The Telegraph onlangs berig dat die publiek aangesê is om op te hou om hoes- en verkouemedisyne te neem weens veiligheidsvrese rakende die middel, folkodien, 'n opioïedhoesonderdrukker.
Twintig van die algemene hoes- en verkouemedisyne, insluitend Day and Night Nurse-kapsules, is dringend van die mark onttrek op bevel van die medisynereguleerders weens kommer oor 'n "baie seldsame" risiko van anafilakse, 'n lewensgevaarlike nadelige gebeurtenis.
Die 'Klas 2 Medisyne Herroeping' aankondiging geneem uit die Britse regering se webwerf, word hieronder getoon.
Wat die mRNA COVID-19-entstowwe betref, was die regulatoriese dubbelstandaarde nog nooit so ooglopend nie.
Anafilakse is reeds in Desember 2020 deur die Europese Medisyne-agentskap as 'n belangrike risiko in die EMA se CHMP (Komitee vir Medisyneprodukte vir Menslike Gebruik) geïdentifiseer. assesseringsverslag oor die Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof, hieronder gesien.
Ook in die EU se eerste Periodieke Veiligheidsopdatering verslag, wat ek voorheen het ontleed, is anafilakse weer eens as 'n belangrike geïdentifiseerde risiko gemerk.
In hierdie farmakovakyansieverslag is 3 827 relevante gevalle (individue) geïdentifiseer uit die data na magtiging. Die land met die hoogste voorkoms was Japan, gevolg deur die VSA en die VK.
Die hoogste aantal gevalle wat aangemeld is, was onder vroue, 'n skokkende 3 182 gevalle in vergelyking met 454 gevalle vir mans, met 'n mediaan ouderdom van 44. Die feit dat 7 keer meer gevalle vir vroue aangemeld is, is niks nuuts nie. Terug in Desember 2021, ek ontleed die Pfizer voorberei dokument vir die FDA, wat die 3-maande periode, Desember 2020 tot 28 Februarie 2021, dek – in die geval van anafilakse – is vroue 8 keer meer geraak.
Dus, 98 persent van die relevante nadelige gebeurtenisse (insluitend anafilaktiese reaksie, anafilaktiese skok, anafilaktoïede reaksie en anafilaktoïede skok) is as ernstig geklassifiseer!
Verder was die tyd wat verloop het vir 'n nadelige gebeurtenis om plaas te vind na entstoftoediening vir 92 persent van die gebeurtenisse minder as 24 uur.
Fatale uitkomste
Van die 3 922 voorvalle was 28 noodlottig en vir 'n verstommende 704 was die uitkoms onbekend. Geen saaknommers is vir noodlottige uitkomste gegee nie.
Gevalle per ouderdomsgroep
Van die 3 827 relevante gevalle (individue) was 23 uit die pediatriese ouderdomsgroep en 3 021 uit die volwasse ouderdomsgroep.
Teenwoordigheid van comorbiditeite
Wat noemenswaardig is, is dat ongeveer 2/3 van alle anafilakse-gevalle wel nie enige komorbiditeite (onderliggende gesondheidsprobleme) het.
Gegewe wat gebeur het sedert die mRNA COVID-19-entstowwe uitgerol is, is dit geen verrassing om te lees nie: “geen nuwe veiligheidsinligting is geïdentifiseer nie met betrekking tot die risiko van anafilakse met BNT162b2” (Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof). Die rede wat gegee word (of die verskoning waaragter hulle wegkruip) is dat 'hierdie risiko gekommunikeer word.. wat inligting insluit oor gepaste stappe wat geneem moet word, soos volg: “Soos met alle inspuitbare entstowwe, moet gepaste mediese behandeling en toesig altyd geredelik beskikbaar wees in geval van 'n seldsame anafilaktiese gebeurtenis na die toediening van die entstof.”
Onder Regulasie 174, Inligting vir Britse gesondheidsorgpersoneel, wat laas in Desember 2021 hersien is, word die volgende gestel:
trouens, op die einste eerste dag Tydens die bekendstelling van die Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof in die VK was daar twee gevalle van anafilakse en een geval van 'n moontlike allergiese reaksie. Dit het nie die MHRA gekeer om die produk terug te roep nie – hulle het die probleem bloot vermy deur te sê dat mense met 'n geskiedenis van allergieë nie die entstof moet neem nie.
Selfs toe hulle geweet het - Pfizer/BioNTech se lipied-nanopartikelbestanddele ALC-0159 en ALC-0315 is nog nooit tevore in enige gelisensieerde middel ingesluit nie. ALC-0159 bevat PEG (poliëtileenglikol) wat is bekend om anafilakse te veroorsaak.
Dit is ondubbelsinnig: anafilakse was 'n bekende lewensbedreigende newe-effekte, omtrent dieselfde tyd wat noodgebruiksmagtiging vir die Pfizer-BioNTech COVID-19-entstof toegestaan is. Tog, omdat dit 'n "inspuitbare entstof" is, het dit op een of ander manier 'n vrypas van al die medisynereguleerders gekry, ongeag hoeveel verdoemende data ophoop, wanneer 'n hoesstroop of kapsule aan die ander kant dringend teruggeroep word op grond van 'n "baie seldsame risiko van anafilakse".
Heruitgegee vanaf die outeur se Onderstapel
-
Sonia Elijah het 'n agtergrond in ekonomie. Sy is 'n voormalige BBC-navorser en werk nou as 'n ondersoekende joernalis.
Kyk na alle plasings
