Hieronder is 'n brief onderteken deur 76 dokters in die VK, aan die Mediese en Gesondheidsorgprodukte Reguleringsagentskap (MHRA) en ander Britse regeringsamptenare. Hierdie brief stel omvattende redes uiteen waarom die onlangse Amerikaanse FDA-besluit wat COVID-inentings by babas en jong kinders magtig, nie in die VK moet plaasvind nie. Die brief is goed gegrond en akkuraat. Laat ons hoop dat hoofstroommedia hier in die VSA en in die VK op 'n onbevooroordeelde wyse oor hierdie brief sal berig.
(die brief gaan voort)
Ons skryf dringend aan u rakende die aankondiging dat die FDA 'n Noodgebruiksmagtiging vir beide Pfizer- en Moderna COVID-19-entstowwe in voorskoolse kinders toegestaan het.
Ons wil u aanspoor om die stap om steeds jonger kinders teen SARS-CoV-2 in te ent, baie noukeurig te oorweeg, ten spyte van die geleidelike maar beduidende afname in virulensie van opeenvolgende variante, die toenemende bewyse van vinnig afnemende entstofdoeltreffendheid, die toenemende kommer oor langtermyn-entstofskade, en die wete dat die oorgrote meerderheid van hierdie jong ouderdomsgroep reeds herhaaldelik aan SARS-CoV-2 blootgestel is en bewysbaar effektiewe immuniteit het. Dus is die balans van voordeel en risiko wat die uitrol van mRNA-entstowwe aan bejaardes en kwesbares in 2021 ondersteun het, heeltemal onvanpas vir klein kinders in 2022.
Ons betwis ook die byvoeging van COVID-19-inenting sterk in die roetine kinderimmuniseringsprogram ten spyte van geen gedemonstreerde kliniese behoefte, bekende en onbekende risiko's (sien hieronder) en die feit dat hierdie entstowwe steeds slegs voorwaardelike bemarkingsmagtiging het.
Dit is opmerklik dat die Pfizer-dokumentasie wat aan die FDA voorgelê is, het groot gapings in die bewyse wat verskaf is:
- Die protokol is middel van die proefneming verander. Die oorspronklike twee-dosis skedule het swak immunogenisiteit getoon met doeltreffendheid ver onder die vereiste standaard. 'n Derde dosis is bygevoeg, teen watter tyd baie van die oorspronklike placebo-ontvangers ingeënt was.
- Daar was geen statisties beduidende verskil tussen die placebo- en ingeënte groepe in die 6-23 maande ouderdomsgroep of die 2-4-jariges nie, selfs na die derde dosis. Verbasend genoeg was die resultate gebaseer op slegs drie deelnemers in die jonger ouderdomsgroep (een ingeënt en twee placebo) en slegs sewe deelnemers in die ouer 2-4-jariges (twee ingeënt en vyf placebo). Inderdaad, vir die jonger ouderdomsgroep het die vertrouensintervalle gewissel van minus-367% tot plus-99%. Die vervaardiger het verklaar dat die syfers te laag was om enige betroubare gevolgtrekkings te maak. Boonop kom hierdie beperkte syfers slegs van kinders wat meer as sewe dae na die derde dosis besmet is.
- Oor die hele tydperk vanaf die eerste dosis (sien bladsy 39 Tabelle 19 en 20), was daar altesaam 225 besmette kinders in die ingeënte arm en 150 in die placebo-arm, wat 'n berekende entstofdoeltreffendheid van slegs 25% gee (14% vir die 6-23 maande, en 33% vir 2-4's).
- Die bykomende immunogenisiteitstudies teen Omicron, wat deur die FDA versoek is, het slegs 'n totaal van 66 kinders betrek wat een maand na die derde dosis getoets is (sien bladsy 35).
