Op 23 Augustus 2021 het die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) Pfizer se biologiese lisensiëringsaansoek (BLA) vir sy covid-19-entstof genaamd goedgekeur. KOMIRNATIET vir mense van 16 jaar en ouer. Destyds was daar aanhoudende huiwering oor entstowwe en die waarnemende FDA-kommissaris Janet Woodcock gesê dat die verlening van volle goedkeuring aan die entstof "bykomende vertroue" by mense kan inboesem om ingeënt te word.
Maar dit het teruggevuur en spekulasie aangevuur oor waarom daar geen COMIRNATY-gemerkte entstof beskikbaar was nie. Nou, agt maande het verloop, en Amerikaners word steeds die Pfizer BioNTech-gemerkte entstof toegedien, wat onder noodgebruiksmagtiging (EUA) is. Die redes waarom bly onseker, en soos ek ontdek het, het die verduidelikings wat deur verskeie Amerikaanse owerhede aangebied word, net bygedra tot die verwarring.
Soek na COMIRNATY in die VSA
Pfizer se inligtingshulplyn sê dat hulle geen spesifieke inligting het oor wanneer COMIRNATY beskikbaar sal wees nie. Die CDC se webwerf state dat COMIRNATY “nie bestelbaar is nie.” En 'n tak van die Amerikaanse Departement van Gesondheid en Menslike Dienste (HHS) wat toesig hou oor die Strategiese Nasionale Voorraad (SNS), het aangedui dat dit bloot was omdat Pfizer nie tyd gehad het om die etikette te verander nie. 'n Woordvoerder van HHS het gesê: "Gegewe die dringendheid van inentings om soveel mense as moontlik so vinnig as moontlik te beskerm, het die maatskappy voortgegaan om sy entstof met die EUA-etiket te verskeep eerder as om waardevolle tyd te neem om die flessies te heretiketteer."
Maar Pfizer sê dit is nie die geval nie. In 'n verklaring het Pfizer gesê dat hul "COMIRNATY-handelsmerk-entstof sedert laat verlede jaar beskikbaar is om te verskeep." So, wat is die waarheid, en maak dit enigsins saak wat op die entstof se etiket staan?
Volgens die FDA kan die BioNTech-geëtiketteerde entstof onder EUA gebruik word "asof die dosisse die gelisensieerde entstof was" omdat beide entstowwe "dieselfde formulering het en uitruilbaar gebruik kan word sonder om enige veiligheids- of doeltreffendheidskwessies in te hou."
Pfizer het gesê: “Wat die bestanddele en hoe dit gemaak word betref, verskil die FDA-goedgekeurde entstof nie van die entstof wat tot dusver toegedien is nie. Die EUA- en BLA-produkte word met dieselfde prosesse vervaardig, maar hulle is moontlik op verskillende terreine vervaardig of met behulp van grondstowwe van verskillende goedgekeurde verskaffers.”
Cody Meissner, professor in Pediatrie aan die Tufts Universiteit se Skool vir Geneeskunde in Boston en lid van die FDA se advieskomitee, het vir my gesê dat die entstof se etiket onbelangrik is. Hy het gesê: “Die entstof wat mense kry, of dit nou COMIRNATY daarop sê of nie, is die Pfizer BioNTech-entstof. Daar is geen twyfel in my gedagtes, sover ek weet, dat daar enige verskil is nie, ek dink dis net 'n semantiese verskil.”
Dit lyk asof die FDA nou die uitstaande kwessie van entstofetikette gedeprioritiseer het. In 'n onlangs opgedateerde EUA begeleidingsdokument Vir die industrie het die FDA die item "hoe hierdie entstowwe gemerk sal word" verwyder van sy lys van sake wat dit steeds oorweeg.
Is daar 'n wetlike onderskeid?
Volgens die FDA is die twee Pfizer covid-19-entstowwe wetlik onderskeibaar. 'n FDA-woordvoerder het gesê: "Daar is twee formulerings van die Pfizer-BioNTech covid-19-entstof wat gemagtig is vir noodgebruik vir individue van 12 jaar en ouer, en dieselfde formulerings word ook goedgekeur onder die COMIRNATY-lisensie vir individue van 16 jaar en ouer."
Peter Meyers, emeritus professor aan die George Washington Universiteit se Regskool, het vir my gesê die enigste verskil in die Amerikaanse wetgewing tussen 'n EUA- of gelisensieerde covid-19-entstof is dat "die wet spesifiek sê dat die dokter wat jou die inenting gee, jou moet vertel dat dit vir 'n noodgeval-inenting opsioneel en diskresionêr is, en nie verpligtend is dat jy dit kry nie."
