[Die derde outeur van hierdie artikel is David Shuldman.]
Tweehonderd een-en-sewentig. Dit is die aantal ernstige kardiovaskulêre gebeure wat in net 'n paar weke gedurende middel-2021 onder adolessente in Israel se nasionale toesigstelsel aangemeld is.
Dit is die kernbevinding van ons bestudeer, hierdie week gepubliseer in die Internasionale Tydskrif vir Kardiovaskulêre Navorsing en InnovasieOns analise het 'n datastel van 294 877 verslae van nadelige gebeurtenisse ondersoek wat deur gesondheidsorgpersoneel binne Clalit Health Services, Israel se grootste gesondheidsorganisasie, tydens die Covid-19-inentingsveldtog ingedien is. Hierdie verslae is formeel aan die Ministerie van Gesondheid oorgedra. In Mei 2024 het die Israeliese Staatskontroleur geopenbaar dat ongeveer 279 300 van daardie verslae nie deur die Ministerie verwerk is nie. Die datastel wat ons ontleed het, bestaan uit daardie einste verslae.
Toe ons die lêer ondersoek het, was die groepering onmiddellik sigbaar. Die gestruktureerde velde alleen het honderde kardiovaskulêre gevalle aan die lig gebring. Nadat doelbewus konserwatiewe deduplikasiereëls toegepas is en potensiële duplikaatinskrywings uitgesluit is, het 271 unieke verslae van kardiovaskulêre gebeure onder adolessente van 12 tot 16 jaar oorgebly. Byna almal het binne 'n nou venster van slegs 'n paar weke plaasgevind, wat saamgeval het met die uitbreiding van entstofbevoegdheid na hierdie ouderdomsgroep. Selfs onder beperkende aannames kom dit neer op 'n minimum waargenome koers van ongeveer een kardiovaskulêre gebeurtenis per 939 ingeënte adolessente.
In reaksie op die Kontroleur se bevindinge het die Ministerie die datastel as gebrekkig afgemaak, met verwysing na ontbrekende velde en duplikaatinskrywings. Die Hoof van Openbare Gesondheidsdienste het die verslag in die openbaar as "rommel" beskryf. Tog laat die struktuur van die data eenvoudige filtrering en analise toe. Selfs met sy beperkings, is die groepering duidelik en vereis onmiddellike ondersoek.
Dit laat slegs twee moontlike gevolgtrekkings oor. Óf die verslae het werklike kliniese gebeure weerspieël, wat beteken dat 'n onevenredig groot en tydelik gekonsentreerde veiligheidssein in die nasionale stelsel teenwoordig was terwyl die inentingsveldtog vir kinders uitgebrei is. Óf, as die Ministerie korrek is en die lêer inderdaad "vullis" is, dan het die moniteringstelsel self nie gefunksioneer soos dit in die openbaar aangebied is nie. Indien wel, het owerhede blind gevlieg en 'n produk as "veilig" bevorder terwyl die meganisme wat bedoel was om daardie veiligheid te monitor, fundamenteel gebreek was.
Versteek in Plain Sight
Die volledige prentjie wat uit die lêer na vore kom, word hieronder aangebied.
Om te verseker dat ons bevindinge op die mees soliede grondslag berus het, het ons 'n doelbewus konserwatiewe analitiese strategie toegepas. Ons het slegs unieke verslae getel waarin sleutelveranderlikes – geslag, geboortejaar of dosisnommer – onderskeibaar was. Indien daar enige twyfel oor duplisering of betroubaarheid was, het ons die verslag uitgesluit.
Ten spyte van hierdie konserwatiewe benadering, het ons 277 unieke kardiovaskulêre gevalle onder minderjariges geïdentifiseer, insluitend akute kardiovaskulêre besering, miokarditis en perikarditis. Die tydsberekening is onmoontlik om te ignoreer: 271 van hierdie gevalle (98%) het onder adolessente van 12-16 jaar voorgekom binne 'n nou venster van slegs 'n paar weke, wat tydelik saamval met die uitbreiding van inentingsgeskiktheid na hierdie ouderdomsgroep.
Hierdie patroon staan in direkte teenstrydigheid met die risikoprofiel wat destyds aan die publiek voorgelê is. Amptelike gesondheidsowerhede het herhaaldelik kardiale risiko's as "skaars", "lig" en grootliks beperk tot jong mans na die tweede dosis beskryf. Die verspreiding wat in die datastel waargeneem is, toon iets anders: gevalle is aangeteken oor beide geslagte, oor dosisse heen, en binne 'n gekonsentreerde kalendervenster wat saamgeval het met die adolessente bekendstelling.