Dit is onbegryplik dat die FDA van mening was dat dit voldoende bewyse is om 'n besluit te baseer om gesonde kinders in te ent. Wat veiligheid betref, is die data selfs dunner: slegs 1 057 kinders, sommige reeds ongeblind, is vir slegs twee maande gevolg. Dit is noemenswaardig dat Swede en Noorweë nie die entstof vir 5-11-jariges aanbeveel nie en Holland dit nie aanbeveel vir kinders wat reeds COVID-19 gehad het nie. Die direkteur van die Deense Gesondheids- en Medisyne-owerheid het onlangs gesê dat met wat nou bekend is, die besluit om kinders in te ent 'n fout was.
Ons som hieronder die oorweldigende argumente teen hierdie inenting op.
A. Uiters lae risiko van COVID-19 vir jong kinders
- In die hele 2020 en 2021 is nie 'n enkele kind tussen 1 en 9 jaar oud oorlede waar COVID-19 die enigste diagnose op die doodsertifikaat was nie, volgens ONS data.
- 'N Gedetailleerde bestudeer In Engeland is van 1 Maart 2020 tot 1 Maart 2021 bevind dat slegs ses kinders onder 18 jaar sonder komorbiditeite gesterf het. Daar was geen sterftes tussen die ouderdomme van 1-4 jaar nie.
- Kinders maak die virus skoon makliker as volwassenes.
- Kinders monteer effektief, robuust en volgehou immuunrespons.
- Sedert die aankoms van die Omicron-variant was infeksies oor die algemeen baie milder. Dit geld ook vir ongeënte kinders onder 5 jaar.
- Teen Junie 2022 is dit nou beraamde dat 89% van 1-4-jariges reeds SARS-CoV-2-infeksie gehad het.
- onlangse data van Israel toon uitstekende langdurige immuniteit na infeksie by kinders, veral in 5-11's.
B. Swak entstofdoeltreffendheid
- By volwassenes het dit duidelik geword dat die doeltreffendheid van entstowwe mettertyd geleidelik afneem, wat gereelde herinspuitings noodsaak. Spesifiek het die doeltreffendheid van entstowwe teen die nuutste Omicron-variante vinniger afgeneem.
- By kinders het die doeltreffendheid van entstowwe vinniger afgeneem in 5-11's as in 12-17's, moontlik verwant aan die laer dosis wat in die pediatriese formulering gebruik word. bestudeervan New York het getoon dat doeltreffendheid teen Omicron tot slegs 12% gedaal het teen 4-5 weke en tot negatiewe waardes teen 5-6 weke na die tweede dosis.
- In die Pfizer 0-4s verhoor, die doeltreffendheid na twee dosisse het tot negatiewe waardes gedaal, wat 'n verandering aan die proefprotokol noodsaak. Na 'n derde dosis was daar 'n suggestie van doeltreffendheid van 7-30 dae, maar daar is geen data verder as 30 dae om te sien hoe vinnig dit sal afneem nie.
C. Potensiële skade van COVID-19-entstowwe vir kinders
- Daar was groot kommer oor miokarditis by adolessente en jong volwassenes, veral by mans na die tweede dosis, wat na raming een per 2 600 in aktiewe na-bemarking-groepe is. toesig in Hong KongDie opkomende getuienisvan volgehoue hartafwykings by adolessente met mioperikarditis na die mRNA-entstof, soos gedemonstreer deur kardiale MRI na 3-8 maande opvolg, dui daarop dat dit ver van 'lig en kortstondig' is. Die potensiaal vir langertermyn-effekte vereis verdere studie en vra vir die strengste toepassing van die voorsorgbeginsel ten opsigte van die jongste en kwesbaarste kinders.
- Alhoewel miokarditis na inenting minder algemeen by 5-11-jariges voorkom as by ouer kinders, is dit nietemin... toegeneem oor die basislyn.
- In die Pfizer bestudeer, 50% van ingeënte kinders het sistemiese newe-effekte gehad, insluitend prikkelbaarheid en koors. Diagnose van miokarditis is baie moeiliker by jonger kindersGeen troponienvlakke of EKG-studies is gedokumenteer nie. Selfs 'n ingeënte kind in die proefneming, wat in die hospitaal opgeneem is met koors, kuitpyn en 'n verhoogde CPK, het geen D-dimere, antiplaatjie-teenliggaampies of troponienvlakke aangemeld nie.
