Op 22 Januarie 2024 is wysigings aan die regulasies van die Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) (21 CFR 50) rakende Institusionele Hersieningsrade (IRB's) gefinaliseer en geïmplementeer. Die wysigings het 'n nuwe artikel 50.22 bygevoeg wat uitsonderings op ingeligte toestemmingsvereistes vir minimale risiko-navorsing toelaat.
Terwyl die byvoeging van artikel 50.22 die FDA IRB-regulasies harmoniseer met die Departement van Gesondheid en Menslike Dienste (DHHS) se IRB-regulasies (bekend as die Algemene Reël: 45 CFR 46) wat deur die Kantoor vir Menslike Navorsingsbeskerming (OHRP) geadministreer word, behoort die hantering van die Covid-inspuitings oor die afgelope 3-4 jaar rooi vlae te laat ontstaan.
Tans is ek voorsitter van 'n IRB by 'n privaat-nie-winsgewende buitepasiënt-gesondheidsorgagentskap wat navorsing doen waarin kwesbare bevolkingsgroepe gewerf word. As sodanig is ek deeglik bewus daarvan dat die fundamentele dokumente waarop die OHRP die regulatoriese raamwerk ontwikkel het waaronder IRB's funksioneer, die Neurenberg-kode en die Belmont-verslag is.
Terug in Oktober 2023, my eerste Brownstone-plasing, Waar is die Kantoor vir Menslike Navorsingsbeskerming?, het die vraag gevra hoe die goedkeuring van 'n Fase 3-navorsingsfarmaseutiese produk (mRNA-entstowwe) gedoen kan word sonder die formele betrokkenheid van IRB's. Spesifiek, die Neurenberg-kode, wat ingeligte toestemming dek, en die Belmont-verslag, wat onder andere elemente liggaamlike outonomie dek, wat fundamenteel is vir toesig oor menslike proefpersoonnavorsing, en die vereiste vir 'n data- en veiligheidsmoniteringsplan, is heeltemal verwerp. Is die OHRP geraadpleeg vir sy insette, en indien nie, het iemand van die OHRP kommer uitgespreek? Aangesien hierdie beskermings ingestel is in reaksie op mediese gruweldade (die Holocaust en die Tuskegee-eksperimente), sou jy dink dat hulle heilig sou wees. Dink weer!
Alhoewel dit nie 'n direkte antwoord op die vraag wat ek gestel het, bied nie, Debbie Lerman se plasings, Covid mRNA-entstowwe benodig geen veiligheidsoorsig nie en Covid mRNA-entstowwe benodig geen veiligheidstoesig nie: Deel twee, en Sasha Latypova se plasing, EUA-teenmaatreëls is nie ondersoekend of eksperimenteel nie, het 'n gedetailleerde padkaart verskaf oor die stappe wat werklik geneem is in die implementering van Noodgebruiksmagtiging (EUA) vir die Covid-inspuiting. Vir my was die belangrikste bevinding dat die wettigheid van die gebruik van EUA in burgerlike bevolkings op sy beste taamlik onseker is.
Met die voorafgaande as agtergrond, kom ons kyk na die kern van die nuwe FDA-regulasies, en let op dat ek benewens die voorsitter van 'n IRB ook 'n afgetrede geneesheer is wat al 50 jaar in die gesondheidsorgveld werk. Dit sluit in 19 jaar se direkte pasiëntsorg in 'n landelike omgewing as 'n Raadgesertifiseerde Internis, 17 jaar se kliniese navorsing by 'n privaat-nie-winsgewende buitepasiënt-gesondheidsorgagentskap, en meer as 35 jaar se betrokkenheid by openbare gesondheid, en gesondheidstelselinfrastruktuur en -administrasie. As sodanig bring ek 'n breedte van opleiding, kennis en ervaring na hierdie saak wat redelik uniek is.
Die eerste ding wat ek moet uitwys, is die opskrif van die registrasiedokument vir die IRB waarvan ek voorsitter is (en vir alle IRB's in die VSA):
Amerikaanse departement van gesondheid en menslike dienste (HHS)
Registrasie van 'n Institusionele Hersieningsraad (IRB)
Hierdie vorm word gebruik deur instellings of organisasies wat IRB's bedryf wat die volgende hersien:
a) Navorsing met menslike proefpersone wat uitgevoer of ondersteun word deur die Departement van Gesondheid en Menslike Dienste, of ander federale departemente of agentskappe wat die Federale Beleid vir die Beskerming van Menslike Proefpersone op sodanige navorsing toepas; en/of
b) Kliniese ondersoeke gereguleer deur die Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) van die Departement van Gesondheid en Menslike Dienste
Ek het te hore gekom dat die FDA in 2018 begin het om kommentaar op hul voorgestelde regulatoriese veranderinge te vra. Terwyl ek gereeld e-poskommunikasie van die OHRP ontvang, het ek nooit enige kommunikasie van die FDA rakende hierdie regulatoriese veranderinge ontvang nie. In die lig van item b) hierbo, sou mens dink dat ek naby die bopunt van die lys sou gewees het. Dit is ook nie onredelik om te verwag dat dit kommunikasie van die OHRP sou gegenereer het nie, gegewe die noue verhouding tussen hierdie agentskappe met betrekking tot IRB-funksies. Nee!
