Ingevolge die bevel wat op 16 Maart uitgereik is in Amerikaanse Akademie vir Kindergeneeskunde et al. v. Kennedy et al., Nr. 1:25-cv-11916 (D. Mass.), is die ACIP-vergadering wat voorheen vir 18-19 Maart geskeduleer was, tot verdere kennisgewing uitgestel.
In die lig van hierdie kennisgewing wil ek uiteensit wat by hierdie vergadering aangespreek moes gewees het en wat steeds aandag verg: DNS-kontaminante en neweprodukte in die Covid-19 mRNA-entstowwe.
mRNA-entstowwe is as 'n tegnologiese deurbraak bekendgestel. Hulle is vinnig ontwikkel, wyd ontplooi en aangebied as streng geëvalueer. Maar jare in hul wêreldwye gebruik bly 'n basiese wetenskaplike vraag steeds onopgelos: Wat is die biologiese lot van die DNS-byprodukte wat bekend is om in hierdie entstowwe teenwoordig te wees?
Dit is nie 'n spekulatiewe saak nie. Die vervaardigers erken dat hul produksieproses DNS-byprodukte in hul publikasies en patente genereer. Onafhanklike en regulatoriese laboratoriums het hul teenwoordigheid in entstofflessies bevestig. En tog het die FDA en die vervaardigers nie in die openbaar data verskaf wat die lot, volharding of toepaslike veiligheidsdrempels vir DNS wat in LNP's wat in mRNA-entstowwe teenwoordig is, aanspreek nie. Die vervaardigers verklaar dat hulle data aan die FDA verskaf in ooreenstemming met bestaande riglyne. Hierdie kombinasie - erkenning, bevestiging en afwesigheid van data - behoort tot nadenke te lei.
Pfizer en Moderna was duidelik in hul eie wetenskaplike literatuur oor die vervaardigingsproses wat gebruik word om mRNA-entstowwe te produseer. Die proses van in-vitro transkripsie genereer nukleïensuurbyprodukte in die vorm van oorblywende DNS-fragmente, dubbelstrengige RNS en RNS:DNS-hibriede molekules. Pfizer en Moderna erken ook dat hierdie byprodukte nie na verwagting heeltemal verwyder sal word tydens suiwering nie.
Verder het beide maatskappye beskryf hoe sulke nukleïensuurstrukture met aangebore immuunwaarnemingsbane kan interaksie hê indien dit binne selle teenwoordig is. Niks hiervan is kontroversieel nie. Dit is baie gevestigde molekulêre en sellulêre biologie, en dit is die vervaardigers se eie beskrywing van hul tegnologie. Met ander woorde, die bestaan van hierdie neweprodukte, en hul potensiële biologiese relevansie, is nie in dispuut nie, alhoewel jy, gebaseer op die media en openbare narratief, dalk anders sou dink.
Verskeie laboratoriums, insluitend beide onafhanklike navorsers en regeringsgeaffilieerde laboratoriums in Duitsland (PEI) en Australië (TGA), het entstofflessies direk geanaliseer. Hul bevindinge is konsekwent. DNS-fragmente is teenwoordig in alle getoetste entstoflotte en die fragmente wissel in grootte, met sommige wat tot in die kilobase-reeks strek. Volgordebepaling onthul DNS wat van die oorspronklike DNS-sjabloon afgelei is, insluitend Spike-koderende volgordes, en regulatoriese elemente soos die SV40-promotor (in die Pfizer-konstruk).
Meer belangrik, verskeie ontledings het berig dat DNS wat ooreenstem met die spykervolgorde op aansienlik hoër vlakke as die plasmiedruggraat voorkom. Dit is belangrik, want die meeste roetinetoetse fokus op ruggraatmerkers wat moontlik ander DNS-spesies onderverteenwoordig wat meer volop mag wees. En dit beteken dat die DNS wat gemeet word, moontlik nie die totale hoeveelheid DNS wat teenwoordig is, ten volle weerspieël nie.