- In Pfizer se 5-11s na-magtiging toestande, is dit nodig om studies uit te voer wat na miokarditis soek en is dit nie verwag om resultate voor 2027 te rapporteer nie.
- Net so kommerwekkend is die nog onbekende negatiewe gevolge vir die immuunstelsel. In die 0-4's verhoor, is slegs sewe kinders beskryf as kinders met "ernstige" COVID-19 – ses is ingeënt en een het 'n placebo gekry. Net so, vir die 12 kinders met herhalende episodes van infeksie, is 10 ingeënt teen slegs twee wat 'n placebo ontvang het. Dit is alles klein syfers en heeltemal te klein om enige nadelige impak uit te sluit, soos teenliggaam-afhanklike versterking (ADE) en ander impakte op die immuunstelsel.
- Ook onbeantwoord is die vraag van Oorspronklike Antigeniese SondeDit is opmerklik dat in 'n groot Israeliese studie, diegene wat na inenting besmet is, het swakker dekking gehad as diegene wat na infeksie ingeënt is. In die Moderna-verhoor, N-teenliggaampies is slegs in 40% van diegene wat na inenting besmet is, gesien, in vergelyking met 93% van diegene wat na placebo besmet is.
- Daar is bewyse van entstof-geïnduseerde ontwrigting van beide aangebore en aanpasbaar immuunresponse. Die moontlikheid om 'n verswakte immuunfunksie sou rampspoedig wees vir kinders, wat die mees bekwame aangebore immuniteit het, wat teen hierdie tyd effektief deur die sirkulerende virus opgelei is.
- Heeltemal onbekend is of daar enige nadelige effek op T-selfunksie sal wees wat lei tot 'n toename in kankers.
- Ook, in terme van reproduktiewe funksie, beperk dierlike bioverspreidingsstudieshet getoon dat lipied-nanopartikels in eierstokke en testes konsentreer. Volwasse spermdonateurs het getoon 'n afname in spermtellings, veral van beweeglike sperma, wat drie maande na inenting daal en na vier tot vyf maande steeds laag bly.
- Selfs vir volwassenes neem kommer toe dat ernstige nadelige gebeurtenisse meer as hospitalisasies weens COVID-19.
D. Ingeligte toestemming
- Vir 5-11's, die JCVI, deur 'n "nie-dringende aanbod" van inenting aan te beveel, spesifiek opgemerk die belangrikheid van volledig ingeligte toestemming sonder dwang.
- Met die lae opname in hierdie ouderdomsgroep, die teenwoordigheid van 'terapie honde', advertensies insluitend superheldbeelde en inligting oor kinderinenting beskerming van vriende en familie alles is duidelik teenstrydig met die konsep van toestemming, volledig ingelig en vrylik gegee.
- die volledige weglating van inligting Om aan die publiek die verskillende en nuwe tegnologie wat in COVID-19-entstowwe gebruik word in vergelyking met standaardentstowwe te verduidelik, en die versuim om in te lig oor die gebrek aan enige langtermyn-veiligheidsdata, grens aan waninligting.
E. Uitwerking op openbare vertroue
- Entstowwe teen baie meer ernstige siektes, soos polio en masels, moet geprioritiseer wordOm 'n onnodige en nuwe, geengebaseerde entstof op jong kinders af te dwing, loop die risiko om ouervertroue in die hele immuniseringsprogram ernstig te ondermyn.
- Die swak gehalte van die data wat deur Pfizer aangebied word, loop die risiko om die farmaseutiese industrie en die reguleerders in oneer te bring indien hierdie produk gemagtig word.
Kortliks, jong gesonde kinders loop 'n minimale risiko vir COVID-19, veral sedert die aankoms van die Omicron-variant. Die meeste is herhaaldelik aan die SARS-CoV-2-virus blootgestel, maar het gesond gebly, of het kort, ligte siekte gehad. Soos hierbo uiteengesit, is die entstowwe van kortstondige doeltreffendheid, het bekende kort- tot mediumtermynrisiko's en onbekende langtermynveiligheid. Data vir klinies nuttige doeltreffendheid by klein kinders is skaars of afwesig. By ouer kinders, vir wie die entstowwe reeds gelisensieer is, is hulle bevorder via eties twyfelagtige skemas tot die potensiële nadeel van ander, en noodsaaklike, dele van die kinderinentingsprogram.