Oor die daaropvolgende 5+ jaar is slegs 50 kommentare ontvang in reaksie op die voorgestelde regulatoriese veranderinge. Nie een van die kommentare het uitsonderings op ingeligte toestemming in die konteks van navorsing met betrekking tot 'n farmaseutiese produk genoem nie. Ek sal die belangrikheid hiervan hieronder bespreek. Ek sal ook daarop let dat hierdie veranderinge onder een van die Brownstone-kletsgroepe ongeveer twee dosyn kommentare oor die verloop van 12 uur (19:00 tot 07:00) ontlok het. Dit laat 'n mens vermoed dat daar 'n poging was om hierdie saak sover moontlik onder die radar te hou. Ek sal ook die belangrikheid hiervan bespreek.
Benewens die harmonisering van FDA- en DHHS-regulasies, was nog 'n regverdiging vir die regulatoriese veranderinge om die administratiewe las op IRB's te verminder. Dit herinner aan die besluit van die leiers van die Covid-reaksiespan (Fauci, Collins, Walensky en Offit) om nie infeksie-verworwe (natuurlike) immuniteit as geldig te aanvaar nie, weens die administratiewe hoofpyn wat dit sou veroorsaak, wat 2 500 jaar se kennis rakende immuniteit sou omverwerp.
As ons terugkeer na wat onder EUA met 'n Fase 3-navorsingsfarmaseutiese middel gedoen is, is dit moeilik om nie te vermoed dat die FDA-regulatoriese veranderinge deels aangebring is om EUA-praktyke te kodifiseer en te hoofstroom om daardie praktyke 'n terugwerkende dekmantel van legitimiteit te gee wat, na my mening, nie geregverdig is nie. Geen wonder dat die FDA die kommentaarkennisgewing geheim wou hou nie!
Vanuit my perspektief het IRB's die brandmuur geword om pasiënte te beskerm teen onwetende navorsingspersone. Ek is egter voorsitter van een klein IRB wat hoogstens ongeveer 'n dosyn navorsingsprotokolle elke jaar hersien, en baie min behels farmaseutiese produkte. Wat van daardie instellings wat elke jaar honderde navorsingsprojekte wat farmaseutiese produkte behels, hersien? As jy dink dat dit onwaarskynlik is dat dit probleme sal skep, 'n herinnering dat die hoof van die Departement Bio-etiek by die Nasionale Instituut van Gesondheid se Kliniese Sentrum (wat in wese die NIH se IRB is) ten tyde van die evaluering van Covid-terapieë Christine Grady, die vrou van Anthony Fauci, was. Soveel vir belangebotsingsoorwegings!
Gegewe die oneer wat ons belangrikste openbare gesondheidsagentskappe tans in die gesig staar, wat die FDA insluit, sou mens dink dat hulle dit in ag sou neem wanneer hulle probeer om hul reputasie te laat herleef. In plaas daarvan, van waar ek sit, lyk dit asof hulle besluit het om 'n rampspoedige stel beleidsbesluite te verdubbel. IRB's regoor die land moet bewus gemaak word van hierdie omstandighede en dienooreenkomstig reageer. Al wat nodig is, is dat IRB's daarop aandring dat enige navorsingsprojek wat 'n farmaseutiese produk behels, ingeligte toestemming moet insluit; sonder uitsonderings.
-
Steven Kritz, MD, is 'n afgetrede geneesheer wat al 50 jaar in die gesondheidsorgveld werk. Hy het gegradueer aan die SUNY Downstate Mediese Skool en IM Residency by Kings County Hospitaal voltooi. Dit is gevolg deur byna 40 jaar se gesondheidsorgervaring, insluitend 19 jaar se direkte pasiëntsorg in 'n landelike omgewing as 'n Raadgesertifiseerde Internis; 17 jaar se kliniese navorsing by 'n privaat-nie-winsgewende gesondheidsorgagentskap; en meer as 35 jaar se betrokkenheid by openbare gesondheid, en gesondheidstelselinfrastruktuur en administrasieaktiwiteite. Hy het 5 jaar gelede afgetree en 'n lid geword van die Institusionele Hersieningsraad (IRB) by die agentskap waar hy kliniese navorsing gedoen het, waar hy die afgelope 3 jaar IRB-voorsitter was.
Kyk na alle plasings
