Die verkose president Donald Trump se nominasie van Robert F. Kennedy, Jr. om die Departement van Gesondheid en Menslike Dienste te lei, is rede tot viering vir enigiemand wat omgee vir die farmaseutiese industrie se invloed op regulerende agentskappe, en die skadelike uitwerking wat dit op die gesondheid van Amerikaners gehad het.
Dit is byna onmoontlik om uit te druk hoe merkwaardig en potensieel wêreldveranderend dit is. Slegs 'n paar jaar gelede sou dit die verbeelding van enige ernstige politieke kommentator te bowe gekom het. Diegene van ons wat in die vryheid van mediese keuse glo – en veral diegene wat... persoonlik benadeel deur die bedryf – het alle rede om verheug te wees.
Maar selfs al word Kennedy bevestig, en selfs al slaag hy daarin om sy idees te implementeer, sal hulle genoeg wees om werklike, blywende verandering teweeg te bring?
Een van Kennedy se primêre teikens sal die regulatoriese vaslegging wees wat die farmaseutiese industrie en die agentskappe wat die taak het om dit te oorsien, prakties definieer. Hy het dekades onvermoeid teen hierdie spesifieke dier veg, en het onlangs 'n aantal geartikuleer spesifieke beleidsidees gemik op die uitroei van die "korrupsie" wat die regulerende agentskappe sowel as die wêreld van mediese navorsing kenmerk. Maar is dit enigsins moontlik?
Om hierdie vraag te beantwoord, moet ons die aard van die regulatoriese staat self ondersoek.
Die Regulerende Staat
Daar is niks nuuts omtrent private kommersiële belange wat staatsmag probeer gebruik om die vrye mark tot hul voordeel – en tot nadeel van almal anders – te ondermyn nie. Die mediese en farmaseutiese nywerhede is nouliks uniek in hierdie opsig. Oor die algemeen doen belangegroepe, of individuele korporasies, dit deur politici te oortuig om hindernisse – in die vorm van wette en regulasies – op te rig vir diegene wat met hulle sou meeding.
Baie is al geskryf oor die mate waarin die regulering van besigheid gespring, nie uit 'n begeerte om verbruikers te beskerm nie, maar eerder uit die begeerte van die kant van 'n paar besighede om vir hulself 'n omgewing te verseker waarin hulle is geïsoleer van kompetisieIn hul 1993-artikel, “Die Proteksionistiese Wortels van Antitrust”, byvoorbeeld, kyk Don Boudreaux en Tom DiLorenzo na 'n paar spesifieke voorbeelde van sakebelange wat by die regering lobby om antitrustwetgewing in te stel wat hul mededinging sou demp.
Hulle skryf:
"(F)"of meer as 'n eeu is die antitrustwette gereeld gebruik om mededinging te dwarsboom deur 'n middel te bied vir onmededingende besighede om hul mededingers te dagvaar vir die verlaging van pryse, die innovering van nuwe produkte en prosesse, en die uitbreiding van produksie. Hierdie artikel het aangevoer dat antitrust boonop van die begin af 'n proteksionistiese instelling was; daar was nooit 'n 'goue era van antitrust' wat deur ongebreidelde kartelisasie beleër is nie, soos die standaardvertelling van die oorsprong van antitrust getuig."
Die wêreld van gesondheidsorg soos ons dit vandag in Amerika ken, is die resultaat van soortgelyke pogings deur sommige praktisyns en professionele verenigings om hul mededingers te verslaan, nie deur hulle in die mark te oortref nie, maar deur wette in te stel om hul vermoë om te praktiseer, te beperk.
Die berugste onder hierdie pogings was die Flexner-verslag van 1910. Die verslag, wat deur die Carnegie-stigting in opdrag gegee is, het aanbeveel dat die oorgrote meerderheid mediese skole gesluit word; mediese onderwys gestroomlyn word om nie-allopatiese modaliteite uit te sluit (en meestal mediese skole vir vroue en Afro-Amerikaners uitgeskakel word); staatsregerings die mag gee om mediese skole goed te keur; en mediese lisensiëringsbeperkings dramaties te verskerp.