Vir 'n klein minderheid kinders vir wie die potensiaal vir voordeel duidelik en ondubbelsinnig swaarder getrek het as die potensiaal vir skade, kon inenting deur beperkende lisensies vergemaklik gewees het. Of die voorsorgbeginsel nou gevolg word of die instruksie om Eerste Geen Skade te Doen nie, sulke entstowwe het geen plek in 'n roetine-kinderimmuniseringsprogram nie.
(Geteken):
- Professor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Prinsipaal, Instituut vir Kankerentstowwe en Immunoterapie (ICVI)
- Professor Anthony Fryer, PhD, FRCPath, Professor in Kliniese Biochemie, Keele Universiteit
- Professor David Livermore, BSc, PhD, Afgetrede Professor in Mediese Mikrobiologie, UEA
- Professor John Fairclough FRCS FFSEM afgetrede Ere-konsultantchirurg
- Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, House of Lords, voormalige Parlementêre Ondersekretaris van Staat 2001-2003, voormalige konsultant in Openbare Gesondheidsgeneeskunde
- Dr. Abby Astle, MA(Cantab), MBBCir, Hoof van die Huisarts, Huisartsopleier, Huisartsondersoeker
- Dr. Michael D Bell, MBChB, MRCGP, afgetrede huisarts
- Dr. Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, Afgetrede Farmaseutiese Geneesheer
- Dr. David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, Konsultant-psigiater
- Dr. Emma Brierly, MBBS, MRCGP, Huisarts
- Dr. David Cartland, MBChB, BMedSci, Algemene praktisyn
- Dr. Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, Algemene Praktisyn, Funksionele Geneeskunde Praktisyn
- Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, Beroepsgesondheidspraktisyn
- Julie Coffey, MBChB, Algemene Praktisyn
- John Collis, geregistreerde verpleegkundige, spesialisverpleegpraktisyn, afgetree
- Mnr Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, Konsultant Oftalmoloog
- James Cook, NHS Geregistreerde Verpleegster, Baccalaureus in Verpleegkunde (Hons), Meester in Openbare Gesondheid
- Dr. Clare Craig, BMBCh, FRCPath, Patoloog
- Dr. David Critchley, BSc, PhD in Farmakologie, 32 jaar ondervinding in farmaseutiese navorsing en ontwikkeling
- Dr Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, afgetrede dokter
- Dr. John Flack, BPharm, PhD, afgetrede Direkteur van Veiligheidsevaluering by Beecham Pharmaceuticals en afgetrede Senior Visepresident vir Geneesmiddelontdekking SmithKline Beecham
- Dr. Simon Fox, BSc, BMBCh, FRCP, Konsultant in Infeksiesiektes en Interne Geneeskunde
- Dr. Ali Haggett, Geestesgesondheidsgemeenskapswerk, 3de sektor, voormalige dosent in die geskiedenis van medisyne
- David Halpin, MB BS FRCS, Ortopediese en traumachirurg (afgetree)
- Dr Renée Hoenderkampf, Algemene Praktisyn
- Dr. Andrew Isaac, MB BCh, Geneesheer, afgetree
- Dr. Steve James, Konsultant Intensiewe Sorg
- Dr. Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), IP-konsultant vir diagnostiese toetsing
- Dr. Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, afgetrede konsultant-pediater
- Dr. Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, Senior Lektor in Biomediese Wetenskappe
- Dr. Charles Lane, MA, DPhil, Molekulêre Bioloog
- Dr. Branko Latinkic, BSc, PhD, Molekulêre Bioloog
- Dr. Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, Dokter, Dringende Sorg, Navorsingsgenoot
- Dr. Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, Direkteur, Evidence-Based Medicine Consultancy Bpk., Bath
- Katherine MacGilchrist, BSc (Hons), MSc, HUB/Direkteur van Sistematiese Oorsig, Epidemica Bpk.
