Op die hakke van die Dobbs Met die besluit om aborsiebeleid terug te bring na die demokratiese proses, stel Biden se FDA voor om die voorskrifvereiste vir orale voorbehoedmiddels uit te skakel en dit oor die toonbank (OTC) beskikbaar te stel. Hierdie voorstel word meer deur politiek as wetenskap gedryf, en hou die potensiaal in om ernstige gesondheidsskade aan vroue en meisies te veroorsaak.
Historiese standaarde vir OTC-goedkeuring
Anders as die meeste middels, is orale voorbehoedmiddels veral fisiologies kragtig omdat hulle hormone is (nie bloot 'n middel nie). Toegediende hormone weerspieël natuurlike chemiese seine van 'n mens se eie endokriene stelsel en brein. Die orale voorbehoedmiddel wat vir oor-die-toonbank-verspreiding voorgestel word, bevat sintetiese progestiene wat endogene progesteroonaktiwiteit naboots, maar bykomende farmakologiese effekte het.
Moderne OTC-goedkeurings het tipies oorweldigende positiewe veiligheidsrekords en is oor die algemeen (maar nie altyd nie) bedoel vir die tydelike, kort termyn verligting van simptome of toestande. Dink aan Ben-Gay, simetikoon, bisakodiel, Chloraseptic en Neosporin. Hulle word tipies self toegedien en die paar veiligheidskwessies word in die etikette en byvoegsels vervat, gewoonlik in klein letters.
In teenstelling hiermee is orale voorbehoedmiddels bedoel as 'n langtermyn hormonale produk wat daagliks geneem word – moontlik vir jare of dekades – en is direk gekorreleer met ernstige mediese risiko's wat toesig deur 'n gelisensieerde voorskrywer vereis. Inderdaad, geen voorskrifgraadhormoon is nog ooit as 'n langtermyn daaglikse oor-die-toonbank-produk voorgestel nie.
Die lys van progestien-geassosieerde risiko's is uitgebreid, en volgens Medline sluit dit gewigstoename, migraine-hoofpyne, oormatige bloeding, depressie, aknee, hirsutisme (ongewenste haargroei) en verlies van sig in. Ander mediese risiko's is kanker-, psigiatriese en SOI-verwant.
Indien die FDA orale voorbehoedmiddels sonder 'n voorskrif beskikbaar stel, sal klinici uitgesluit word van die waarskuwing, monitering of evaluering van pasiënte oor hierdie risiko's.
Borskanker-ondersoeke
Borskanker is tans die mees algemene nie-kutane kanker wêreldwyd – en het longkanker vir die eerste keer in 2020 oortref – en is reeds die tweede hoofoorsaak van kankersterftes by Amerikaanse vroueStudies van die Nasionale Kankerinstituut het getoon dat langtermyn gebruik van progestiene kan verhoog die risiko en/of vererger bestaande borskankerWaarom was die FDA-advieskomitee nie bekommerd oor die moontlike verergering van reeds kommerwekkende epidemiologie met oor-die-toonbank orale voorbehoedmiddels nie? Elke afspraak vir die hervul van voorskrifte dien as 'n mediese besoek waar klinici ondersoeke kan doen, mammogramme kan bestel en ander mediese assesserings kan maak.
Servikale kankers en seksueel oordraagbare siektes
'n Papsmeer (’n ondersoek van selle van die serviks) en 'n fisiese ondersoek is noodsaaklik vir die ontdekking van servikale kanker en seksueel oordraagbare siektes. Studies van die Universiteit van Houston het getoon dat voorbehoedmiddels wat progestiene bevat, die vermoë het om verhoog die risiko vir, of vererger bestaande servikale kankerAnder studies toon dat vroue wat orale voorbehoedmiddels vir meer as vyf jaar gebruik het, soveel as 'n 60 persent hoër risiko vir servikale kanker as vroue wat hulle nog nooit gebruik het nie, volgens die Nasionale Kankerinstituut, gebaseer op 'n 2003-publikasie van Die Internasionale Agentskap vir Navorsing oor Kanker in Frankryk met 12 531 pasiënte.
