Twee van die skyfies wat deur die Duitse chemieprofessors Gerald Dyker en Jörg Matysik in hul nou bekende onderhoud oor die veranderlike toksisiteit van verskillende bondels van die Pfizer-BioNTech-entstof is wêreldwyd gesien: (1) die grafiek van die Deense studie, wat enorme verskille in toksisiteit tussen 'blou', 'groen' en 'geel' bondels toon, en (2) hul eie tabel wat 'n byna soliede kolom van ' vertoonneins,' wat aandui dat die verantwoordelike reguleerder, Duitsland se Paul Ehrlich Instituut (PEI), nie die skynbaar onskadelike 'geel' bondels aan kwaliteitsbeheertoetse onderwerp het nie.
Dit was laasgenoemde ontdekking – en nie die fel gedebatteerde Deense studie per se nie – wat prof. Dyker tot die gevolgtrekking gelei het dat die geel bondels dalk 'iets soos placebo's' is. Maar die derde skyfie uit die onderhoud verdien ook om beter bekend te wees, aangesien dit die aandag weer vestig op 'n belangrike aspek van hierdie storie wat byna heeltemal verberg is te midde van die geraas en woede van die pogings tot "ontmaskering" van die placebo-hipotese: naamlik die verhouding tussen die reguleerder, die Paul Ehrlich Instituut, en die vervaardiger, Duitsland se BioNTech.
Om die voor die hand liggende te stel – en dit is eintlik al wat prof. Dyker in sy sogenaamde kontroversiële opmerkings in die onderhoud gedoen het – die waarneming dat die reguleerder nie presies die oënskynlik onskadelike bondels getoets het nie, dui op onbehoorlikheid: asof dit vooraf geweet het dat die bondels onskadelik was en dus nie kwaliteitsbeheer nodig gehad het nie. Dit dui daarop dat die PEI met die vervaardiger saamgesweer het om 'n vervalste produk – miskien inderdaad, in hierdie geval, 'n pseudo-produk – op die mark te plaas.
Dit moet beklemtoon word dat die vervaardiger hier juis die Duitse firma BioNTech is. BioNTech, nie sy meer bekende Amerikaanse vennoot Pfizer nie, is wettiglik die vervaardiger van die sogenaamde Pfizer-BioNTech-entstof. Pfizer is 'n kontrakteur wat (sommige) vervaardigingsaktiwiteite namens BioNTech onderneem. Dit word altyd op die etiket van die entstof aangedui. (Sien byvoorbeeld hieronder, en vir meer voorbeelde en 'n bespreking, na hierdie skakel).
Dit is belangrik om daarop te let dat BioNTech in die EU ook direk tot die voorsieningsketting bydra deur die aktiewe geneesmiddelstof, dit wil sê die mRNA, in sy eie fasiliteite te vervaardig.
Verder is BioNTech, nie Pfizer nie, die bemarkingsmagtiginghouer vir die entstof in die EU, soos in die meeste ander markte. Dit is dus die Duitse firma BioNTech wat verantwoordelik was vir die verskaffing van bondelmonsters aan die Duitse reguleerder, die Paul Ehrlich Instituut, soos Dyker en Matysik se onderhoud eweneens duidelik maak.
Kom ons kyk nou na die professore se derde skyfie hieronder. Daar moet onthou word dat Dyker en Matysik deel is van 'n groep van vyf Duitssprekende wetenskaplikes wat vrae oor die gehalte en veiligheid van die BioNTech-entstof by beide die vervaardiger en die PEI geopper het.
Die skyfie bestaan bloot uit 'n twiet gedateer 6 Junieth. Die skrywer van die twiet is niemand anders as die Duitse Minister van Gesondheid, Karl Lauterbach nie. Die foto wys Lauterbach by die Paul Ehrlich Instituut saam met PEI-president Klaus Cichutek en 'n paar laboratoriumwerkers. Lauterbach is die man in die middel van die foto en Cichutek is regs.
Die teks lui soos volg:
Vandag het ek die Paul Ehrlich Instituut besoek. Prof. Klaus Cichutek en ek is in die kamer waarin die doeltreffendheid van die BioNTech-entstof getoets word. Sonder die PEI sou entstowwe baie later goedgekeur gewees het. Nietemin was daar geen kompromieë oor veiligheid nie. Dankie PEI!
In die onderhoudProf. Dyker spreek sy en sy kollegas se verwarring uit oor Lauterbach se bewering dat die doeltreffendheid van die BioNTech-entstof by die PEI getoets word: 'Ons het nog nooit gehoor dat daar enige soort vinnige toets van die doeltreffendheid van entstowwe is nie,' sê hy, 'Normaalweg word dit immers in 'n kliniese proef getoets.'
Maar, meer ter sake, merk hy ook op dat die plakkaat aan die muur agter Lauterbach en Cichutek in die foto getiteld is 'Batch Release of Covid-19 Vaccines: A Success Story' – asof die goedkeuring van die bondels vir vrystelling die PEI se doel en doelwit was. Gegewe die buitengewoon hoë vlak van nadelige gebeurtenisse wat met die blou bondels in die Deense studie geassosieer word, alles waarvan deur die Paul Ehrlich Instituut vir vrystelling goedgekeur is, is die beskrywing van hul vrystelling as 'n 'suksesverhaal' om die minste te sê twyfelagtig.
