Die aborsiemiddel Mifepristoon (Mifeprex) het die Amerikaanse mark in 2000 betree nadat die FDA die middel goedgekeur het. Vir die afgelope twee dekades het die middel se amptelike etikettering 'n paar variasies van die volgende aangedui:
“Mifeprex… Toediening moet onder toesig van 'n gekwalifiseerde geneesheer wees”
-en-
"Mifeprex mag slegs in 'n kliniek, mediese spreekkamer of hospitaal toegedien word, deur of onder toesig van 'n geneesheer wat die swangerskapouderdom van 'n embrio kan bepaal en ektopiese swangerskappe kan diagnoseer."
Ander prominente mediese webwerwe soos die Mayo Clinic verklaar: “Hierdie medisyne word slegs deur u dokter gegee. Jy sal nie toegelaat word om dit huis toe te neem nie"[Dit] vereis drie besoeke aan jou dokter." Ander webwerwe, insluitend die Federale Regering se NIH se Nasionale Biblioteek van Geneeskunde-webwerf, noem die vele veiligheidskwessies rakende mifepristoon, saam met "Mifepristoon is slegs beskikbaar in klinieke, mediese kantore en hospitale" en "Jy kan slegs mifepristoon in jou dokter se spreekkamer of kliniek neem.. "
Die FDA keur nou nie net goed nie – maar Bevordering van — Groot farmaseutiese maatskappye se voorstel om die gebruik van mifepristoon per pos, tuis, vir "doen-dit-self" aborsie toe te laat. Geen dokter of personeel meer teenwoordig nie. Geen ultraklank meer om swangerskapouderdom te bevestig of enige interne monitering vir komplikasies vir interne bloeding nie — vir 'n middel wat bekend is daarvoor dat dit lewensgevaarlike bloeding veroorsaak.
Die FDA het gekies om die verslae heeltemal te ignoreer van duisende vroue wat na noodkamers vervoer word weens swaar bloeding, agtergeblewe weefsel, infeksie of ander komplikasies as gevolg van mifepristoon-aborsies. Selfs toe is 24 van hierdie vroue steeds oorlede, en nog 500 sou gesterf het as hulle nie betyds nood mediese sorg ontvang het nie.
Wat het onlangs verander? Het die FDA so pas ontdek dat mifepristoon veiliger is as wat oorspronklik gedink is? Is 'n belangrike nuwe prospektiewe, doelontwerpte veiligheidsstudie bevestig wat onderliggend is aan die FDA-besluit? Die antwoord is nee. Mifepristoon vir chemiese aborsie is steeds baie gevaarlik.
Lang geskiedenis van gevaar geïgnoreer deur die FDA
Mifepristoon is as so onveilig erken dat dit dekades lank slegs ingevolge die FDA se Risiko-evaluering- en Versagtingsstrategie (REMS) protokol uitgereik kon word. REMS-protokolle word slegs uitgereik vir medisyne met 'n buitengewoon hoë risiko, wat beteken dat mifepristoon een van die selde geselekteerde FDA-goedgekeurde middels is wat, hoewel goedgekeur, uitdruklike "ernstige veiligheidsprobleme. "
Die FDA het wel 'n mediese oorsig wat die regverdiging toon vir die toelating van "tuis" gebruik van aborsiemiddels, maar enigiemand wat op soek is na wetenskaplik geheiligde redenasie gebaseer op historiese en huidige veiligheidsbevindinge sal beide teleurgesteld en verontwaardig wees. Wat hulle sal sien, is baie klein, nie-veiligheidsstudies van plekke soos die tydskrif. voorbehoeding, tesame met die herhalende outeurskap van pro-aborsie akademici en studieborgskap van plekke soos die Nasionale Aborsiefederasie en die bevooroordeeld UCSF Bixby Sentrum vir Globale Reproduktiewe Gesondheid.