Dit laat debat ontstaan oor of Amerikaners EUA-entstowwe met ingeligte toestemming ontvang het, veral in die nasleep van entstofmandate. “As die regering of jou werkgewer dit wil verplig, kan hulle dit doen, volgens die mees onlangse en gesaghebbende besluit van die Federale Kantoor van RegsraadDit maak geen verskil of dit 'n noodgebruik of permanente goedkeuring is nie. Dis slegs die persoon wat jou die entstof gee, wat jou moet inlig [dis opsioneel],” het Meyers gesê.
Hy het gesê die EUA- en BLA-status van die entstof verander ook nie die aanspreeklikheidsbeskerming wat aan die entstofvervaardigers vir die covid-19-entstowwe gebied word nie, met een uitsondering - opsetlike wangedrag.
“As die vervaardiger 'n grootskaalse toets van die entstof doen, uitvind dat dit 'n baie ernstige gesondheidsprobleem veroorsaak, en dit dan van die federale regering of die FDA wegsteek, sal dit opsetlike wangedrag wees,” het Meyers gesê.
Brook Jackson, die klokkenluider wat die BMJ van bewyse van vervalste data in Pfizer se deurslaggewende mRNA-proef voorsien het, het reeds 'n aansoek ingedien regsgeding vir valse bewerings teen Pfizer (en sy proefperseeloperateurs) wat beweer dat hulle “opsetlik belangrike inligting van die Verenigde State weerhou het wat die veiligheid en doeltreffendheid van hul entstof in twyfel trek” en “oortredings van beide hul kliniese proefprotokol en federale regulasies, insluitend die vervalsing van kliniese proefdokumente, verberg het.”
Entstofafval
Vanaf 2 Mei 2022, die CDC webwerf toon dat ongeveer 728 miljoen covid-19-entstowwe aan verskeie state afgelewer is en 576 miljoen daarvan aan Amerikaners toegedien is, almal EUA-gemerk. Daarom is ten minste 152 miljoen covid-19-entstowwe ongebruik, weggegooi of verval in entstofsentrums.
Pfizer se flessies het 'n rakleeftyd van nege maande by –90 °C tot –60 °C, wat daarop dui dat baie van die EUA-produk wat na verskeie Amerikaanse state versprei is, verval het, aangesien die land se voorraad covid-19-entstowwe 'n jaar gelede was berig om 800 miljoen dosisse te wees.
Die FDA kan besluit om die rakleeftyd van die entstof te verleng. Volgens sy webwerf, het die agentskap reeds verskeie verlengings van vervaldatums op verskeie covid-entstowwe in 2021 uitgereik. As dit nie vir hierdie verlengings was nie, sou vermoedelik miljoene flessies vermors gewees het.
Die CDC beweer dat hulle tred hou met die vermorsing van covid-19-entstof via sy Entstofopsporingstelsel, maar het nie gereageer op vrae oor hoeveel vermors is nie. Die HHS kon ook nie data verskaf oor die vervaldatums of bondelnommers van verspreide flessies nie, 'n taak wat hulle toesig hou.
Nou, namate die vraag na covid-19-entstowwe onder Amerikaners daal, is dit redelik om te verwag dat die vermorsing sal toeneem. Staatsgesondheidsdepartemente hou miljoene vermorste dosisse dop, insluitend vervalde flessies. Een verslag het bevind dat byna 1.5 miljoen dosisse in Michigan, 1.45 miljoen in Noord-Carolina, 1 miljoen in Illinois en byna 725 000 dosisse in Washington nie gebruik kon word nie.
Ten spyte van volgehoue ondersoek, is dit steeds nie duidelik waarom FDA-goedgekeurde COMIRNATY-geëtiketteerde flessies nie aan Amerikaners versprei en toegedien word nie. Die organisasies wat belas is met die vervaardiging, goedkeuring, koördinering en opsporing van die entstowwe, blyk in silo's te werk.
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone-genoot, is 'n ondersoekende mediese verslaggewer met 'n PhD in reumatologie, wat vir aanlynmedia en top-mediese tydskrifte skryf. Vir meer as 'n dekade het sy TV-dokumentêre programme vir die Australiese Uitsaaikorporasie (ABC) vervaardig en as toespraakskrywer en politieke adviseur vir die Suid-Australiese Minister van Wetenskap gewerk.
Kyk na alle plasings
