Pfizer en Moderna het 'n probleem. Hul mRNA Covid-19-inspuitings stop nie infeksie, oordrag, hospitalisasie of dood as gevolg van die SARS-CoV-2-virus nie. Meer as 'n halfmiljard dosisse is die afgelope 17 maande in Amerikaners ingespuit en hierdie inspuitings het geen merkbare impak op die verloop van die pandemie gehad nie. Veel meer Amerikaners het aan die koronavirus gesterf sedert die bekendstelling van die inspuitings as voordat dit bekendgestel is.
Pfizer en Moderna maak omtrent Van $ 50 miljard 'n jaar op hierdie inspuitings en hulle wil hê dit moet voortduur. So hulle moet herformuleer. Miskien 'n nuwe variant teiken, miskien sommige van die bestanddele verander – wie weet, hierdie inspuitings het teleurgestel, so dit is nie duidelik wat dit sal verg om hulle te laat werk nie.
Dit is 'n probleem, want geherformuleerde inspuitings beteken nuwe kliniese proewe en nuwe regulatoriese hersiening deur die FDA. Daar is 'n redelike kans dat enige geherformuleerde inspuiting 'n nuwe kliniese proef sal misluk, en die publiek is reeds baie skepties oor hierdie inspuitings, so die ondersoek sal intens wees.
Pfizer en Moderna het dus 'n manier gevind om regulatoriese vaslegging te gebruik om hul herformuleerde Covid-19-inspuitings goedgekeur te kry SONDER verdere kliniese proewe. Hul skema word die "Toekomstige Raamwerk" genoem en dit sal deur die FDA se Advieskomitee vir Entstowwe en Verwante Biologiese Produkte (VRBPAC) gestem word op Junie 28.
Virusse verskil per streek. Op enige gegewe tydstip is die griepstam wat in Engeland sirkuleer anders as in Thailand, die VSA of Suid-Afrika. Farmaseutiese maatskappye verkies egter om een-grootte-pas-almal-entstowwe te skep om vervaardigingskoste te verlaag en sodoende winste te verhoog. Dus het die WGO en openbare gesondheidsagentskappe regoor die wêreld (insluitend die FDA en CDC) 'n uitgebreide "griep-toesignetwerk" geskep wat die verskillende griepstamme in sirkulasie identifiseer.
Dan neem hulle deel aan 'n uitgebreide opvoering genaamd die "griepstammeleksieproses" waar hulle vier griepstamme kies wat daardie jaar in die griepentstof sal ingaan (daar is een griepinspuiting vir alle lande in die Noordelike Halfrond en een griepinspuiting vir alle lande in die Suidelike Halfrond, dis al).
Hierdie noukeurig gechoreografeerde proses lei meer dikwels as nie tot mislukking. Dit is nie 'n verrassing nie – die gebruik van 'n een-entstof-pas-almal-benadering om 'n vinnig ontwikkelende virus wat per streek verskil, te voorkom, sal waarskynlik nie werk nie. Lisa Grohskopf van die CDC se Griep-afdeling verslae dat die griepinspuiting verlede jaar iewers tussen 8% en 14% effektief was (gebaseer op data van sewe terreine wat deelneem aan die Amerikaanse Griepinspuitingseffektiwiteitsnetwerk).
Maar a gevallestudie van 'n griepuitbraak by die Universiteit van Michigan tussen Oktober en November 2021 het bevind dat die doeltreffendheid van die griepentstof letterlik nul was.
- Voorlopige VE: 0% KI: -25% tot 20%)
Oor die afgelope dertig jaar het die federale regering meer vergoeding betaal vir nadelige gebeurtenisse in verband met die griepinspuiting as enige ander entstof – dus weet ons dat die inspuiting met 'n hoë koers van verwagte skade gepaardgaan. Aangesien die griepinspuiting nie die oorgrote meerderheid van griepgevalle stop nie, weeg die skade waarskynlik swaarder as enige voordele.
