'n Bietjie agtergrond: aan die einde van 2020 het Israel 'n leë trog in die gesig gestaar. Nie een van die aggressiewe maatreëls wat Israel teen COVID geneem het nie – inperkings, sosiale distansiëring, skoolsluitings en pogings om die infeksieketting deur middel van kwarantyn af te sny – het daarin geslaag om die verspreiding van die virus te voorkom nie.
Daarbenewens het die destydse Eerste Minister Benjamin Netanyahu die bedreiging van die ontbinding van sy regering en die vervanging van sy leierskap in die verkiesings in die gesig gestaar. Dit alles is oorskadu deur aanklagte wat teen hom hangende was. Netanyahu het besluit om op Pfizer se entstof te wed as die strategie wat hom moontlik in staat sou stel om die COVID-probleem op te los, met die bykomende voordeel van aansienlike politieke gewin.
Op hierdie manier, in ruil vir die voorreg om die eerste land ter wêreld te wees wat die entstof onder sy bevolking uitrol, het Israel twee ooreenkomste met Pfizer aangegaan: 'n produksie- en voorsieningsooreenkoms wat glad nie openbaar gemaak is nie; en “Die Werklike Wêreld Epidemiologiese Bewyse Samewerkingsooreenkoms,” wat in hierdie artikel bespreek word.
"Die Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement" is op 6 Januarie 2021 onderteken. Die verklaarde doel daarvan was om epidemiologiese data wat voortspruit uit die inenting van die bevolking in Israel in te samel en te analiseer, en om te bepaal of kudde-immuniteit as gevolg van die entstof bereik sou word. Binne die raamwerk van hierdie ooreenkoms is navorsingsuitkomsmaatstawwe gedefinieer.
Uitkomsmaatreëls het nie veiligheid ingesluit nie. Alle uitkomsmaatreëls wat eksplisiet in die ooreenkoms gedefinieer is, was doeltreffendheidsuitkomste, soos die aantal mense wat met COVID besmet is, aantal hospitalisasies met COVID, en sterftes as gevolg van COVID, of indekse oor die spoed van die uitrol van die entstof in Israel, soos die aantal ingeëntes volgens ouderdom en demografiese eienskappe.
Geen van die uitkomsmaatreëls wat vooraf eksplisiet ooreengekom is, was veiligheidsuitkomste nie, soos algehele mortaliteit, hospitalisasies van enige oorsaak of die bekende newe-effekte van entstowwe, wat dit ook al mag wees.
Wat behels 'n "katastrofe"? – Die ooreenkoms het 'n verklaring ingesluit waarvolgens die twee partye erken dat die sukses van die samewerking afhang van die tempo en omvang van die entstofuitrol na die bevolking in Israel. Israel se Ministerie van Gesondheid het belowe dat die verspreiding, ontplooiing en voorsiening van die entstof aan die bevolking betyds uitgevoer sal word.
Dit is ooreengekom sonder enige voorwaarde rakende entstofveiligheid, met die uitsondering van 'n "katastrofe" wat daartoe sou lei dat die entstof van die rakke verwyder word. Dit is nie duidelik uit die ooreenkoms wat 'n katastrofe uitmaak, watter van die partye 'n katastrofe kan verklaar en watter stappe geneem moet word om 'n katastrofe voor of aan die begin van die voorkoms daarvan te identifiseer nie.
Pfizer sal kundiges en kundigheid verskaf – Die ooreenkoms bepaal dat Pfizer met Israel se Ministerie van Gesondheid sal saamwerk deur, na Pfizer se eie goeddunke, kundiges te verskaf op die gebied van: aansteeklike en respiratoriese siektes, entstowwe, epidemiologie, wiskundige modellering, data-analise en openbare gesondheid. Die partye het ooreengekom om mekaar van dokumentasie en rekenaarprogramme vir data-analise te voorsien.
Met ander woorde, die ooreenkoms bepaal dat Pfizer se rol nie net neerkom op die verskaffing van entstowwe en die stel van navorsingsdoelwitte nie, maar ook die verskaffing van kundiges in data-analise en data-analise-rekenaarprogramme. As sodanig het Israel se Ministerie van Gesondheid sy wetenskaplike onafhanklikheid prysgegee, nie net in die bepaling van die navorsingsdoelwitte nie, maar ook in die uitvoering van die navorsing.