- Dr. Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, Konsultant-geneesheer, afgetree
- Ahmad K Malik FRCS (Tr & Ort) Dip Med Sport, Konsultant Trauma & Ortopediese Chirurg
- Dr. Kulvinder Singh Manik, MBBS, Algemene Praktisyn
- Dr. Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, Huisarts
- Dr. S McBride, BSc (Hons) Mediese Mikrobiologie en Immunobiologie, MBBCh BAO, MSc in Kliniese Gerontologie, MRCP (VK), FRCEM, FRCP (Edinburgh). NHS Noodgeneeskunde en Geriatrie
- Mnr. Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS(Tr&Orth), FFSEM(VK), Konsultant Ortopediese Chirurg
- Dr. Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, Voedings-, Omgewings- en Geïntegreerde Geneeskunde
- Dr. Scott Mitchell, MBChB, MRCS, Noodgeneeskundige
- Dr. Alan Mordue, MBChB, FFPH. Afgetrede Konsultant in Openbare Gesondheidsgeneeskunde en Epidemiologie.
- Dr. David Morris, MBChB, MRCP (VK), Huisarts
- Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, Direkteur, Die Voeding- en Allergiekliniek, Cheshire
- Dr. Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, Algemene Praktisyn
- Dr. Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, afgetrede Konsultantpsigiater in Psigoterapie
- Dr. Sarah Myhill, MBBS, afgetrede huisdokter en natuurgeneesheer
- Dr. Rachel Nicholl, PhD, Mediese navorser
- Dr. Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, Menopouse-spesialis
- Eerw. Dr. William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, Senior Predikant Die Tron Kerk, Glasgow, voorheen geneesheer wat spesialiseer in kardiologie
- Dr. Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Ierland), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, Huisarts
- Dr. Gerry Quinn, PhD. Postdoktorale navorser in mikrobiologie en immunologie
- Dr. Johanna Reilly, MBBS, Huisarts
- Jessica Righart, MSc, MIBMS, Senior Kritieke Sorgwetenskaplike
- Mnr. Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Ort), Konsultant Ortopediese Chirurg
- Dr. Jessica Robinson, BSc(Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, Psigiater en Dokter in Integratiewe Geneeskunde
- Dr. Jon Rogers, MB ChB (Bristol), Afgetrede Huisarts
- Mnr. James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, Kolorektale chirurg
- Dr. Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, Voormalige Direkteur, Sentrum vir die Toesig oor Oordraagbare Siektes in Wallis
- Sorrel Scott, Grad Dip Fisioterapeut, Spesialis Fisioterapeut in Neurologie, 30 jaar in die NHS
- Dr. Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, Afgetrede Huisarts
- Dr. Gary Sidley, afgetrede NHS Konsultant Kliniese Sielkundige
- Dr. Annabel Smart, MBBS, afgetrede algemene praktisyn
- Natalie Stephenson, BSc (Hons) Pediatriese Oudioloog
- Dr. Zenobia Storah, MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, Senior Kliniese Sielkundige (Kind en Adolessent)
- Dr. Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, Huisarts-opleier PCME
- Dr Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, afgetrede dokter
- Dr. Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, Konsultant Geneesheer
- Dr. Livia Tossici-Bolt, PhD, Kliniese Wetenskaplike
- Dr. Carmen Wheatley, DPhil, Ortomolekulêre Onkologie
- Dr Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, Algemene Praktisyn
- Mnr Lasantha Wijesinghe, FRCS, Konsultant Vaskulêre Chirurg
- Dr. Damian Wilde, PhD, (Geoktrooieerde) Spesialis Kliniese Sielkundige
- Dr. Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, Dokter in Integratiewe en Funksionele Geneeskunde
-
Robert W. Malone is 'n geneesheer en biochemikus. Sy werk fokus op mRNA-tegnologie, farmaseutiese produkte en navorsing oor geneesmiddelhergebruik.
Kyk na alle plasings