Die blote omvang van hierdie verslae is selfs meer kommerwekkend as jy na die syfers kyk. Ongeveer 254 000 Clalit-versekerde adolessente het gedurende daardie tydperk ten minste een dosis ontvang. Om 'n minimum risikoberaming af te lei, het ons weer op die mees beperkende aannames moontlik gesteun, die 271 gevalle as die absolute totaal behandel en potensiële onderrapportering geïgnoreer. Selfs onder hierdie uiterste beperkings was die minimum waargenome koers ongeveer een kardiovaskulêre gebeurtenis per 939 ingeënte adolessente.
Passiewe toesigstelsels is bekend daarvoor dat hulle slegs 'n fraksie van nadelige gebeurtenisse vasvang. Tog, selfs sonder ekstrapolasie, staan die koers wat in hierdie datastel waargeneem word, ongemaklik teenoor wat in die openbaar as "skaars" gekarakteriseer is. Verslae wat deur gesondheidsorgverskaffers ingedien is, was intyds in die nasionale toesigstelsel teenwoordig, namate die geskiktheid uitgebrei het en openbare boodskappe beklemtoon het dat kardiale risiko's by adolessente minimaal was.
Hoe 'n veiligheidssein as "vullis" herformuleer is
Toe die Staatskontroleur se verslag in Mei 2024 gepubliseer is, het dit aan die lig gebring dat ongeveer 96% van die nadelige gebeurtenisverslae wat tussen Desember 2020 en Mei 2022 deur Clalit oorgedra is, nie in die Ministerie van Gesondheid se moniteringstelsels opgeneem is nie.
In plaas daarvan om 'n substantiewe veiligheidsoorsig te ontlok, het die bevindinge 'n dispuut oor data-oordrag veroorsaak. Die Ministerie het volgehou dat slegs 4% van die verslae bruikbaar was, met verwysing na ontbrekende velde en duplikaatinskrywings. Clalit het teruggekap en daarop aangedring dat alles "volgens die boek" gestuur is. In die kruisvuur het die debat gefokus op formatering en tegniese integrasie, terwyl die substantiewe vraag onbeantwoord gebly het: wat het die verslae bevat?
Terwyl die Ministerie se formele reaksie aan die Kontroleur op hierdie ontbrekende velde en tegniese gapings gefokus het, was dr. Sharon Alroy-Preis, destydse hoof van openbare gesondheidsdienste, baie meer reguit tydens 'n Knesset-toesigverhoor in 2024. Sy het die verslae verwerp, en het die feit geïgnoreer dat dit deur dokters en verpleegsters ingedien is, en dit selfs as "vullis" bestempel. Boonop het sy selfs beweer dat "tiene en duisende" van daardie verslae "vals verslae" was.
Maar soos ons studie aantoon, was die lêer allesbehalwe onleesbaar. Dit was gevul met gestandaardiseerde kodes en duidelike data van gesondheidsorgverskaffers. Die veiligheidssein het nie van die ontbrekende velde afgehang nie – dit was sigbaar binne die gestruktureerde data self. Deur die data as "vullis" te bestempel, het amptenare die institusionele fokus verskuif van die ondersoek van die sein na die betwisting van die medium waardeur dit oorgedra is.
Hoe die alarmerende verslae begrawe is
Die Ministerie van Gesondheid se bewustheid van die kardiovaskulêre risiko dateer terug na die heel begin. Op 28 Februarie 2021, maande voor die bekendstelling onder adolessente, het die Ministerie die CDC gewaarsku oor 'n "groot aantal" miokarditisgevalle by jongmense. Hierdie waarskuwing, wat later deur 'n Amerikaanse Vryheid van inligting versoek, toon aan dat die opkomende kardiovaskulêre risiko in 'n baie vroeë stadium herken is.
Tog, soos die Staatskontroleur se 2024 verslag aan die lig gebring, was die Ministerie ook reeds in 'n baie vroeë stadium bewus van beduidende verslagdoeningsgapings, ten minste so vroeg as Februarie 2021. Dit lei tot 'n sentrale vraag: Waarom, ten spyte van kennis van beide die risiko en die tegniese foute, het die Ministerie versuim om die werklike inhoud van byna 300 000 verslae te ontleed om te bepaal of 'n veiligheidssein teenwoordig was?
