Begrawe binne die FDA se inligtingsdokument vir die vergadering van die Advieskomitee vir Entstowwe en Verwante Biologiese Produkte (VRBPAC) op 10 Desember 2020 vir die Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof - daar is kommerwekkende data en 'n kommerwekkende kwessie wat aangespreek moet word.
Eerstens is dit die moeite werd om daarop te wys dat Pfizer 'n ' gebruik hetsentrale laboratorium' (sien bladsy 13 van die dokument) van eie keuse, om COVID-19-gevalle met behulp van 'n PCR-toets te bevestig. 'Indien 'n deelnemer te eniger tyd akute respiratoriese siekte ontwikkel, vind 'n siektebesoek plaas. Assesserings vir siektebesoeke sluit 'n nasale (middel-turbinaat) depper in, wat by 'n sentrale laboratorium getoets word met behulp van 'n omgekeerde transkripsie-polimerase kettingreaksie (RT-PCR) toets.'
Ek het voorheen 'n diepgaande ondersoekverslag geskryf oor die PCR-toetsDie siklusdrempelwaarde (CT) wat gebruik word, beïnvloed die uitkoms van 'n toets grootliks.
Volgens 'n studie deur Jaafar et al., het die outeurs bevind dat wanneer PCR-toetse met 35 siklusse of meer uitgevoer word, die akkuraatheid tot 3% gedaal het, wat beteken dat tot 97% van positiewe resultate vals positief kan wees.
Daar word geen inligting gegee oor die CT-waarde wat by hierdie 'sentrale laboratorium' gebruik word nie.
Gegewe wat ons weet, dat Pfizer se sentrale kliniese proef 'n de facto, ongeblinde een was – hul ontblindingriglyne word duidelik uiteengesit in hul eie studieprotokol en vir potensiële COVID-19-gevalle is die personeel van die proefperseel onmiddellik ongeblinded. Dit beteken dat die proefpersoneel geweet het of 'n spesifieke simptomatiese deelnemer die placebo of die entstof gehad het.
Pfizer se wyd aangeprysde entstofdoeltreffendheidskoers van 95%, het ontstaan uit PCR-toetsresultate wat deur hierdie sentrale laboratorium gegenereer is. Die ontblinding van kliniese proewe lei tot sterk vooroordeel en 'n ernstige verlies aan data-integriteit, dus kon die KT's moontlik verhoog gewees het vir die ongeënte (placebo) deelnemers wat vermoedelik COVID-19 het, wat tot byna gewaarborgde Covid-positiewe resultate kon lei. Vir diegene wat die entstof gehad het, kon die KT-waarde wat gebruik is baie minder gewees het, wat dit meer waarskynlik maak om 'n negatiewe resultaat te genereer.
Op bladsy 24 van die dokument kan die resultate wat 95% VE (entstofdoeltreffendheid) vir die entstof toon, hieronder gevind word.
Die 95% VE (entstofdoeltreffendheid) spruit voort uit die 8 bevestigde Covid-gevalle van die ingeënte groep (vanaf ten minste 7 dae na Dosis 2) in vergelyking met 162 van die placebogroep. Hierdie twee datapunte is in wese waaraan Pfizer hul hoed hang om te bewys dat hul entstof 'n sukses was.
Dit is die data waarop die FDA en ander regulerende liggame regoor die wêreld staatgemaak het om EUA (Noodgebruiksmagtiging) toe te ken vir die Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof en vir miljarde dosisse wat wêreldwyd verskeep moet word, met sommige lande wat hoogs kontroversiële drakoniese entstofmandate afdwing.
'n Sleutelgedeelte wat in hierdie dokument begrawe is, wat moontlik sinspeel op die werklike VE destyds, is die volgende verdoemende data hieronder (gevind op bladsy 42).
Dit was mense wat werklike simptome getoon het. As jy die VE uit hierdie syfers bereken, is dit 'n verstommend lae 12%. VE word bereken deur die verskil tussen die gevalle in die placebo- en entstofgroepe te deel deur die gevalle in die placebogroep x 100 = VE van 12%.
Dit is 'n enorme afname van die 95% VE wat gegenereer word deur maklik gemanipuleerde PCR-toetse, uitgevoer in 'n sentrale laboratorium gekies deur Pfizer. Wat nog meer kommerwekkend is, is dat hierdie data amper 'n jaar en 'n half gelede deur die FDA self bekend was.
Heruitgegee vanaf Onderstapel
-
Sonia Elijah het 'n agtergrond in ekonomie. Sy is 'n voormalige BBC-navorser en werk nou as 'n ondersoekende joernalis.
Kyk na alle plasings