Trouens, die Flexner-verslag was, vir die grootste deel, 'n ongepubliseerde verslag van 1906 geskryf deur die Amerikaanse Mediese Vereniging (AMA). Destyds het die AMA geen geheim gemaak van hul motiewe in die soeke na die hervormings waaraan Abraham Flexner sy naam geleen het nie. Hulle het gepoog om die aanbod van dokters te verminder om hul eie lede verder te verryk. In 1847 het die Vereniging se komitee oor opvoedkundige standaarde berig dat:
“Die baie groot aantal dokters in die Verenigde State ... was gereeld die onderwerp van opmerking. Om die siektes van iets meer as twintig miljoen mense te verlig, het ons 'n leër van dokters wat volgens 'n onlangse berekening veertigduisend beloop, wat een tot ongeveer elke vyfhonderd inwoners toelaat ... Geen wonder dus dat die beroep van medisyne meetbaar opgehou het om die verhewe posisie te beklee wat dit eens gehad het nie; geen wonder dat die geringste loon in die vorm van vergoeding skaars uitgedeel word, selfs aan die mees vlytige in ons geledere nie ...”
Die geskiedenis van die regulatoriese staat self deel ons mee dat dit nie geïmplementeer is met die doel om verbruikers teen magtige korporatiewe belange te beskerm nie, maar om die belange van sekere magtige korporasies en groepe professionele persone te beskerm. Dit is belangrik om dit te onthou wanneer ons kritici hoor wat die "korrupsie" in die regulatoriese agentskappe betreur, en daarop aandring dat dit reggestel kan word as ons net die regte mense in beheer daarvan plaas.
Nee. “Korrupsie” is die oermoeras waaruit hierdie agentskappe ontstaan het. Dit is in hul DNS. Dit is trouens hul bestaansrede. Daar is geen “hervorming” van dit wat presies funksioneer soos dit ontwerp is om te funksioneer nie.
Boonop, selfs al was hierdie agentskappe ontwerp met die belange van die publiek in gedagte (en wat nog te sê dat "die publiek" nie 'n enkele entiteit met eenvormige belange is nie), bly die realiteit dat daar geen meganisme is waardeur hulle teenoor ons verantwoordbaar gehou kan word nie.
Verantwoordbaarheid tussen twee partye kan slegs kom wanneer elke party 'n keuse het oor of hulle met die ander party interaksie het of nie. Dit is nie die geval met regulerende agentskappe nie. Hierdie word op ons afgedwing. Ons word gedwing om hul "dienste" te gebruik, of ons nou tevrede met hulle is of nie; of hulle 'n goeie werk doen of nie; of hulle ons lewens gevaarliker maak as wat hulle andersins sou wees of nie. Maak nie saak hoe sleg regulerende agentskappe presteer nie, ons is nie vry om ons besigheid elders te neem nie.
die FDA
Wat dit beteken, is dat – net soos met alle ander politieke akteurs – die leiers van hierdie agentskappe verwyder word van die gevolge wat hul optrede op ander het. In die geval van die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) het dit gelei tot dekades van wanpraktyke en foute wat baie, baie lewens gekos het.
Miskien die berugste voorbeeld in onlangse tye is die FDA se algehele mislukking om die publiek teen die pynstiller Vioxx te beskerm. Die agentskap het die middel in 1999 goedgekeur, waarna dit glo soveel as 55 000 Amerikaners se lewens geëis het voordat dit in 2004 onttrek is. Dit is betekenisvol dat die FDA nie Vioxx van die mark onttrek het nie, Merck het dit self gedoen. Trouens, dit blyk dat die regulerende agentskap gewerk om te onderdruk inligting oor die bekende risiko's van die middel:
“’n Merck-memo wat in November ontdek is, het getoon dat Merck-wetenskaplikes in 1996 bewus was dat die middel tot hartprobleme kon bydra. Toe, in 2000, het ’n Merck-studie bevind dat pasiënte wat Vioxx neem, twee keer meer geneig was om hartaanvalle te kry as pasiënte wat ouer pynstillers neem. Intussen is middelvlak-FDA-amptenare wat teen hierdie gevare gewaarsku het, deur die agentskap vermy. In FDA-taal was diegene met ’n “standpunt” oor Vioxx onwelkom in sekere vergaderings oor die middel.”
Om te glo dat die Vioxx-skandaal 'n geïsoleerde gebeurtenis was, sou 'n fout wees.