Beheer oor publikasies – Een klousule in die ooreenkoms bespreek publikasies as gevolg van die gesamentlike navorsing. Die partye het ooreengekom om saam in die wetenskaplike en mediese literatuur te publiseer, terwyl die bydrae van elkeen van hulle gemerk word. Ingeval die ander party egter besluit om afsonderlik te publiseer, behou elkeen van die partye die reg om te verhoed dat die ander party die eerste party in die publikasie noem.
Met ander woorde, Pfizer het die mag kragtens die ooreenkoms om enige verwysing na sy bydrae tot die navorsing weg te laat, dus word sy betrokkenheid by die stel van navorsingsdoelwitte, metodes of selfs die skryf van die navorsingsresultate glad nie genoem nie.
Dus kan 'n studie as onafhanklik van Pfizer uitgebeeld word, hoewel dit nie noodwendig so is nie. Boonop, as enige party sonder die ander party wil publiseer, is dit die plig van die party wat wil publiseer om die publikasie vir hersiening en terugvoer van die ander party in te dien (die tyd wat vir die hersiening toegeken is, word geredigeer en ons weet nie hoe lank dit is nie). Só kan die party wat nie in die publikasie belangstel nie, dit moontlik vertraag – wat die publikasie betekenisloos kan maak in 'n dinamiese gebeurtenis soos COVID. Met ander woorde, die ooreenkoms gee Pfizer aansienlike beheer oor die inhoud en tydsberekening van die publikasies.
Pfizer se reg om die versamelde data te gebruik – Ingevolge die ooreenkoms gee die Ministerie van Gesondheid Pfizer die reg om data wat as deel van die samewerking ingesamel is, te gebruik vir doeleindes soos navorsing en ontwikkeling, voorlegging aan regulerende owerhede, wetenskaplike publikasie en ander sake-doelwitte.
Geredigeerde gedeeltes – Daar moet kennis geneem word dat hele afdelings in die publiek beskikbare weergawe van die ooreenkoms geredigeer is, asook hele sinne of sleutelgetalle uit ander afdelings. Artikel 6, wat handel oor vrywarings en beperkings van skade en aanspreeklikheid, is in sy geheel geredigeer.
Dieselfde geld vir Afdeling 10.10 wat handel oor geskilbeslegting. In Afdeling 3, wat die bydraes van elke party tot die samewerking uiteensit en dus die kern van die ooreenkoms is, is daar 'n geredigeerde sin op 'n besonder kommerwekkende plek: net na die wedersydse erkenning deur Pfizer en die Ministerie van Gesondheid dat "die lewensvatbaarheid en sukses van die Projek afhanklik is van die tempo en omvang van inentings in Israel," en net voor die Ministerie van Gesondheid se ontstellende kontraktuele verbintenis om te verseker wat lyk na 'n algehele "vinnige verspreiding, ontplooiing en gebruik" van die entstof.
Die naam en titel van Pfizer se ondertekenaar van die ooreenkoms, sowel as die naam van hul verteenwoordiger vir geskilbeslegting, word ook geredigeer. Waarom dit nodig is, is raaiselagtig.
Waarom is die ooreenkoms met Pfizer so betekenisvol? Omdat dit die staat van 'n soewereine entiteit verander in 'n agent van 'n kommersiële farmaseutiese maatskappy wat in sy gebied wil opereer. 'n Rol van die staat is om die welstand van sy burgers en inwoners te beskerm.
Gevolglik stel dit veiligheids-, doeltreffendheids- en kwaliteitsvereistes op farmaseutiese maatskappye, en bedryf dit 'n regulatoriese stelsel met wetlike gesag om te bepaal of die medisyne aan hierdie vereistes voldoen of nie. Die rol van die farmaseutiese maatskappy is om die doeltreffendheid en veiligheid te toets en die kwaliteit te verseker, tot volle tevredenheid van die staat.