Die paar studies wat voldoende veiligheid tot die gevolgtrekking gekom het, was nie prospektief, statisties of toepaslik ontwerpte veiligheidsgesentreerde studies nie. Talle verwysings in die FDA se mediese oorsig het nie veiligheid gemeet nie. glad nie, ten spyte daarvan dat mifepristoon tans 'n REMS-produk isDaardie FDA-studies wat na veiligheid verwys het, het dikwels ultraklank vereis om swangerskapouderdom en bloedingrisiko's te bepaal, wat nie meer vir die gebruik van mifepristoon per pos uitgevoer sou word nie.
Die belangrikste is dat die deelnemers aan die FDA-studie noukeurig deur kliniese studiepersoneel gemonitor is en amper altyd in persoon; nie bloot medisyne uitstuur en pasiënte alleen by die huis los nie. Verskeie studies waarna deur die FDA verwys word, het misleidend vermy om "veiligheid" te noem en het eerder duistere, akademies onaanvaarbare plaasvervangende bewoording soos " gebruikonbeplande kliniese ontmoetings. "
Belangrik is dat die een studie waarna die FDA verwys het, veiligheid beklemtoon het en 'n noemenswaardige aantal deelnemers gehad het. vereis binnepasiëntbesoeke en eintlik afgehandel verhoogde hospitaalbesoeke met mifepristoongebruik, maar die FDA het nie daardie bevinding in sy oorsig aangespreek nie.
Die belaglike, nie-kliniese en irrelevante gevolgtrekkings van sommige studies wat die FDA gebruik het om sy besluit te regverdig, het ingesluit: "Medikasie-aborsie met posbestellingsapteek-uitreiking van mifepristoon blyk effektief, uitvoerbaar en aanvaarbaar vir pasiënte te wees"Alhoewel "uitvoerbaar en aanvaarbaar" lekker is om te weet... is dit heeltemal onverwant aan die FDA se veiligheidsmissieverklaring oor die versekering van dwelmveiligheid vir die publiek.
Die redenasie wat die FDA in sy verslag gee vir die omseiling van in wese elke veiligheidsvereiste wat dekades voor 2021 in plek was en die losbandige versending van mifepristoon: "Die COVID-19 openbare gesondheidsnoodtoestand" ... wat, benewens die feit dat dit in 2022 en 2023 twyfelagtig was, Biden reeds vooruitsigtelik besluit om te eindig.
By die neem van 'n regulatoriese/veiligheidsbesluit vir enige middel, behoort kumulatiewe veiligheid die FDA se uiteindelike bekommernis te wees. Die studies waarna in die FDA se mediese oorsig verwys word, was egter geheimsinnig beperk tot 'n benaderde driejaarvenster van 2019-2021. Dit is opmerklik dat daardie venster slegs ingesluit het toe Mifepristone beperk was tot gebruik in 'n dokter se spreekkamer en slegs deur 49 dae swangerskap.
In teenstelling hiermee hang vandag se onbetroubare vereistes af van vroue wat onbetroubaar selfassessering van swangerskap tot 70 daeDie FDA stel misleidend in sy oorsig “daar is geen nuwe veiligheidskwessies geïdentifiseer nie,"minagtend historiese ignoreer en weglating van veelvuldige, groot spesiaal ontwerp veiligheidsstudies met ooglopende negatiewe bevindinge, gepubliseer gedurende dieselfde tydperk 2019-2021. Dit is 'n (voorgraadse) handboekvoorbeeld van 'n bevestiging vooroordeel dwaling — deur Amerika se eie FDA.
Dit is ook 'n merkwaardige afwyking van hoe die FDA gekraai het oor hoe krities “veiligheid eerste"was minder as twee jaar gelede toe dit 'n regulatoriese"koei"en afgewyk van sy reëls oor nie mediese advies gee nie desperate pasiënte, aptekers en dokters onvanpas en selektief waarsku oor ivermektien en hidroksichlorokien. Deur dit te doen, het die FDA doelbewus geïgnoreer 'n ware oorvloed van beskikbare kliniese data en het eerder gekies vir minder getoetste, buitensporig duurder nie-nuwe, hergebruikte Paxlovid. Dit is opmerklik dat nóg hidroksichlorokien nóg ivermektien 'n REMS-waarskuwing het, nóg 'n onderskeibare waarnemings- of epidemiologiese patroon van lewensgevaarlike nadelige gebeurtenisse, anders as mifepristoon.