Papsmere word gereeld geneem wanneer pasiënte hul ginekoloog besoek vir voorskrifte of hervullings van orale voorbehoedmiddels, en indien abnormale bevindinge opgespoor word, kan onmiddellike aksie geneem word. Daar is reeds meer as 20 miljoen geraam nuwe SOI-gevalle word elke jaar aangemeld in die VSA. Volgens die Sentrums vir Siektebeheer en -voorkoming is HPV (menslike papillomavirus) die mees algemene SOI in die Verenigde State en word dit stilweg deur seksuele kontak versprei, met simptome wat eers later verskyn. HPV kan vordering in servikale kankerHPV, soos ander virale SOI's soos herpes en MIV, het geen farmakologiese geneesmiddels nie.
Progesteroongebruik word geassosieer met depressie en gemoedsversteurings
Stemmings- en angsversteurings word oorverteenwoordig by vroue, met ernstige depressiewe versteuring en die meeste angsversteurings twee keer so algemeen by vroue as by mansEen belangrike bydraer tot hierdie verskille kan moontlik die toediening van progestien in oor-die-toonbank orale voorbehoedmiddels wees.
Daar is bewyse wat toon dat progesteroontoediening kan lei tot Depressie en ander negatiewe gemoedsimptomeProgesteroonprodukte kan ook vererger bestaande stemmingsimptomeToe navorsers na die effekte van estrogeen alleen teenoor gekombineerde behandeling met estrogeen en progesteroon op gemoedstoestand gekyk het, het sommige 'n voordelige effek gevind.
Wanneer studies egter die effek van progesteroon sonder estrogeen skei, 'n Negatiewe effek op gemoedstoestand word waargeneemDit is 'n belangrike onderskeid, want anders as die meeste orale voorbehoedmiddels, is die voorgestelde oor-die-toonbank-produk slegs progestien. Trouens, 'n studie in 2022 het verklaar dat "een van die mees algemene redes wat gegee word vir ['n voorskrywer se] staking van orale voorbehoedmiddels is veranderinge in bui of 'n toename in depressiewe simptome. "
Tot daardie doel: Verwag die FDA werklik dat jong meisies en vroue wat oor-die-toonbank orale voorbehoedmiddels gebruik, moontlik self verskeie soorte kanker, SOI's, sielkundige veranderinge en ander ernstige nadelige effekte sal monitor terwyl hulle hierdie produk gebruik?
Kinders in gevaar stel en ouers ontmagtig
Afgesien van direkte gevolge vir die gesondheid, moet beleidmakers potensiële onbedoelde gevolge in ag neem. As orale voorbehoedmiddels te eniger tyd aan almal beskikbaar gestel word, sal dit minderjarige kinders, sekshandelaars en seksmisbruikers insluit.
Ten spyte van hierdie duidelike gevare, het 'n woordvoerder wat die Amerikaanse Kollege vir Ginekologie (ACOG) verteenwoordig, in 'n inligtingsessie rakende die FDA-advieskomiteevergadering openlik gesê om nie net oor-die-toonbank orale voorbehoedmiddels te bevorder nie, maar ook om die amptelike inligting te herhaal. webwerf-aanbeveling pleit "...oor-die-toonbank toegang tot (mondelinge) hormonale voorbehoeding sonder ouderdomsbeperkings" (klem bygevoeg)
Stem die FDA saam met ACOG? Sal hulle die verspreiding van oor-die-toonbank orale voorbehoedmiddels ondersteun "sonder ouderdomsbeperking?" Sal hulle toelaat dat oor-die-toonbank-verkope insluit verkoopsmasjiene, soos vir Plan B gedoen word waar hulle vermoedelik in Amerika se openbare hoërskole geplaas sou word?
…Wat van die publiek middelskole?
…Wat van die publiek laerskole?