In 'n gesonde wêreld sou die WGO, FDA en CDC erken dat hulle 'n strategiese fout gemaak het in hul reaksie op SARS-CoV-2 en dan van koers verander om te vind beter maniere om die menslike immuunstelsel te ondersteun. Maar ons leef nie in 'n gesonde wêreld nie. In plaas daarvan stel die FDA voor om die mislukte griepstam-seleksieproses te neem en dit toe te pas op toekomstige Covid-19-inspuitings.
Daar is 'n kwadriljoen x kwadriljoen virusse in die wêreld (letterlik meer virusse op aarde as sterre in die bekende heelal). Slegs 'n paar honderd daarvan blyk die potensiaal te hê om menslike gesondheid te beïnvloed. Maar sommige virusse is beter kandidate vir 'n entstof as ander. Virusse wat al lank bestaan, wat baie stabiel is en stadig ontwikkel, is die beste kandidate vir 'n entstof.
Virusse wat vinnig ontwikkel, is slegte kandidate vir 'n entstof. Daar is geen entstof vir verkoue of MIV nie, want hierdie virusse ontwikkel te vinnig vir 'n entstof om effektief te wees. Die SARS-CoV-2-virus is 'n slegte kandidaat vir 'n entstof, aangesien dit vinnig gemuteer het, en daarom het alle vorige pogings om 'n entstof teen koronavirusse te ontwikkel, misluk (hulle het dit nooit uit diereproewe gemaak nie, want die diere het tydens uitdagingsproewe gesterf of is deur die entstof beseer).
Wat is van die slegte dinge wat kan gebeur wanneer jy teen 'n vinnig ontwikkelende virus inent? Oorspronklike antigeniese sonde, teenliggaam-afhanklike versterking, en die moontlikheid om die evolusie van die virus te versnel op maniere wat dit ... meer virulent (en selfs meer bestand teen inenting) is van die bekende negatiewe gevolge.
Trevor Bedford het sy eie laboratorium by die Fred Hutchinson Kankersentrum waar hy die evolusie van Covid-19 ondersoek. Hy het 'n fassinerende aanbieding tydens die vergadering van die FDA se Advieskomitee vir Entstowwe en Verwante Biologiese Produkte op 6 April, waar hy verduidelik het dat SARS-CoV-2 vinnig ontwikkel. Hy het verduidelik dat SARS-CoV-2 twee tot tien keer so vinnig soos die griepvirus ontwikkel en dat hierdie mutasies die doeltreffendheid van entstowwe “aansienlik” verminder. Na die bekendstelling van Covid-19-entstowwe het die evolusie van die virus versnel.
Dr. Bedford se aanbieding het sommige van die lede van die VRBPAC laat skrik, want sy data het geskree: "SARS-CoV-2 is 'n slegte kandidaat vir 'n entstof!" Maar FDA-amptenare het net 'n paar clichés gemompel en toe met die vergadering voortgegaan.
Die enigste uitweg uit die pandemie is om hierdie entstowwe van die mark te onttrek en oor te skakel na terapeutiese middels. In plaas daarvan stel die FDA voor om kliniese proewe in verband met hierdie entstowwe heeltemal te laat vaar.
Die doel van die "Toekomstige Raamwerk" is om die regulatoriese proses vir Covid-19-entstowwe vir ewig te manipuleer ten gunste van die farmaseutiese industrie. Indien hierdie "Toekomstige Raamwerk" goedgekeur word, sal alle toekomstige Covid-19-inspuitings – ongeag die formulering – outomaties as "veilig en effektief" beskou word sonder bykomende kliniese proewe, omdat hulle as "biologies soortgelyk" aan bestaande inspuitings beskou word.
As jy 'n enkele molekule mRNA in hierdie inspuitings verander, sal dit gesondheidsuitkomste verander op maniere wat niemand kan voorsien nie. Dit vereis noodwendig nuwe kliniese proewe – en dit is wat die FDA voorstel om oor te slaan.
Die FDA se "kundige advieskomitee" (VRBPAC) het vergader op April 6, 2022 om die "Toekomstige Raamwerk" vir die eerste keer te bespreek. Al die komiteelede het saamgestem dat Covid-19-inspuitings nie werk nie, dat dit nie haalbaar is om dit verskeie kere per jaar te versterk nie, en dat die inspuitings herformuleer moet word. Hulle het ook eenparig saamgestem dat daar geen "beskermingskorrelasies" is wat 'n mens kan gebruik om te voorspel watter teenliggaamvlakke voldoende sou wees om SARS-CoV-2-infeksie te voorkom nie.