Alhoewel die FDA nie besorg was oor die omvattende beoordeling van mifepristoonveiligheid in hul amptelike verslag nie, het hulle wel seker gemaak dat hulle nou insluit geslagsneutrale taal in die opgedateerde Pasiëntooreenkomsvorm vir geposde, tuis-aborsie.
Wie het die FDA se Mifepriston-oorsig geskryf/onderteken??
Dan is daar wat die FDA uit sy verslag verwyder het. Oor die algemeen, FDA-redaksies van enigiets wat verband hou met openbare gesondheid is twyfelagtig, maar hierdie keer het die FDA die ongekende maneuver om nie net sy weg te steek nie skrywers van die mediese oorsig, maar selfs die naam van die FDA-afdeling wat die verslag geskryf het.
Dieselfde FDA-mediese oorsig van ~100 bladsye is toe deur die FDA se senior uitvoerende leierskap onderteken. in minder as een uur, met al die ondertekenaars se name ook geredigeer. Die tydlyn van die handtekening bevraagteken ook of ondertekenaars die hele resensie selfs gelees het.
FDA CDER-leierskap volg Withuis-bevele?
Lees tussen die lyne: Dit was nie 'n veiligheidsgebaseerde, kliniese besluit nie. Die pos van aborsiepille is duidelik 'n partydige reaksie deur die Withuis wat veiligheid en vrouegesondheid ignoreer en 'n impulsiewe reaksie op die ... is. Dobbs Hooggeregshofbeslissing in 'n poging om 'n aborsie-"oorwinning" toe te ken, ongeag die veiligheidsrisiko vir Amerika se vroue.
Die grootste probleem is dat dit net nog een in 'n reeks is dosyne of voorbeelde van die FDA wat duidelike kliniese data ignoreer wat in die teenoorgestelde rigting wys om onwetenskaplike politieke beslissings deur te dwing.
Om presies te wees: die probleem hier is nie soseer die Withuis nie, maar eerder die FDA-loopbaanwerknemers wat weier om Withuis-politici in toom te hou en hierdie duidelike veiligheidsrisiko te verbied. Normaalweg word die FDA en sy sogenaamde "nie-partydige openbare gesondheidswetenskaplikes" veronderstel om die politiek in toom te hou en nie afstand te doen van dwelmveiligheid nie.
Vandag se FDA lyk na min meer as 'n marionet tree op vir die Biden Withuis en Big Pharma. Ek het meer as 'n jaar gelede gewaarsku dat dit 'n patroon sou wees onder die FDA se nuwe CDER-leierskap, wat haar hele dekades lange loopbaan in Big Pharma deurgebring het voordat sy by die FDA aangesluit het, waar sy nou in beheer is van ~7 000 CDER-werknemers en -wetenskaplikes.
Die FDA se kliniese en wetenskaplike personeel word herhaaldelik van sy openbare gesondheidsmissie afgelei. Dit behoort vir enigiemand duidelik te wees dat die kumulatiewe veiligheidsprofiel van mifepristoon voorspel dat die FDA se politieke besluit om die versending van aborsiemiddels vir tuisgebruik toe te laat, sal lei tot andersins voorkombare morbiditeit en mortaliteit by Amerikaanse vroue.
-
Dr. David Gortler is 'n farmakoloog, apteker, navorsingswetenskaplike en 'n voormalige lid van die FDA se Senior Uitvoerende Leierskapspan wat as senior adviseur vir die FDA-kommissaris gedien het oor sake van: FDA-regulatoriese sake, geneesmiddelveiligheid en FDA-wetenskapbeleid. Hy is 'n voormalige didaktiese professor in farmakologie en biotegnologie aan die Yale Universiteit en Georgetown Universiteit, met meer as 'n dekade se akademiese pedagogie en banknavorsing, as deel van sy byna twee dekades se ervaring in geneesmiddelontwikkeling. Hy is 'n senior genoot in gesondheidsorg en FDA-beleid by die Heritage Foundation in Washington DC en 'n 2023 Brownstone-genoot.
Kyk na alle plasings
