In die vroeë 2000's het die FDA die Safety First Steering Committee (SFSC) van stapel gestuur. Dit is begin om die veiligheidskwessies van bemarkte medisyne wat Amerikaners van noemenswaardige belang is, aan te spreek. Vandag word die akroniem steeds alomteenwoordig gevind. dwarsdeur FDA-dokumente, maar daardie skakels funksioneer nie meer nie.
It verskyn vervang te gewees het deur die Drug Risk Management Board (DRMB). Die DRMB het geen publieke webblad nie, maar dit verskyn dat die DRMB net 'n herbenoemde SFSC is.
vir die FDA:
“Die DRMB is 'n kruis-CDER-bestuursraad wat verantwoordelik is vir drie sleuteldoelwitte: (1) die fasilitering en koördinering van besluite rondom belangrike produkveiligheidskwessies, (2) die verskaffing van duidelike en konsekwente leiding wat 'n gepaste reaksie op belangrike veiligheidskwessies moontlik maak, en (3) die sistematies kommunikasie van besluite en gevolglike aksies regoor die Sentrum en aan ander belanghebbendes soos toepaslik. Daarbenewens fasiliteer en koördineer die DRMB alle nuwe en bestaande bemarkte produkveiligheidsinisiatiewe.”
Die Raad vir Monitering van Dwelmveiligheid was onder voorsitterskap van dr. Patrizia Cavazzoni, die hoof van die FDA se Sentrum vir Geneesmiddelevaluering en -navorsing (CDER). Cavazzoni het onverwags bedank net ure voor Donald Trump se inhuldiging op 20 Januarie 2025.
Alhoewel nóg die DRMB-personeel nóg die notules van die vergadering openbaar gemaak word, het die FDA Prioriteit vir dwelmveiligheid jaarverslae is. Een van die meer opvallende dinge wat die afgelope dekade of wat in daardie verslae ontbreek het, is enige melding van die wydverspreide buite-etiket-bevordering van hormoonmodulators (ook bekend as GnRH-modulators of puberteitsblokkers) en/of kruisgeslagshormone by kinders, in die naam van "geslagsoorgang".
Die FDA stel 'n jaarverslag vry oor wat dit as "Prioriteite vir Geneesmiddelveiligheid" vir die Agentskap beskou.
Dit is nie regtig 'n verrassing dat Cavazzoni – 'n psigiater en voormalige Big Pharma-werknemer vir byna twee dekades voordat sy by die FDA aangesluit het – 'n blinde oog sou draai vir dwelmveiligheid gebaseer op politiek nie. Tydens haar leierskap het Cavazzoni ... twyfelagtige politieke regulatoriese besluite en het ander Biden/Harris Withuis-beleide bevorder, insluitend veelvuldige ondoeltreffende en gevaarlike Alzheimer se siekte produkte, sowel as eis wrede dieretoetsing in plaas van nuwer, dierevrye metodologie.
As voorsitter van die DRMB moet Cavazzoni objektief bepaal wat 'n prioriteit is. Cavazzoni het bepaal dat tienduisende puberteits-blokkerende transgender-dwelm-nadelige gebeurtenisse – insluitend sterftes, hospitalisasies en permanente gestremdhede – eenvoudig nie 'n prioriteit van die "Dwelmrisikomoniteringsraad" is nie.
Die enigste publiek geïdentifiseerde lid van die DSMB is dr. Patrizia Cavazzoni, die direkteur van CDER. Cavazzoni het haar hele loopbaan voor die FDA vir Big Pharma gewerk. Ten spyte daarvan dat sy beweer het “Streng"En"Wyd Omvangryk"pogings in"die beskerming van die nasie se voorskrif[s]” het sy ongeveer 70 000 nadelige gebeurtenisse van puberteitsblokkeerders in elk van haar ten volle geïgnoreer jaarverslae.
Oor die afgelope twee dekades is ongeveer 70 000 verslae van skade as gevolg van puberteitsremmende medikasie by die FDA se Adverse Event Reporting Database (AERS) ingedien. Tog het die FDA se "Drug Risk Monitoring Board"-verslag nooit enige van hierdie voorleggings genoem nie.
Benewens AERS, toon gepubliseerde data dat kruisgeslagshormone en puberteitsblokkeerders gekorreleer is met dramaties verhoogde (7-voudige) risiko's van beroerte, hartaanval en bloedklonte saam met bykomende studies wat ook toon ernstige lewensbedreigende nadelige gebeurtenisse en ander permanente, fisiologies verwoestende gevolge.
Terloops, die FDA DRMB blyk ook Covid mRNA en verskeie ander Covid-era behandelingsveiligheidskwessies te ignoreer.
Mens sou so dink enige aard van nadelige gebeurtenisse is iets waaroor die FDA verplig sou voel om Amerikaanse belastingbetalers te waarsku, maar om een of ander rede is dit nie.