Trouens, die geskiedenis van die agentskap is besaai met soortgelyke stories. Erger nog, dit gebruik ook sy mag om te verhoed dat mense toegang kry tot behandelings wat hulle dalk kan help, maar wat nie baie winsgewend sou wees nie, of wat andersins teen die belange van die agentskap se bedryfsweldoeners sou indruis. Ons het dit die afgelope paar jaar in die uiterste gesien, toe die FDA en die res van die regulatoriese establishment 'n oorlog gevoer het teen Covid-19-behandelings soos hidroksichlorokien, ivermektien, En selfs Vitamiene C en D.
Die FDA versuim nie om die publiek te beskerm omdat dit slegte mense in sy leierskap het nie, of omdat hulle "onbevoeg" is. Dit versuim om ons te beskerm omdat dit ... geen aansporing om dit te doen nieOns is gevange "kliënte". Ons kan nie ons geld elders heen neem nie. Die leierskap by die FDA het geen tasbare rede om oor ons belange om te gee nie. En daar is geen hoeveelheid "die moeras dreineer" wat dit kan verander nie.
Wat kan gedoen word?
Die enigste hoop, binne hierdie soort stelsel, is om die kanse te trotseer – en nie onbeduidend nie, om die groot bedrae bedryfslobbygeld te trotseer – en iemand in 'n magsposisie oor die regulerende agentskappe te kry wat die wil het om hulle te dwing om teenstrydig met hul eie aansporings binne die stelsel op te tree. Daardie persoon op die oomblik is ongetwyfeld Robert F. Kennedy, Jr., en, indien hy as Sekretaris van HHS bevestig word, sal hy ongetwyfeld goeie dinge doen.
Maar wat gebeur nadat hy weg is? Die stelsel self sal nie verander gewees het nie. Die aansporings wat nou in plek is, sal dan steeds in plek wees. Wat gebeur wanneer daar nie meer 'n goeie persoon, met goeie bedoelings, in 'n posisie van mag oor hierdie agentskappe is nie? Moet ons reg op ingeligte toestemming byvoorbeeld staatmaak op ons geluk om "goeie mense" in beheer te hê van fundamenteel onverantwoordbare agentskappe? Agentskappe wat die mag het om potensieel lewensreddende produkte van die mark te weerhou, terwyl hulle terselfdertyd 'n vals gevoel van sekuriteit bied oor die gevaarlike produkte wat hulle toelaat?
Een van die voorstelle Kennedy het voorgestel is om die Wet op die Gebruikersfooi vir Voorskrifmedisyne te hervorm. Hy skryf:
"Farmaseutiese maatskappye betaal 'n fooi elke keer as hulle aansoek doen vir 'n nuwe medisynegoedkeuring, en hierdie geld maak ongeveer 75% van die begroting van die Voedsel- en Medisyne-administrasie se medisyne-afdeling uit. Dit skep 'n hindernis vir toegang vir kleiner firmas en plaas burokratiese beursies in die hande van die farmaseutiese bedryf.
Die hervorming, of nog beter, die afskaffing van hierdie fooi, sou 'n stap in die regte rigting wees. Maar dit sou nie die fundamentele aard van die FDA verander nie. Dit sou nie daardie agentskap op magiese wyse aanspreeklik maak teenoor die publiek nie, en dit sou ook nie die vermoë van diegene in die farmaseutiese bedryf om ander vorme van betalings aan die agentskap te maak, verwyder nie.
Selfs nou het die bedryf ander maniere om sy invloed uit te oefen, insluitend die berugte "draaideur", waardeur agentskapsamptenare wat goed vaar vir 'n spesifieke farmaseutiese maatskappy terwyl hulle vir die FDA werk, later beloon word met winsgewende poste in daardie maatskappy. En volgens 'n ondersoekverslag by Wetenskap, na-goedkeuringsbetalings in verskillende vorme is ook algemeen.
Wetenskap het betalingsrekords tussen 2013-2016 ondersoek en bevind dat:
“Van die meer as $24 miljoen in persoonlike betalings of navorsingsondersteuning van die industrie aan die 16 topverdienende adviseurs – wat elk meer as $300 000 ontvang het – het 93% gekom van die vervaardigers van medisyne wat daardie adviseurs voorheen hersien het of van mededingers.”