Dit raak vinnig problematies omdat kinders 'n beperkte begrip van mikrobiologie, die tekens of simptome van SOI's of die permanensie of dodelikheid van sommige SOI's het. Terselfdertyd sal die wydverspreide beskikbaarheid van oor-die-toonbank orale voorbehoedmiddels in geteikende slimfoon- en aanlyn-advertensies heel waarskynlik meer en meer riskante seksuele gedrag onder die jeug aanmoedig.
Daarbenewens, omdat orale voorbehoedmiddels noukeurige en gedissiplineerde nakoming vereis om effektief te wees in die voorkoming van swangerskap, kan Amerika se jeugswangerskapsyfer eintlik toeneem as gevolg van nie-medies toesig toediening.
Bevordering van seksuele "outonomie" vir kinders?
Om orale voorbehoedmiddels oor die toonbank te maak, sny nie net klinici uit die prentjie nie, maar ook ouers van minderjarige kinders. Ouers is die beste beskermers van ons kinders se fisiese, morele en sielkundige welstand en het die reg om te weet of hul minderjarige kinders hierdie middels gebruik sodat hulle hulle beter kan beskerm. Dit is opmerklik dat bestaande Plan B-noodkontrasepsie-verkoopmasjiene kontant of kredietkaarte aanvaar, wat misleidend is. toon koste as "verkoopsgoedere en versnaperinge" op posstateDieselfde kan beslis gebeur met oor-die-toonbank orale voorbehoedpille.
Intussen verkies voorstanders van oor-die-toonbank orale voorbehoedmiddels soos ACOG om te fokus op die uitskakeling van elke kliniese of regulatoriese kontrolesom in 'n uitbundige stormloop om vermeende "hindernisse" te verwyder om "seksuele onafhanklikheid en outonomie van minderjariges.” Ek wonder hoe die meeste ouers sou voel oor hul kinders wat “seksuele onafhanklikheid” het.
Risiko's weeg swaarder as voordele
Bestaande data dui daarop dat die beskikbaarstelling van orale voorbehoedmiddels sonder voorskrif tot 'n stortvloed van negatiewe openbare gesondheidsuitkomste kan lei. Daarbenewens kan orale voorbehoedmiddel-interaksies met bestaande voorskrifmedisyne lei tot 'n verhoogde voorkoms van onverwagte swangerskappe en ernstige newe-effekte by moeders, babas en kinders.
Daar is ander belangrike hormonale veranderinge hipoteties geassosieer met die gebruik van orale voorbehoedmiddels by vroue wat verdere navorsing benodig, benewens die effekte op 'n ontwikkelende fetus wanneer toediening voortduur tydens vroeë swangerskap (wanneer meisies of vroue aanhou om pille te neem omdat hulle nie besef dat hulle reeds swanger is nie).
Historiese standaarde en FDA se missie
Orale voorbehoedmiddels is al vir meer as sewe dekades slegs op voorskrif beskikbaar, en met goeie rede. In hierdie geval is die FDA se rol om datagedrewe besluite te neem gebaseer op openbare gesondheid en geneesmiddelveiligheid, nie sosiale bekommernisse, 'n kind se "seksuele onafhanklikheid en outonomie" of vermeende "hindernisse" tot toegang tot "reproduktiewe gesondheid" aanspreek. Die las rus op die FDA om sonder twyfel te beweer dat iets fundamenteel vasgestel is met betrekking tot die feit dat orale voorbehoedmiddels veilig genoeg is om oor die toonbank gebruik te word.
Tydens die advieskomitee se bespreking het paneellede sommige van die beperkings van die data erken, maar uiteindelik tot die gevolgtrekking gekom dat daar genoeg bewyse bestaan wat toon dat die voordele van 'n oor-die-toonbank voorbehoedpil swaarder weeg as die risiko's. Een FDA-komiteelid is aangehaal en gesê:
"Dink ek dat ons perfekte data het? Nee. Dink ek dit was 'n perfekte studie? Nee. Dink ek dit was voldoende om voel [klem bygevoeg] gerusgestel dat 'n groot aantal mense hierdie middel soos bedoel kan gebruik? Ja.”