Puberteitsblokkeerders is 'n besonder noemenswaardige geval vir 'n veiligheidsbespreking, aangesien hulle buite die etiket gebruik word om die ... te blokkeer. natuurlike biologiese progressie van puberteit by gesonde kinders en adolessente. Voordat dit vir geslagsverandering gebruik is, is hierdie middels tipies voorgeskryf vir lewensgevaarlike endokriene afwykings of kankers in bejaardes of ouer volwasse bevolkings. 'n Prysvergelyking vir een stel ('n eenmaandvoorraad), leuprolied (Lupron) kos enige plek van meer as $12,000 tot meer as 14,000 elke ses maande. met 'n aanlyn koeponBoonop, onder die Biden-administrasie, sou puberteitsblokkeerders vir transgenderterapie deur die belastingbetalers gedek gewees het:
Puberteitsblokkers en kruisgeslagshormone
Die toediening van sintetiese, geslagsinkongruente hormone en/of sogenaamde puberteitsblokkeerders is hormone – glad nie jou alledaagse medisyne nie. Hormone is veral kragtige, sintetiese weergawes van seinverbindings wat deur 'n mens se voorste pituïtêre klier (ook bekend as die "...") gemaak word.meester klier”). Hormone (natuurlik of sinteties) word dus deur die liggaam se reseptore as 'n besonder kragtige bevel beskou.
Aan die ander kant is daar 'n mens se natuurlike biologiese en hormonale funksie. Daar bestaan ~100 triljoen kernselle met 'n "XX" (vroulik) of "XY" (manlik) kombinasie wat onderskeidelik vroulike of manlike geslag aandui. Hormone wat deur 'n mens se pituïtêre klier vrygestel word, bevorder normale fisiologiese ontwikkeling; geslagsinkongruente hormone onderbreek daardie biologiese funksie. Daardie chaos tussen 'n mens se gesonde biologie teenoor eksterne chemikalieë beteken dat allerhande nadelige effekte sal ontstaan namate 'n mens se fisiologie verward raak.
'n Hoogs vereenvoudigde meganiese analogie sou wees om jou motor deur Amerika te probeer ry deur afwisselend/gelyktydig die petrol- en rempedaal te trap, terwyl jy voortdurend na lukrake ratte oorskakel. Jy sal nêrens kom nie. en vernietig die motor.
Politiek bepaal hoe FDA Amerikaners waarsku oor dwelmveiligheid
Alhoewel die FDA het gewaarsku wat puberteitsblokkerende produkte kan veroorsaak lewensbedreigende breinswelling, hoofpyn, braking, 'n menigte sigversteurings (insluitend blindheid), en/of gewasagtige massas in die brein, het dit slegs diep binne regulatoriese kennisgewings en publikasies gedoen waar dit nie maklik gevind kan word nie; dit het nie 'n wydverspreide openbare kennisgewing aan aptekers, dokters of die Amerikaanse publiek gemaak nie.
Aan die ander kant het die FDA baie prominent en selektief gewaarsku oor die gevare van die gebruik van medisyne buite die etiket soos hidroksichlorokien en ivermektien, wat nie een van hulle het nie enige plek naby die omvang of voorkoms van veiligheidskwessies in vergelyking met dié van transgender farmakoterapie.
Toe die FDA besluit het om teen hidroksichlorokien vir Covid uit te spreek, het hulle 'n salvo van sosiale media-advertensies begin, plus verskeie toegewyde webblaaie en videos daarteen. Dit het dit gedoen nadat dit net gevolg het 331 verslae van nadelige gebeurtenisse meer as ses maande – waarvan baie ooglopende misbruik was met heeltemal verkeerde of gebrekkige kritiek belangrike doserings- en/of tydsberekeningsinligting.
Die FDA het selfs sy sukses met die waarskuwing van verbruikers oor die internet geadverteer, wat veroorsaak het dat sy webwerf die nommer een internetsoektog geword het wat na FDA-webbladsye lei, en “bo-aan die gewildste onderwerpe op sosiale mediaplatforms. "
In 'n uittreksel uit sy 2020-verslag vir Prioriteite vir dwelmveiligheid verslag (bladsy 42), het die FDA CDER-leierskap gegons oor hoe dit daarin geslaag het om soektogte na hidroksichlorokien as die nommer een Google-soektog op sy FDA.gov-webwerf te versterk.
Dit is duidelik dat die FDA weet presies hoe om Amerikaners in te lig oor kritieke dwelmveiligheidsaangeleenthede ...if dit wil.
Met Donald Trump se inhuldiging as president, sien voormalige FDA-ers soos ekself uit na 'n aansienlike FDA-hersiening, deursigtigheid, en die nie-politieke dekking van dwelmveiligheid. Trump se uitvoerende bevel om Beskerming van kinders teen chemiese en chirurgiese verminking is 'n stap in die regte rigting, maar die FDA-leierskap moes onafhanklik daaroor besorg gewees het, en jaar gelede.
-
Dr. David Gortler is 'n farmakoloog, apteker, navorsingswetenskaplike en 'n voormalige lid van die FDA se Senior Uitvoerende Leierskapspan wat as senior adviseur vir die FDA-kommissaris gedien het oor sake van: FDA-regulatoriese sake, geneesmiddelveiligheid en FDA-wetenskapbeleid. Hy is 'n voormalige didaktiese professor in farmakologie en biotegnologie aan die Yale Universiteit en Georgetown Universiteit, met meer as 'n dekade se akademiese pedagogie en banknavorsing, as deel van sy byna twee dekades se ervaring in geneesmiddelontwikkeling. Hy is 'n senior genoot in gesondheidsorg en FDA-beleid by die Heritage Foundation in Washington DC en 'n 2023 Brownstone-genoot.
Kyk na alle plasings