Kritici van hierdie soort bedryfskaping het lank reeds gevra dat geld uit die regulatoriese struktuur "gekry word". Maar dit bly onduidelik hoe dit bereik kan word. Spesifieke betalingskanale, soos die Voorskrifmedisyne-gebruikersfooie, kan beslis uitgeskakel of verban word. Maar om te dink dat diegene in die bedryf nie ander maniere sou bedink om invloed te koop nie, is nie realisties nie.
Net so krities is dit egter dat selfs al word farmaseutiese maatskappye op een of ander manier verhoed om die agentskappe wat hulle reguleer, te kan afbetaal, dit steeds nie daardie agentskappe aanspreeklik sal hou teenoor die publiek, of teenoor enigiemand anders as hulself nie.
Die enigste manier om geld uit die regulerende staat te kry, is om op te hou om daardie staat gunste te gee om te verkoop. Dit is om die staat se mag om marktoegang en markdeelname te beperk, uit te skakel. Dit is die politieke gunste waarvoor magtige bedryfsbelange bie. As ons wil keer dat dit gebeur, moet ons daardie gunste uitskakel.
Maar Ons Het die Regulerende Staat Nodig Om Ons Veilig Te Hou!
Verbasend genoeg, selfs na die afgelope vier jaar, is daar steeds baie mense wat glo dat die regulerende staat bestaan om ons veilig te hou. Dat dit potensieel lewensreddende terapeutiese middels van ons weerhou het, nie uit kwaadwilligheid of die belange van sy korporatiewe trawante nie, maar vir ons beskerming. Dat dit hard gewerk het om inligting oor hierdie terapeutiese middels, en oor die gevare van die eksperimentele produk wat dit bevorder het, om dieselfde rede te sensureer. Dat miskien sommige foute gemaak is gedurende hierdie tyd, maar dat hierdie agentskappe regtig, regtig ontwerp is om ons te beskerm en as ons net die regte mense in beheer kry, en miskien 'n bietjie met die masjinerie peuter, sal hulle werk soos hulle veronderstel is om te werk.
Weereens, nee. Hulle werk presies soos hulle veronderstel is om te werk.
Maar vir diegene wat steeds nie oortuig is nie, vir enigiemand wat steeds glo dat bestaande wette teen bedrog, wanpraktyke en ander onregmatige dade nie genoeg is nie, dat ons 'n soort regerings toesig oor die mediese bedryf nodig het, kom ons kyk 'n bietjie nader.
Ekonoom Milton Friedman is beroemd aanbeveel die afskaffing van beide mediese lisensiëring en die FDA. Hy het geskryf:
“Die FDA het enorme skade aan die gesondheid van die Amerikaanse publiek aangerig deur die koste van farmaseutiese navorsing aansienlik te verhoog, en sodoende die aanbod van nuwe en effektiewe medisyne te verminder, en deur die goedkeuring van medisyne wat die moeilike FDA-proses oorleef, te vertraag.”"
Ander wat die agentskap se rekord ondersoek het, stem saam dat die agentskap meer skade as goed doen.
Nobelpryswenner George Hitchings, byvoorbeeld, beraam dat Die FDA se vyf jaar lange vertraging in die bekendstelling van die antibiotika Septra op die mark het tot 80 000 sterftes in die VSA gelei.
Medisynereguleringskenner Dale Gieringer sê dat die dodetal as gevolg van die FDA wat nuwe medikasie met geweld van die mark hou, enige voordele wat dit moontlik opgelewer het, verreweg oortref. Hy skryf:
“Die voordele van FDA-regulering relatief tot dié in die buiteland kan redelikerwys op sowat 5 000 ongevalle per dekade of 10 000 per dekade vir die ergste geval scenario's geraam word. In vergelyking ... kan die koste van FDA-vertraging op enige plek van 21 000 tot 120 000 lewens per dekade geraam word.”
Economist Daniel Klein se notas dat, voordat die FDA se magte in 1962 uitgebrei is, die bestaande delikwetgewing 'n goeie werk gedoen het om verbruikers te beskerm:
“Die FDA was baie minder magtig voor 1962. Die historiese rekord – dekades van 'n relatief vrye mark tot 1962 – toon dat vryemarkinstellings en die delikstelsel daarin geslaag het om onveilige medisyne tot 'n minimum te beperk. Die Elixir Sulfanilamied-tragedie (107 dood) was die ergste in daardie dekades. (Thalidomide is nooit vir verkoop in die Verenigde State goedgekeur nie.) Die ekonome Sam Peltzman en Dale Gieringer het die grusame vergelyking getref: die slagoffers van Sulfanilamied en ander klein tragedies voor 1962 is onbeduidend in vergelyking met die dodetal van die FDA na 1962.”