Boonop plaas Lauterbach se opmerking dat 'Sonder die PEI sou entstowwe baie later gemagtig gewees het' die PEI in presies dieselfde rol as enabler eerder as reguleerder – selfs al voeg hy haastig by dat 'Nietemin was daar geen kompromieë oor veiligheid nie.'
Lauterbach is reg. Sonder die PEI sou die magtiging van die Pfizer-BioNTech-entstof inderdaad langer geneem het. Maar in werklikheid weet ons dat daar was juis om veiligheid in die gedrang te bring: nie net as gevolg van die verskriklike veiligheidsdata wat verband hou met die blou bondels van die entstof – wat, miskien nie toevallig nie, die vroegste bondels was wat in die EU vrygestel is nie – maar ook omdat die kortpaaie wat BioNTech met die PEI se seën geneem het, 'n openbare saak is.
Dus, in 'n hoogs ongewone reëling, het die PEI BioNTech toegelaat om kliniese (d.w.s. menslike) toetsing van Covid-19-entstofkandidate te begin voordat 'n prekliniese toksikologiestudie op diere selfs voltooi is, gebaseer bloot op 'tussentydse resultate'. Die besonderhede van hierdie reëling word in my artikel gedokumenteer. na hierdie skakelSoos eweneens in daardie artikel bespreek, is ander kategorieë van meer sistematiese prekliniese toetsing, sogenaamde veiligheidsfarmakologiese studies, eenvoudig heeltemal oorgeslaan.
Daar moet kennis geneem word dat BioNTech en die PEI hierdie besluite geneem het sonder die betrokkenheid van Pfizer, aangesien die Amerikaanse maatskappy slegs vir die kliniese fase van die magtigingsproses by BioNTech se entstofprojek aangesluit het.
Gegewe die geweldige ekonomiese betekenis van BioNTech se sukses vir die Duitse ekonomie, kan mens in die algemeen wonder oor die wysheid daarvan om die Duitse reguleerder as die reguleerder te laat dien wat verantwoordelik is vir die vrystelling van bondels aan alle EU-lidlande. Die potensiële belangebotsing is voor die hand liggend. BioNTech se wisselvallige styging was byvoorbeeld die einste dryfveer agter Duitsland se terugkeer na groei in 2021 (soos aangeraak na hierdie skakel), om nie eens te praat van die ongeveer 30 persent van sy winste wat die maatskappy aan korporatiewe belasting betaal nie.
Maar sulke twyfel is selfs meer geregverdig as ons in ag neem dat die PEI 'n langdurige verhouding met BioNTech-stigters Ugur Sahin en Özlem Türeci het, wat, ver van armlengte afstand, in werklikheid intiem en samewerkend was. Dit word openlik erken in Die entstof, die outo-hagiografiese weergawe van die ontwikkeling van die BioNTech-entstof wat Sahin en Türeci saam met die joernalis Joe Miller geskryf het.
Dus, op bl. 45 van Die entstof, ontdek ons dat PEI-personeel:
...selfs mede-outeurs van wetenskaplike artikels met mRNA-pioniers, insluitend Ugur en Özlem. Die paartjie het "navorsingsretraites" bygewoon wat deur die reguleerder georganiseer is – in wese werkswinkels waartydens die grense van mediese navorsing in detail bespreek is. Die innoveerders en die reguleerders het saam oor nuwe tegnologieë, soos mRNA, geleer.
Maar dit is nie net dat PEI personeel het mede-outeurs van artikels saam met Sahin en Türeci. Soos hieronder gesien kan word, het PEI-president Cichutek self mede-outeur van artikels n koerant – interessant genoeg, oor die ontwikkeling van 'n koronavirus-entstof! – met niemand anders as BioNTech se uitvoerende hoof, Ugur Sahin nie.
Benewens die presidentskap van die PEI, het Cichutek boonop, soos gesien kan word, na hierdie skakel, is ook "Produkontwikkelingskoördineerder" by die publiek befondsde Duitse Sentrum vir Infeksienavorsing (DZIF).
Die eksterne vennote van die DZIF sluit niemand anders as BioNTech in nie. Die DZIF-webwerf notas dat:
In samewerking met BioNTech en die biofarmaseutiese navorsingsinstituut Translational Oncology aan die Universiteit van Mainz (TRON), doen die DZIF navorsing oor RNA-gebaseerde entstowwe vir geselekteerde virusfamilies met potensiële menslike patogene, en bring hulle vervolgens in prekliniese en vroeë kliniese ontwikkeling.
TRON, soos BioNTech, is mede-gestig deur Ugur Sahin en Özlem Türeci.
Natuurlik kan die PEI altyd enige vermoedens wat daaroor hang, uit die weg ruim as gevolg van die ontbrekende gehaltebeheer van die skynbaar onskadelike geel bondels van die Pfizer-BioNTech-entstof. Miskien is daar tog 'n onskuldige verduideliking.
Maar in die Dyker en Matysik-onderhoud merk prof. Matysik op dat die laaste kommunikasie wat die professore van die PEI ontvang het, 'n amptelike kennisgewing was dat hulle geen verdere antwoorde op hul vrae sou ontvang nie.
(Vertalings uit die Duits deur die outeur, indien nie beskikbaar by die gekoppelde bron nie.)
-
Robert Kogon is die pennaam van 'n wyd gepubliseerde joernalis wat oor Europese sake skryf.
Kyk na alle plasings
