Hierdie week het die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) gemagtigde die gebruik van 'n enkele herhalingsdosis van Pfizer se covid-19-entstof by kinders van 5-11 jaar oud, ten minste vyf maande na voltooiing van 'n primêre reeks inentings. Die CDC se advieskomitee sal na verwagting vandag die besluit goedkeur.
Volgens die FDA het die bewyse onderliggend aan hul besluit gekom van 'n subgroep van 67 kinders wat deel was van 'n voortgesette proefneming en 7-9 maande na hul primêre reeks 'n versterking ontvang het. Hulle het hoër teenliggaamvlakke een maand na die versterking getoon in vergelyking met voor die versterking.
Die besluit van die FDA is om verskeie redes gewaagd.
Gebrek aan data
Net wanneer die FDA beter data behoort te eis, verlaag die agentskap sy standaarde.
Geen streng studies in hierdie ouderdomsgroep het getoon dat 'n derde dosis belangrike uitkomste soos hospitalisasies en sterftes kan verminder nie – die gerandomiseerde kliniese proewe is nog nie gedoen nie, ten spyte daarvan dat Pfizer miljarde in inkomste verdien.
In plaas daarvan was die besluit gebaseer op die teenwoordigheid van "neutraliserende teenliggaampies" omdat hulle maklik is om te meet en te bestudeer. Nie net vervaag teenliggaamvlakke vinnig nie, maar hulle korreleer ook nie noodwendig met beskerming nie.
Die FDA se eie webwerf sê dat “teenliggaamtoetse nie gebruik moet word om 'n persoon se vlak van immuniteit of beskerming teen covid-19 te evalueer nie.” En tog is dit wat die agentskap gedoen het.
Dit volg op vorige data van New York tydens die omikron-oplewing wat toon dat Pfizer se entstofdoeltreffendheid in 5-11-jariges van 68% in middel Desember 2021 gedaal het tot slegs 12% teen Januarie 2022, heelwat onder die FDA se oorspronklike drempel van 50%.
Die kortsigtige fokus op teenliggaampies deur dwelmreguleerders en gesondheidsowerhede was ten koste van die oorweging van ander belangrike aspekte van die immuunstelsel soos CD4+ T-selle en natuurlike moordenaarreaksies, wat 'n belangrike rol speel in die voorkoming van infeksie en word beskou as meer duursaam as teenliggaampies. Ongelukkig is hierdie data grootliks deur owerhede geïgnoreer.
Dr. Peter Marks, direkteur van die FDA se Sentrum vir Biologiese Evaluering en Navorsing, het erken dat data toon toenemend dat beskerming na twee dosisse mettertyd afneem, en dat 'n derde inspuiting kan help om beskerming vir kinders in die ouderdomsgroep 5 tot 11 te versterk omdat die "voordele swaarder weeg as die risiko's".
Wat veiligheid betref, het die FDA egter slegs ongeveer 400 kinders geassesseer wat 'n herhalingsdosis ontvang het, en enige ernstige, seldsame skade sou nie in so 'n klein steekproefgrootte opgespoor word nie.
Ignoreer natuurlike immuniteit
Deur 'n derde dosis vir alle 5-11-jariges – waarvan die meeste reeds natuurlike immuniteit het – goed te keur, sal dit waarskynlik nie verdere voordeel inhou nie en kan dit hulle aan onnodige skade blootstel.
Die Amerikaanse CDC berig dat ongeveer 75% van kinders en adolessente serologiese bewyse (teenliggaampies) van 'n vorige infeksie het, en daarom reeds robuuste en duursame beskerming teen covid-19 ontwikkel het.
Die Britse regering beraamde dat meer as 85% van kinders tussen 5 en 11 jaar oud teen Januarie 2022 covid-19 opgedoen het en dat hul verworwe natuurlike immuniteit beskerming teen ernstige siektes of toekomstige herinfeksie sou bied.
Marty Makary, professor aan die Johns Hopkins Skool vir Geneeskunde geskryf in The Wall Street Journal dat natuurlike immuniteit waarskynlik baie sterk is by kinders gegewe hul sterker immuunstelsels. Hy het gesê dat as 'n kind reeds covid-19 gehad het, "daar geen wetenskaplike basis vir inenting sou wees nie".
Hy het ook opgemerk dat geen gevalle van covid-19 gedokumenteer is in óf die ingeënte groep óf die placebogroep by kinders wat voorheen met SARS-CoV-2 besmet was tydens Pfizer se proefneming nie, wat die voordeel van natuurlike immuniteit versterk.
Adviespaneel
Die Advieskomitee vir Entstowwe en Verwante Biologiese Produkte (VRBPAC) bied nie net insig en kundigheid aan die agentskap nie, maar dit verleen ook geloofwaardigheid en betroubaarheid aan die FDA se besluitnemingsproses.
Die FDA het egter nie hierdie week sy adviespaneel byeengeroep nie en gesê dat hulle reeds by 'n vorige vergadering boosters bespreek het en dat verdere bespreking geen nut sou hê nie.
Sommige lede het kommer uitgespreek dat die dwelmreguleerder herhaaldelik voortgegaan het met besluite oor boosterdosisse sonder om oop openbare besprekings te hou en sê die agentskap vertrou al hoe minder op sy onafhanklike kundiges vir advies voordat medisyne goedgekeur word.
in 'n onlangse ontleding, het navorsers getoon dat slegs 6% van medisyne wat deur die FDA goedgekeur is, in 2021 deur adviespanele hersien is, 'n afname van 55% in 2010 (sien figuur).
As openbare vertroue hierdie syfers weerspieël, het regulerende agentskappe nog 'n lang pad om te loop om vertroue in hul besluitnemingsprosesse te herwin.
Opname?
Ten spyte van die voortgesette uitbreiding van booster-inspuitings, lyk dit asof die entoesiasme vir die entstowwe afneem. Die covid-19-entstowwe is nie so effektief om infeksie en oordrag te voorkom soos oorspronklik gehoop is nie, en met so 'n klein risiko van ernstige siektes by kinders, raak ouers minder oortuig.
A onlangse Amerikaanse opname het bevind dat byna 'n derde van ouers van kinders onder 5 jaar gesê het dat hulle hul kind "beslis nie" in die eerste plek sal laat inent nie, nog 11% het gesê dat hulle dit slegs sal doen indien nodig (gemandateer), en 38% het beplan om te wag om te sien hoe die entstof vir ander werk.
Pfizer moet nog sy aansoek by die FDA ingedien vir 'n driedosis-entstof vir kinders onder 5 jaar, maar daar word verwag dat hulle dit in die komende weke sal doen.
Oorspronklik geplaas op die skrywer s'n werf
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone-genoot, is 'n ondersoekende mediese verslaggewer met 'n PhD in reumatologie, wat vir aanlynmedia en top-mediese tydskrifte skryf. Vir meer as 'n dekade het sy TV-dokumentêre programme vir die Australiese Uitsaaikorporasie (ABC) vervaardig en as toespraakskrywer en politieke adviseur vir die Suid-Australiese Minister van Wetenskap gewerk.
Kyk na alle plasings