Gegewe hierdie bevindinge, kan mens redelikerwys verwag dat die FDA en die vervaardigers omvattende studies sou uitgevoer het wat meet hoeveel spykervolgorde-DNS in finale entstofprodukte teenwoordig is. Mens kan verwag dat data ingesamel word oor of RNA:DNS-hibriede neweprodukte sistematies gemeet word, of wat met LNP-ingekapselde DNS-fragmente gebeur nadat hulle in selle afgelewer word. Daar sou verwag word dat data bestaan wat verband hou met of die DNS in weefsels voortduur, of of dit met die menslike genoom interaksie het of daarin integreer. En mens kan redelikerwys verwag dat veiligheidsdrempels en riglyne spesifiek vir die aflewering van DNS deur lipied-nanopartikels vasgestel sou gewees het voor, of ten minste onmiddellik na die bekendstelling van die entstof.
En tog, ses jaar later, is daar steeds geen publiek beskikbare, omvattende data van die FDA of die vervaardigers wat hierdie vrae beantwoord nie.
Die meeste openbare bespreking van mRNA-entstof-DNS fokus eng op plasmied-ruggraat-DNS. Veel minder data en inligting is beskikbaar rakende spyker-afgeleide volgordes, ten spyte van duidelike redes om hul teenwoordigheid te verwag, en duidelike potensiële gesondheidsimplikasies. Net so belangrik is dat daar geen deursigtige, produkspesifieke raamwerk is wat aanvaarbare vlakke van hierdie neweprodukte vir mRNA-entstowwe definieer nie.
Soos in vorige kontekste geskryf is, is die regulatoriese standaarde vir oorblywende DNS ontwikkel vir 'n vroeëre generasie entstowwe en biologiese middels wat nie nukleïensure in selle aflewer nie. Tog doen mRNA-entstowwe presies dit. Hulle is ontwerp om nukleïensuur doeltreffend in menslike selle te vervoer. Dit is hul werkingsmeganisme. Dit is duidelik dat ouer DNS-drempels onvanpas is in hierdie nuwe konteks. En dit is veral in 2022 deur die WGO erken nadat die mRNA-entstowwe wêreldwyd ontplooi is. So hoe is dit dat daar jare later steeds geen duidelik geartikuleerde, publiek beskikbare raamwerk is wat hierdie neweprodukte beheer nie? Boonop, hoe is dit dat ons nie antwoorde het op vrae wat maklik aangespreek kan word nie?
Die gereedskap om hierdie vrae te beantwoord bestaan reeds. Moderne volgordebepaling, molekulêre kwantifisering en selgebaseerde toetse is wyd beskikbaar, relatief lae koste en eenvoudig om uit te voer. Die kwessie is nie uitvoerbaarheid nie; dit is deursigtigheid. Is hierdie ontledings gedoen, en indien wel, waarom is die resultate nie duidelik aangebied nie?
Ten minste behoort die publiek en die wetenskaplike gemeenskap 'n duidelike antwoord op 'n basiese vraag te verwag: Wanneer DNS-fragmente as deel van 'n mediese produk in menslike selle gelewer word, wat gebeur met hulle? Die pad vorentoe is om alle relevante DNS-spesies te meet, insluitend piek-geassosieerde rye. Evalueer hul volharding en biologiese gedrag. Definieer toepaslike veiligheidsdrempels vir hierdie spesifieke platform. En die belangrikste, maak daardie data publiek beskikbaar. Nie as gerusstelling nie, maar as bewyse.
Die feit dat dit jare na die wêreldwye ontplooiing nie aangespreek is nie, is nie 'n geringe oorsig nie. Dit is 'n fundamentele mislukking van wetenskaplike en regulatoriese deursigtigheid.
-
Dr. Charlotte Kuperwasser is 'n vooraanstaande professor in die Departement Ontwikkelings-, Molekulêre en Chemiese Biologie aan die Tufts Universiteit se Skool vir Geneeskunde en die direkteur van die Tufts Konvergensielaboratorium by Tufts. Dr. Kuperwasser word internasionaal erken vir haar kundigheid in melkklierbiologie en borskanker, en voorkoming. Sy is 'n lid van die Advieskomitee oor Immuniseringspraktyke.
Kyk na alle plasings