Hy vergelyk verder mediese regulering met veiligheidsregulering in ander bedrywe:
“Hoe word veiligheid in ander nywerhede verseker? In elektronika dien vervaardigers produkte in by Underwriters' Laboratories, 'n private organisasie wat sy veiligheidsmerk toeken aan produkte wat sy inspeksie slaag. Die proses is vrywillig: vervaardigers mag sonder die UL-merk verkoop. Maar kleinhandelaars en verspreiders verkies gewoonlik die produkte daarmee.
“Gestel iemand stel ’n nuwe regeringsagentskap voor wat vervaardigers verbied om enige elektroniese produk te vervaardig totdat dit deur die agentskap goedgekeur is. Ons sou dink dat die voorstel totalitêr en mal is. Maar dit is die stelsel wat ons in dwelms het…”
Gevolgtrekking
Solank daar regulatoriese magte bestaan wat staatsentiteite toelaat om toegang tot markte te beperk, en om te bepaal hoe produsente aan daardie markte mag deelneem, sal daar altyd diegene wees wat aangespoor word om toegang tot die hefbome van daardie mag te verkry en dit te gebruik om hul eie doelwitte te bevorder. Diegene wat die middele het om vir hierdie mag te betaal, sal altyd maniere vind om dit te doen.
Wat baie mense “korrupsie” noem, is eerder die voorspelbare en onvermydelike uitkoms van instellings wat, van nature, nie verantwoordbaar is teenoor diegene wat hulle beweer te dien nie. Die oplossing is nie om “beter mense” in beheer van hierdie instellings te kry nie, en dit is ook nie om betrokke te raak by 'n nimmereindigende stryd om deelnemers te keer om die aansporings wat die stelsel vir hulle geskep het, te volg nie. Die oplossing is om daardie aansporings te verwyder. Die oplossing is om die magte van die regulerende staat self te verwyder.
As Robert F. Kennedy, Jr. as Sekretaris van die Departement van Gesondheid en Menslike Dienste bevestig word, sal hy ongetwyfeld 'n paar houe teen regulatoriese oorname uitdeel. Wat hy ook al in hierdie posisie doen, kan slegs 'n verbetering wees op wat ons nou het, en dit is moontlik dat sommige van sy hervormings selfs langer as sy eie ampstermyn sal voortduur. Maar hy het die kans om baie meer te doen.
Die regulatoriese staat is 'n Gordiaanse knoop, en dit is nie genoeg om te werk om die verskillende komponente daarvan te ontrafel nie. Dit moet eens en vir altyd deurgesny word. Die manier om dit te doen is eenvoudig: Skaf die FDA af, skaf die NIH af, skaf die CDC af. Beëindig alle mediese lisensiëring en akkreditasie. Kry die regering oral uit gesondheidsorg.
Miskien klink dit soos 'n politieke onmoontlikheid. En miskien is dit. Maar tot baie onlangs was RFK Jr. as Sekretaris van Gesondheid en Menslike Dienste 'n politieke onmoontlikheid. Ek voer aan dat ons nie weet wat moontlik is en wat nie.
Kennedy het 'n ongekende geleentheid om die wortel van wat ons gesondheidsorgstelsel so disfunksioneel maak, aan te spreek: om die instellings wat die produksie van medisyne onderdruk, inligting oor die veiligheid daarvan verdraai en alternatiewe onderdruk, af te breek. Hy het 'n geleentheid om 'n diepgaande verskil te maak, nie net vir die volgende vier jaar nie, maar vir geslagte wat kom. Ons moet almal hoop dat hy dit nie vermors nie.
-
Bretigne Shaffer was jare lank 'n joernalis in Asië. Sy is nou 'n ma, onafhanklike skrywer en skrywer van die grafiese roman "Urban Yogini: A Superhero Who Can't Use Violence".
Haar nuutste skepping is "Die Avonture van Annabel Pickering en die Lugpirates" - 'n steampunk-avontuurreeks vir middelgraadlesers, wat in 'n alternatiewe 19de-eeuse Engeland afspeel.
Kyk na alle plasings
