"Data is nie inligting nie, inligting is nie kennis nie, kennis is nie begrip nie, begrip is nie wysheid nie."
– Clifford Stoll
“Ons verdrink in inligting, terwyl ons na wysheid smag.”
– EO Wilson
Die FDA se nuut onthulde Adverse Event Monitoring System (AEMS) illustreer die waarheid van Stoll en Wilson se waarnemings met ongemaklike duidelikheid. Terwyl die agentskap sy gekonsolideerde, intydse dashboard as 'n moderniseringsmylpaal vier, is wat die publiek nodig het nie net meer data nie, maar meer aksie.
Sedert die landwye bekendstelling van die Covid-19-entstowwe het federale gesondheidsamptenare herhaaldelik kommer oor ernstige nadelige gebeurtenisse as "een uit 'n miljoen" afgemaak. Keer op keer het hulle die publiek gerusgestel dat as daar enige ware veiligheidsseine bestaan, hul eie moniteringstelsels, hoofsaaklik VAERS, dit sou opspoor. Tog, toe die entstofbeseerdes na dieselfde VAERS-statistieke wys, dikwels ver bo gevestigde seindrempels, is hul kommer skielik van die hand gewys omdat VAERS as "onbetroubaar" beskou is. Hierdie paradoks het die ervaring van beseerde individue die afgelope vyf jaar gedefinieer: die stelsel is betroubaar wanneer amptenare gerusstelling nodig het, maar onbetroubaar wanneer die data ongemaklike vrae laat ontstaan.
Teen daardie agtergrond prys die FDA nou AEMS aan as 'n verenigde, intuïtiewe platform wat entstof-, medisyne- en toestelverslae op een plek sal saambring. Oppervlakkig gesien verteenwoordig dit 'n skerp afwyking van die huidige Kafka-agtige status quo van verspreide databasisse en gefragmenteerde verslagdoeningsroetes. Maar die fundamentele probleem was nog nooit net fragmentasie aan die voorkant nie. Dit was stilte aan die agterkant.
Die knelpunt is nie net data-insameling nie. Dit is die afwesigheid van betekenisvolle opvolg, verifikasie, beoordeling en deursigtige sein-evaluering. AEMS mag verslagdoening stroomlyn, maar as ingediende verslae bloot inskrywings in 'n mooier databasis word, dan het niks noodsaakliks verander nie. Die historiese swakheid van federale veiligheidsmonitering was dat individue wat wettige nadelige gebeurtenisverslae indien, amper nooit substantiewe opvolg ontvang nie, ten spyte daarvan dat klinici aanvaar dat verslagdoening een of ander vorm van ondersoek veroorsaak. In werklikheid verdwyn die meeste verslae in die digitale vaevuur.
Dr. Danice Hertz se ervaring illustreer hierdie mislukking onmiskenbaar. Nadat sy 'n beduidende entstofbesering opgedoen het, het sy 11 afsonderlike verslae oor byna drie jaar ingedien. Eers na meedoënlose volharding het iemand by die CDC uiteindelik haar mediese rekords aangevra. Haar storie is nie 'n anomalie nie; dit is 'n verteenwoordigende geval. En dit versterk die waarheid dat die stroomlyn van die liasseerkabinet niks doen vir die mense wie se verslae stof daarin opgaar nie.
Die FDA se bekendstellingsmateriaal beklemtoon estetika, modernisering, intydse opdatering en gebruikersvriendelike ontwerp. Maar openbare vertroue is nooit verlore as gevolg van 'n verouderde koppelvlak nie. Dit is verlore omdat die agentskappe wat verantwoordelik is vir die ontleding van hierdie verslae min belangstelling getoon het om rou data in antwoorde te omskep. 'n Verenigde paneelbord los nie die primêre onderliggende probleme op nie: onverklaarbare seine, gebrek aan ondersoek, vae drempels vir aksie, teenstrydige koderingsbesluite en 'n kultuur wat die entstofbeseerdes as statistiese irritante behandel eerder as mense wat antwoorde soek.
Om die voorkant reg te maak sonder om die agterkant reg te maak, is nie hervorming nie. Dis herhandelsmerk.
Pasiënte wat nadelige gebeurtenisse ervaar, wil nie die illusie van verbetering hê nie. Hulle wil 'n stelsel hê wat werk. Vir AEMS om ware vooruitgang te verteenwoordig eerder as 'n gemoderniseerde teater, moet drie beginsels die bekendstelling daarvan lei:
Deursigtigheid. Die FDA moet sy algoritmes, koderingsbesluite, beoordelingsprotokolle en drempels vir die aanvang van dieper hersienings openbaar maak. Sonder deursigtige kriteria is die risiko dat datafiltrering 'n politieke oefening eerder as 'n wetenskaplike een word.
Verantwoordbaarheid. 'n Verslag wat ingedien word, behoort nie die einde van die storie te wees nie. Daar moet duidelike, naspeurbare prosedures wees vir opvolg, kontak met klinici, hersiening van mediese rekords en finale gevalleklassifikasie. Daar moet nie meer van beseerde individue verwag word om federale agentskappe om erkenning te smeek nie.
Toeganklikheid. Onafhanklike wetenskaplikes, klinici en die publiek moet toegang hê tot volledige, ongefiltreerde data, nie net gekurateerde subgroepe nie. Wanneer data toeganklik is, kan eksterne navorsers patrone identifiseer wat federale agentskappe mis of ignoreer.
Sonder hierdie hervormings, herskep die kombinering van databasisse bloot bekende probleme in 'n nuwe koppelvlak en laat die FDA toe om modernisering te eis sonder om substansie te lewer.
Om dit duidelik te stel, die bekendstelling van AEMS is nie misleidend nie. 'n Verenigde stelsel kan in beginsel veiligheidsmonitering dramaties verbeter. Maar dit vereis dat die FDA ophou om data-akkumulasie met wetenskaplike begrip te verwar. Soos Stoll gewaarsku het, is data alleen nie kennis of wysheid nie. En totdat federale gesondheidsowerhede 'n bereidwilligheid toon om nadelige gebeurtenisverslae met noukeurigheid, deursigtigheid en verantwoordbaarheid te analiseer, sal die entstofbeseerdes aanhou verdrink in getalle terwyl hulle honger ly na antwoorde.
Ware hervorming vereis meer as net 'n nuwe databasis. Dit vereis die moed om te konfronteer wat die data eintlik wys – en om daarop op te tree.
-
Voor sy eie lewensveranderende entstofbesering het Chris hoofsaaklik kriminele verdediging dwarsdeur sentraal-Pennsilvanië beoefen. Sy kliëntebasis het gewissel van individue wat geringe oortredings soos bestuur onder die invloed in die gesig gestaar het, tot diegene wat aangekla is van ernstige oortredings, insluitend moord. Benewens sy privaat kliënte, het Chris as hofaangestelde advokaat gedien wat gevangenes verteenwoordig onder Pennsilvanië se Wet op Verligting na Veroordeling van die Na-Skuldigbevinding. In 2009 is hy as Advokaat van die Jaar erken vir sy werk namens slagoffers van geweldsmisdaad. Hy is nou Direkteur van Regsake van React19, 'n wetenskapsgebaseerde niewinsorganisasie wat finansiële, fisiese en emosionele ondersteuning bied vir diegene wat wêreldwyd aan langtermyn-nadelige gebeurtenisse van Covid-19-entstof ly.
Kyk na alle plasings