Miskien volg 'n selfs meer fundamentele vraag. Is dit aanneemlik dat nóg die gesondheidsfonds nóg die Ministerie 'n voorlopige ondersoek van die lêer gedoen het, ten spyte van ontbrekende velde? Gegewe die eenvoud van die verslagdoeningstruktuur, waar die identifisering van groepering min meer as basiese filtrering vereis, is dit moeilik om aan te neem dat geen so 'n elementêre stap ooit geneem is nie. Is die lêer werklik nooit ondersoek nie, of is dit ondersoek en die implikasies daarvan onaangespreek gelaat?
Eerder as om 'n substantiewe ondersoek van die verslae self te ontketen, het die kwessie toenemend as 'n tegniese en prosedurele dispuut geraam. Die Ministerie, Clalit, en selfs die Staatskontroleur het grootliks gefokus op vrae oor data-oordrag, ontbrekende velde en stelselintegrasie. Hierdie institusionele fokus het 'n skyn van toesig geskep, terwyl die kliniese inhoud van die verslae grootliks onondersoek gebly het. Die debat oor formaat en funksionaliteit het die aandag verskuif van wat die datastel sou openbaar.
Teen die tyd dat die uitrol vir 12-15-jariges begin het, het die nasionale toesiglêer reeds 'n gekonsentreerde kardiovaskulêre patroon getoon wat die Ministerie se eie vroeëre waarskuwing weerspieël het. Deur die kwessie hoofsaaklik as 'n "tegniese wanfunksie" te raam, het die bespreking wegbeweeg van die mediese inhoud van die verslae self. Die tegniese debat tussen die Ministerie en Clalit het as 'n afleiding gefunksioneer en 'n skyn van ondersoek toegelaat terwyl die kommerwekkende verslae wat deur mediese personeel ingedien is, effektief begrawe is, en die publiek tot selfvoldaanheid gerusgestel is.
Soos professor Retsef Levi, 'n kenner in risikobestuur en gesondheidsanalise by MIT, verduidelik: "Deursigtigheid oor die voordele, risiko's en verwante onsekerheid is die sleutel om vertroue in entstofprogramme te bou, en word eties vereis as deel van ingeligte toestemming. Ongelukkig het ons tydens die COVID-inentingsveldtogte voorbeelde gesien waar hierdie beginsels nie gevolg is nie. Ek dink dat gesondheidsagentskappe, veral vir bevolkings met 'n lae risiko vir ernstige uitkomste, baie tydig en proaktief moet wees in die ontleding van potensiële veiligheidsrisiko's en ouers en pasiënte inlig oor wat bekend en onbekend is."
Terselfdertyd het amptelike openbare boodskappe vertroue in deurlopende toesig uitgespreek. In 'n kommunikasie van September 2021 het die Ministerie van Gesondheid die publiek in kennis gestel dat nadelige gebeurtenisse gereeld deur professionele komitees hersien en ondersoek word. Openbare verklarings gedurende hierdie tydperk het eweneens beklemtoon dat gerapporteerde simptome na inenting oor die algemeen tydelik was en nie 'n rede tot kommer was nie, wat die publiek se vertroue versterk het dat veiligheidstoesig soos bedoel gefunksioneer het.
Die Israeliese geval was nie uniek nie. Interne CDC- en FDA-korrespondensie toon 'n soortgelyke dinamiek na Israel se vroeë waarskuwing. In 'n interne reaksiedokument ("Myocarditis Response.docx") het Amerikaanse amptenare die waarskuwing soos volg herformuleer: "Die Ministerie van Gesondheid het verklaar dat hulle verslae van ongeveer 40 gevalle van hierdie nadelige gebeurtenis ontvang het. Hulle het geen bykomende besonderhede oor hierdie gevalle verskaf nie" (CDC, 2023, p. 714). FOIA-bekendmakings toon verder dat Amerikaanse amptenare hulself gerusgestel het deur slegs 27 VAERS-verslae aan te haal wat teen laat Februarie 2021 geïdentifiseer is. Eerder as om eskalasie aan te spoor, het die aandag verskuif na die afwesigheid van tegniese besonderhede, wat onsekerheid oor die volledigheid van rapportering toegelaat het om die vermeende dringendheid van die sein self te temper.
Hierdie breër konteks is belangrik omdat Israel destyds wyd beskryf is as die wêreld se "entstoflaboratorium", 'n karakterisering wat in die openbaar eggo deur Pfizer se uitvoerende hoof, Albert Bourla, wat die land se gesentraliseerde gesondheidsdata beklemtoon het as uniek geskik vir intydse monitering. Terwyl wêreldwye gesondheidsowerhede na Israel gekyk het vir vroeë veiligheidsinsigte, het die gevolge van 'n onondersoekte sein verder as nasionale grense gestrek. Of die verslae nou nooit geanaliseer is nie, of sonder om regulatoriese optrede te veroorsaak, die mislukking het internasionaal weergalm.