Natuurlik is dit nie hoe die FDA of enige openbare gesondheidswetenskaplike veronderstel is om te dink nie. Hulle behoort te wag vir bewese, afdoende bewyse en die volle spektrum van risiko's en voordele as hul primêre doelwit te beskou, in plaas daarvan om staat te maak op hoe hulle "voel". Verder is die "gebruik van die middel soos bedoel" nie die enigste saak wat oorweging benodig nie. Veral omdat FDA-paneellede erken het dat belangrike tekortkoming van die ingediende data deur die borg, wat klaarblyklik 'n finansiële belang in die saak het. Alhoewel geen studie ooit "perfek" is nie, is dit onduidelik of enige van die bogenoemde gevare oorweeg is, of dat die FDA-paneellede net staatgemaak het op wat die borg verskaf het, of hul eie onafhanklike navorsing gedoen het.
Dit is illustratief hoe hierdie FDA-advieskomiteelede hul besluit geregverdig het. Onder normale omstandighede, enige 1 van bogenoemde nadelige gebeurtenisse of openbare gesondheidsrisiko's sou dwingend genoeg wees om aanleiding te gee vir die komitee se verwerping – of ten minste 'n nie-eenparige aanbeveling...Aan die ander kant is dit die FDA wat kies sy eie eksterne advieskomiteelede.
'n OTC-goedkeuring vir orale voorbehoedmiddels sou nog 'n voorbeeld wees van Amerika se openbare gesondheidsagentskappe en -adviseurs wat subjektiewe, nie-FDA-prioriteite bo wat behoort te wees, plaas. harde, gevalideerde wetenskaplike bewyse van veiligheid en openbare gesondheidsvoordeelOngelukkig is daar vandag te veel voorbeelde daarvan by Amerika se federale agentskappe, veral as dit kom by versnelde mRNA-produkgoedkeurings, inperkings plus verskeie mandate, bo-op 'n magdom onlangse, misleide, nie-covid FDA-medisynegoedkeurings en HHS se voorspraak vir transgenderisme by kindersDit is so skandalig dat selfs die British Medical Journal publiseer stukke van voormalige FDA-wetenskaplikes wat ander, onlangse, onwetenskaplike FDA-besluite en goedkeurings bespot.
Enigiemand wat die FDA gevolg het, weet dat onder Biden baie (maar nie alle) FDA-afdelings toegeeflik geword het rakende hul "veilige en effektiewe" standaarde. Ongelukkig sou Biden se FDA verantwoordelik wees vir die potensiële stortvloed van negatiewe uitkomste as orale voorbehoedmiddels oor die toonbank word.
Gebaseer op mediese en epidemiologiese risiko's, moet orale voorbehoedmiddels slegs op voorskrif beskikbaar bly. Die vereiste van professionele mediese siftings, opvolgbesoeke, opvoeding, toetse en ondersoeke is nie "hindernisse" vir goeie gesondheid by vroue en meisies nie, maar die beste beskerming. Met die saak so duidelik vir die status quo, sal die FDA-kommissaris maak toegang or die veiligheid van pasiënte sy uiteindelike prioriteit?
Ons sal daardie antwoord baie gou weet.
-
Dr. David Gortler is 'n farmakoloog, apteker, navorsingswetenskaplike en 'n voormalige lid van die FDA se Senior Uitvoerende Leierskapspan wat as senior adviseur vir die FDA-kommissaris gedien het oor sake van: FDA-regulatoriese sake, geneesmiddelveiligheid en FDA-wetenskapbeleid. Hy is 'n voormalige didaktiese professor in farmakologie en biotegnologie aan die Yale Universiteit en Georgetown Universiteit, met meer as 'n dekade se akademiese pedagogie en banknavorsing, as deel van sy byna twee dekades se ervaring in geneesmiddelontwikkeling. Hy is 'n senior genoot in gesondheidsorg en FDA-beleid by die Heritage Foundation in Washington DC en 'n 2023 Brownstone-genoot.
Kyk na alle plasings