On Junie 28, sal die VRBPAC weer eens vergader om die "Toekomstige Raamwerk" te bespreek. Dit sal as 'n uitgemaakte saak aangebied word, want vervaardigers wil teen Junie 'n besluit oor die keuse van entstofstam hê om inentings vir herfsinentingsafsprake te kan lewer.
Die FDA het Covid-19-inspuitings vir kinders van 6 maande tot 5 jaar oud goedgekeur. 14 en 15 JunieSo as die FDA die "Toekomstige Raamwerk" op 28 Junie goedkeur, sal die inspuitings wat in die herfs aan kinders (en Amerikaners van alle ouderdomme) gegee sal word, die herformuleerde inspuitings wees wat kliniese proewe oorgeslaan het.
Wat die griepinspuiting betref, probeer die FDA hul kanse afdek deur vier stamme van die virus in 'n enkele inspuiting te sit (genoem "kwadrivalente" entstowwe). Dit is in wese wat hulle ook beplan om met toekomstige Covid-19-inspuitings te doen (oorskakel na multivalente entstowwe).
Moderna ontwikkel 'n reeks tweewaardige Covid-19-inspuitings. In April het dit beskou 'n tweewaardige skoot wat die Alfa- en Beta-variante teiken. Teen Junie, Moderna se strategie verskuif tot 'n tweewaardige inspuiting wat spesifiek die oorspronklike Omicron-variant teiken. Maar die Omicron-stamme wat die VSA vroeg in 2022 oorstroom het, word vinnig vervang deur nuwe subvariante (insluitend BA.4 en BA.5). Dit is heeltemal moontlik dat enige herformuleerde inspuiting, teen die tyd dat dit op die mark kom, 'n swak pasmaat vir hierdie vinnig ontwikkelende virus sal wees. Eerder as om die pandemie op te los, kan hierdie benadering die evolusie van variante wat entstowwe ontduik, versnel. Verder, deur kliniese proewe oor te slaan, sal niemand enige idee hê of hierdie herformuleerde inspuitings veilig is nie.
Om op te som — die FDA se Advieskomitee vir Entstowwe en Verwante Biologiese Produkte sal vergader op Junie 28 om te stem oor 'n "Toekomstige Raamwerk" vir die evaluering van sogenaamde "volgende generasie" Covid-19-inspuitings. Die "Toekomstige Raamwerk" is 'n plan om die Covid-19-entstofreguleringsproses vir ewig te manipuleer.
Die "Toekomstige Raamwerk" sal die "griepstam-seleksieproses" wat elke jaar misluk, neem en dit toepas op toekomstige (herformuleerde) Covid-19-inspuitings. Federale burokratiese beamptes, waarvan baie finansiële belangebotsings het, sal kies watter SARS-CoV-2-variante in 'n jaarlikse (of tweejaarlikse) Covid-19-inspuiting ingesluit moet word. In die proses sal alle toekomstige Covid-19-inspuitings outomaties as "veilig en effektief" beskou word sonder verdere kliniese proewe.
Die “Toekomstige Raamwerk” is roekeloos. Dit wys dat die FDA wetenskap en sy statutêre plig om die publiek te beskerm, laat vaar het.
Oorspronklik gepubliseer op Onderstapel
-
Toby Rogers het 'n PhD in politieke ekonomie van die Universiteit van Sydney in Australië en 'n Meestersgraad in Openbare Beleid van die Universiteit van Kalifornië, Berkeley. Sy navorsingsfokus is op regulatoriese kaping en korrupsie in die farmaseutiese bedryf. Dr. Rogers doen politieke organisering op grondvlak met mediese vryheidsgroepe regoor die land wat werk om die epidemie van chroniese siektes by kinders te stop. Hy skryf oor die politieke ekonomie van openbare gesondheid op Substack.
Kyk na alle plasings