Uiteindelik stort die Ministerie se poging om hierdie rekords as "vullis" af te maak, onder sy eie logika in duie. As die verslae akkuraat is, dui hulle op 'n ernstige veiligheidssein wat geïgnoreer is. Maar as die Ministerie korrek is en die data inderdaad "defektief" is, bly twee ontstellende vrae oor: Eerstens, hoe het honderde unieke kardiovaskulêre verslae onder adolessente "uit die niet" verskyn binne 'n moniteringstelsel wat uitsluitlik tot mediese professionele persone beperk is, en tweedens, waarom het die Ministerie versuim om die stelsel intyds reg te stel terwyl ouers aggressief aangemoedig is om kinders in te ent wat geen beduidende risiko vir die siekte geloop het nie?
Soos die Staatskontroleur self opgemerk het, terwyl baie verslae wat van mediese instellings ontvang is, geringe simptome beskryf het, het ander "meer beduidende simptome behels wat ondersoek vereis het ... [tog] is dit nie naby die werklike verslagdoeningsdatum ondersoek nie." In die praktyk, voeg die verslag by, "het die Ministerie ongeveer 1 000 newe-effekte ondersoek, waarvan ongeveer 'n kwart (275 gevalle) miokarditis en perikarditis was." Hierdie bevinding versterk die sentrale kommer wat deur ons ontleding geopper is: dat kritieke veiligheidsinligting wat deur gesondheidsorgpersoneel ingedien is, moontlik nie geëvalueer is toe dit die meeste saak gemaak het nie.
Boonop, as ontbrekende inligting die enigste hindernis vir ontleding was, waarom het die Ministerie dit dan nie nou al verkry en ondersoek nie? Die ontbrekende data bestaan steeds binne Clalit se stelsels. Een jaar na die Kontroleur se verslag het mede-outeur David Shuldman formeel navraag gedoen of die Ministerie so 'n oorsig voltooi het. Die Ministerie het geantwoord dat dit geen bykomende inligting het nie en het die ondersoek terugverwys na Clalit.
In sy aanbevelings het die Staatskontroleur die Ministerie van Gesondheid versoek om “die ontbrekende data in sy stelsels in te voer, die volledige data te analiseer en met die HMO's saam te werk” sodat die honderdduisende verslae wat deur mediese instellings ingesamel is, ten volle benut kan word. Die aanbeveling self veronderstel dat die inligting wat vir analise benodig word, beskikbaar bly.
Dit is nie net prosedurele vrae nie. Dit raak die kernfunksie van regulatoriese toesig. Die Ministerie het die entstof gemagtig, die gebruik daarvan na kinders uitgebrei en die publiek verseker dat veiligheid gemonitor word, selfs al het dit beduidende mislukkings in die moniteringstelsel erken. Indien die oorgedra lêer onvolledig was, het dit nie die Ministerie se verpligting om die hersiening te voltooi, verwyder nie.
Ons analise toon 'n ongewone en tydelik gekonsentreerde kardiovaskulêre sein onder adolessente. Byna vyf jaar later bly die onderliggende verslae onverklaarbaar. Totdat hierdie bevindinge volledig ondersoek word, bly daar ernstige kommer dat die inentingsveldtog kinders moontlik blootgestel het aan risiko's wat destyds nie voldoende geëvalueer is nie.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, is 'n risikokommunikasie-navorser en 'n doseergenoot aan die Universiteit van Haifa en Reichman Universiteit. Haar navorsingsgebied fokus op gesondheids- en risikokommunikasie, insluitend kommunikasie oor opkomende aansteeklike siektes (EID), soos die H1N1- en die COVID-19-uitbrekings. Sy ondersoek die praktyke wat deur die farmaseutiese nywerhede en deur gesondheidsowerhede en -organisasies gebruik word om gesondheidskwessies te bevorder en mediese behandelings te handelsmerk, sowel as sensuurpraktyke wat deur korporasies en deur gesondheidsorganisasies gebruik word om afwykende stemme in die wetenskaplike diskoers te onderdruk. Sy is ook 'n gesondheidsjoernalis, en die redakteur van die Israeli Real-Time Magazine en 'n lid van die PECC se algemene vergadering.
Kyk na alle plasings
-
