenare ontdek is:
Selfs die betrokke bondelnommers is teruggetrek, wat verbruikers verhoed het om hul eie kontrole te doen van watter spesifieke medisyne/lotte geraak is.
Verdere soektogte op die internet vir meer inligting toon die Sichuan Deebio se eksterne Engelse weergawe daarvan. webwerf om onkomies grammatikaal onsamehangend te wees, en / of dit lyk asof dit foto's van sy fasiliteit het wat standaard en/of vals is, en/of natuurlik Rekenaar-gegenereerde en/of logisties onrealisties. Daar is duidelik baie waarskuwings, wat die geloofwaardigheid en waarheidsgetrouheid van omtrent enigiets wat Sichuan Deebio verteenwoordig verder bevraagteken.
geadverteer beelde van die Sichuan Deebio-vervaardigingsfasiliteite "Aanlegomgewing" en "Administratiewe Gebou" en verskeie ander beelde wat daarop getoon word webwerf lyk of dit rekenaargegenereerd is.
Dit is opmerklik dat Sichuan Deebio-produkte hoofsaaklik vir Westerse (Verenigde State) markte ontwerp en vervaardig word.
Die ergste daarvan is: met sy openlike minagting vir rekordhouding, kwaliteit of die FDA, lyk dit nie of Sichuan Deebio deur die FDA geblokkeer is om voort te gaan om sy stroomafvoorraad wat reeds in Amerikaanse hospitale en apteke verskeep is, te verkoop nie.
Geen tekort aan FDA-personeel of befondsing vir toetsing nie, onaanvaarbare metodologie ...nogWerknemers kry belastingbetaler-befondsde verhogings:
Die FDA se gebrek aan onafhanklike, omvattende farmaseutiese toetsing is nie te wyte aan 'n gebrek aan FDA-personeel, befondsing of ander hulpbronne nie. Dit is te wyte aan senior leierskap se skynbare onverskilligheid om nie aan enigiemand verantwoording te doen vir hoe hulle hul befondsing bestee nie.
Mees onlangse syfers toon dat die FDA se 2024-begroting het tot $7.2 miljard gestyg, oor 1/2 waarvan is ten volle diskresionêr.
In plaas van wydverspreide implementering voornemende toetsing om Amerikaners te beskerm, het die FDA eerder sy byna 20 000 werknemers gegee sommige van die hoogste salarisse van enige regeringsagentskap – en dis op die top van sy:
- 3.1% salarisverhoging in 2020,
- plus 'n 2.7% salarisverhoging in 2022,
- plus 'n salarisverhoging van 4.6% in 2023
- plus 'n salarisverhoging van 5.2% in 2024.
In 2022 was die FDA reeds 108th in die hele VSA vir die werkgewers met die hoogste salarisse oor die algemeenDit is 'n uitgemaakte saak dat FDA-werknemers teen vandag nog verder verbeter het op daardie syfer.
opsomming:
Om winsgewende, oorsese vervaardigers te vertrou om hulself te polisieer oor kwaliteitsbeheer via selfgekose "posgestuurde" monsterneming werk nie, want dit bots met 'n vervaardiger se fundamentele aansporing vir wins. Pasiënte wat voorskrifte invul wat hoop om 'n kritieke mediese toestand te behandel, kan eerder nadelig beïnvloed word deur giftige, verkeerde sterkte of andersins onsuiwer produkte wat hulle stilletjies en skadelik selfs sieker maak.
Aptekers en dokters het genoeg komplekse pasiëntsorgverantwoordelikhede en behoort nie die moontlikheid van giftige/swak gehalte medisyne as 'n bykomende potensiële kompliserende faktor te oorweeg nie.
Die samewerking van President Donald Trump en Robert F. Kennedy, Jr. om Maak Amerika weer gesond (MAHA) is 'n massiewe en krities noodsaaklike poging. 'n Deel daarvan moet ook onmiddellike en veel strenger toesig oor Chinese en Indiese farmaseutiese produkte implementeer.
Die twee beste maniere om geneesmiddelkwaliteit te bevorder, bestaan by die kruising van onafhanklike insameling en verifikasie deur die FDA. voor hulle kom by pasiënte uit saam met Donald Trump se voortgesette voorspraak om farmaseutiese vervaardiging terug te bring terug na die Verenigde State waar vervaardigers beter gemonitor en aanspreeklik gehou kan word indien foute plaasvind. Benewens die hervestiging van hoëtegnologie-werksgeleenthede, sal dit die FDA roetine- en onmiddellike toegang tot vervaardigingsaanlegte vir onaangekondigde inspeksies toelaat. Trouens, daardie poging het reeds begin met Trump se inisiatiewe via die Phlow Korporasie om voorloper-"boustene" vir farmaseutiese vervaardiging te vervaardig.
Met meer as dekades lange, legendariese baanrekords of swak gehalte en bedrog in die voorbeelde wat hier gelys word, hoe kon die FDA nie toets alles wat uit China of Indië kom sonder onafhanklike versameling en afdoende en deursigtige kwaliteitsverifikasie? Dit is nie net onverantwoordelik teenoor pasiënte, aptekers en dokters wat op die FDA staatmaak om medisynegehalte te verifieer om gesondheid te verbeter nie – 'n gebrek aan kwaliteitsgeverifieerde farmaseutiese produkte verteenwoordig 'n Nasionale Sekuriteit bedreiging vir alle Amerikaners ook.
Dit is duidelik dat onafhanklike en voornemende seleksie en toetsing van alle medisyne vir gehalteversekering per bondel/lot intyds by toegangspunte, verspreidingsentrums of groothandelaars – voor hulle word na hospitale of apteke gestuur – bo en behalwe gereelde, is lewendige inspeksies van vervaardigingsfasiliteite die verstandigste strategie.
Totdat die FDA 'n opregte, praktiese en proaktiewe metodologie volg om te verhoed dat slegte produkte in die eerste plek apteekrakke tref, kan Amerikaners eindelose terugroepings na die tyd, permanente beserings en sterftes verwag. direk verwant aan die FDA se bestaande ad-hoc, afstands-, minimale en metodologies ongeheiligde toetsing en toesig.
Wat vandag betref – en om die vraag wat aan die begin van die artikel gestel is, te beantwoord – wie versamel en verifieer onafhanklik die kwaliteit van medisyne uit China en Indië?
Antwoord: Dis NIE ons FDA.
VRYWARING: Hierdie artikel is nie mediese advies nie. MOENIE ENIGE medikasie begin of staak sonder om dit eers met 'n apteker of dokter wat jy ken en vertrou, te bespreek nie.
-
Dr. David Gortler is 'n farmakoloog, apteker, navorsingswetenskaplike en 'n voormalige lid van die FDA se Senior Uitvoerende Leierskapspan wat as senior adviseur vir die FDA-kommissaris gedien het oor sake van: FDA-regulatoriese sake, geneesmiddelveiligheid en FDA-wetenskapbeleid. Hy is 'n voormalige didaktiese professor in farmakologie en biotegnologie aan die Yale Universiteit en Georgetown Universiteit, met meer as 'n dekade se akademiese pedagogie en banknavorsing, as deel van sy byna twee dekades se ervaring in geneesmiddelontwikkeling. Hy is 'n senior genoot in gesondheidsorg en FDA-beleid by die Heritage Foundation in Washington DC en 'n 2023 Brownstone-genoot.
Kyk na alle plasings