Die een wat die medisyne bemark en versprei, is natuurlik die farmaseutiese maatskappy en nie die staat nie. Dit is nie die geval onder die ooreenkoms met Pfizer nie, waarin die Ministerie van Gesondheid sommige van die rolle van die toesighouers oorneem, en homself in werklikheid in 'n belangebotsing met sy eie rol as toesighouer plaas: dit volg uit die ooreenkoms dat die Ministerie van Gesondheid verander in: (1) die entstofverspreider en -bemarker vir die bevolking; (2) 'n navorsings- en data-insamelingskontrakteur oor uitkomste wat daarop gemik is om die doeltreffendheid van entstowwe alleen te evalueer, en nie hul veiligheid nie; (3) die "uitgewer" van wetenskaplike artikels – wat effektief Pfizer se goedkeuring vereis – onder die akademiese dekmantel van sy eie gesondheidsowerhede (soos die groot gesondheidsfondse of die Ministerie van Gesondheid self).
Die Ministerie van Gesondheid se navorsing oor die entstof, mede-geskryf deur senior amptenare en gepubliseer in die gesogte tydskrif New England Journal of Medicine (NEJM), die Lancet en Sirkulasie, gaan hoofsaaklik oor die doeltreffendheidsnavorsingsuitkomste wat in die samewerkingsooreenkoms gedefinieer word. Geen minder as 10 artikels getoets net doeltreffendheid uitkomste, presies as eksplisiet omskryf in die ooreenkoms. twee artikels (en a Brief aan die redakteur) het 'n enkele veiligheidsuitkoms – miokarditis – ondersoek en tot die gevolgtrekking gekom dat dit selde voorkom en gewoonlik lig is.
Geen van die artikels rapporteer oor die twee hoofuitkomste wat nodig is vir 'n betroubare assessering van die entstof se voordeel-tot-risiko-verhouding nie: algehele mortaliteit om enige rede en hospitalisasies om enige rede, in vergelyking op 'n statisties geldige wyse tussen die ingeëntes en die ongeëntes.
Waarom het amptenare van die Ministerie van Gesondheid hierdie ooreenkoms aangegaan? Waarom het hulle nie hul rol as reguleerders behou nie, en waarom het hulle vrywillig aangebied om as Pfizer se bemarkings-, verspreidings-, navorsings- en publikasietak te dien? Dit lyk hoogs waarskynlik dat druk van Netanyahu en sy buro tot die saak bygedra het. Maar die persoonlike hoek, en die potensiële belangebotsing wat dit mag meebring, kan nie geïgnoreer word nie: die akademiese prestige wat verleen word deur talle artikels wat gepubliseer is in NEJM en die Lancet kan lewensveranderend wees in terme van akademiese prestige en bevordering.
So, wat presies het ons hier? Die navorsingsamewerkingsooreenkoms tussen die Ministerie van Gesondheid en Pfizer weerspieël 'n vooropgestelde idee waarvolgens die entstof veilig is om te gebruik en al wat oorbly om nagevors te word, is verskeie aanwysers wat veronderstel is om die doeltreffendheid daarvan aan te toon.
Dit is ten spyte van die feit dat ten tyde van die aangaan van die ooreenkoms die veiligheidsassessering van die Pfizer-entstof gebaseer was op 'n gerandomiseerde proef wat te klein en kort was om voldoende karakterisering van belangrike veiligheidsaspekte, soos algehele mortaliteit as gevolg van enige oorsaak, toe te laat.
Dit het byna onmoontlik geword om hierdie vooropgestelde idee te laat vaar sodra die ooreenkoms onderteken is, as gevolg van 'n samevloeiing, nie net tussen Netanyahu se politieke agenda en Pfizer se kommersiële belange nie, maar ook moontlik tussen hulle en die akademiese prestige van senior amptenare van die Ministerie van Gesondheid. Israel sou goed gevaar het as hulle nie die ooreenkoms aangegaan het nie.
Op hierdie manier kon Israel sy inentingsprogram op 'n afgemete wyse onder die risikogroepe uitgerol het, sonder om dit haastig te doen as gevolg van 'n kontraktuele verpligting, en sonder om dit in die praktyk deur die Groen Pas op die hele bevolking, en veral op kinders, af te dwing.
-
Dr. Guy Shinar is 'n fisikus met meer as 20 jaar ondervinding in mediese toestelnavorsing en -ontwikkeling, kliniese proewe en regulatoriese sake. Hy is 'n uitvinder, medestigter en hooftegnologiebeampte in verskeie nuwe maatskappye. Hy het 'n PhD-graad van die Weizmann Instituut vir Wetenskap, waar hy gespesialiseer het in stelselbiologie en chemiese reaksienetwerkteorie.
Kyk na alle plasings
