Die stemming oor die voortsetting van die universele pasgebore hepatitis B-inentingsbeleid is uitgestel, maar die bespreking by ACIP het blootgelê hoe die algemene richtlijn om babas onmiddellik na geboorte in te ent, dekades lank op aannames, teoretiese modelle en gedeeltelike data berus het eerder as op 'n soliede wetenskaplike fondament.
“As 'n pa en 'n wetenskaplike verstaan ek nie hoe ons die moed het om ouers te vra om 'n gesonde pasgeborene by geboorte in te ent wanneer die kind se risiko so laag is en die bewyse so dun nie. Ek weet eerlikwaar nie waar daardie moed vandaan kom nie.”
Hierdie stelling deur prof. Retsef Levi tydens gister se ACIP-vergadering het met sy kenmerkende duidelikheid en direktheid die kerntema wat uit die hele sessie na vore gekom het, vasgevang: beduidende wetenskaplike gapings in 'n universele inentingsbeleid wat al meer as drie dekades in die Verenigde State van krag is.
Die komitee sou stem oor wat soos tegniese vrae gelyk het: of universele pasgebore-inenting uitgeskakel moet word en die hepatitis B-inenting slegs aan babas wie se moeders positief toets, toegedien moet word, en of die huidige beleid, wat nie volle ingeligte toestemming toelaat nie, vervang moet word met 'n gedeelde besluitnemingsmodel tussen ouers en dokters rakende inenting later in die babajare.
Wat tydens die sitting na vore gekom het, was moontlik selfs belangriker as die stemming self: vir die eerste keer het die ACIP se wetenskaplike personeel openlik en sistematies die diepgaande gaping tussen die institusionele narratief en die bewysbasis, of liewer die gebrek daaraan, aangebied wat 'n uitgebreide beleid vir 30 jaar onderlê het. Hulle het uiteengesit hoe 'n belangrike, verreikende openbare gesondheidsrichtlijn op aannames, teoretiese raamwerke en gedeeltelike datastelle gebou is, sonder streng fundamentele navorsing.
Het die geboortedosis hepatitis B-infeksie verminder? Die data sê anders
Een van die sentrale narratiewe wat gebruik is om die universele pasgebore hepatitis B-inentingsbeleid te regverdig, was eenvoudig en dwingend: die geboortedosis het hepatitis B-oordrag in die Verenigde State dramaties verminder.
Hierdie narratief het herhaaldelik in CDC-dokumente, amptelike aanbiedings en openbare gesondheidskommunikasie verskyn.
Maar gister, miskien vir die eerste keer so eksplisiet, is data aangebied wat hierdie narratief in sy kern ondermyn.
- Die skerpste en mees aansienlike afname in hepatitis B-voorkoms het tussen 1990 en 2007 onder volwassenes van 20 tot 49 jaar plaasgevind, nie onder babas nie.
- Onder babas en jong kinders was die gevallesyfers aanvanklik uiters laag, wat dit moeilik maak om enige afname aan die entstof toe te skryf.
- Baie lande sonder 'n geboortedosis toon soortgelyke of selfs laer voorkomssyfers as die Verenigde State.
- Die bevolkings wat die meeste tot die afname bygedra het, was hoërisiko-volwassenes, insluitend mense wat dwelms inspuit en individue wat via bloed blootgestel is.
- Die afwaartse neiging het begin voordat die universele geboortedosis in 1991 ingestel is.
Wat het tot die agteruitgang bygedra?
Verskeie faktore is as veel belangriker as die geboortedosis aangebied:
- Prenatale sifting en geteikende intervensie: Wanneer 'n swanger vrou as hepatitis B-positief geïdentifiseer word, voorkom geteikende profilakse neonatale oordrag byna heeltemal. Hierdie meganisme is bewysgebaseerd en baie meer effektief as universele pasgebore-inenting.
- Gedragsverandering onder hoërisikogroepe: Verhoogde openbare gesondheidsveldtogte, risikoverminderingsprogramme en breër toegang tot behandeling het primêre bronne van oordrag aansienlik verminder.
- Verbeterde bloedsiftingsprotokolle.
- Inenting later in die kinderjare of adolessensie: Die meeste individue is in die vroeë kinderjare of adolessensie ingeënt, nie by geboorte nie. Hierdie dosisse is baie meer relevant vir die vermindering van volwasse infeksierisiko, aangesien immuniteit teen 'n geboortedosis juis afneem op die ouderdomme wanneer blootstellingsrisiko toeneem.
Soos prof. Levi opgemerk het: “Die narratief dat die beleid nie aangeraak moet word nie omdat dit suksesvol was, word eenvoudig nie deur die data ondersteun nie. Ook nie die bewering, wat onlangs in die media gemaak is, dat ons nou ad hoc-idees bekendstel om 'n dertig jaar oue beleid te ontmantel, word deur die werklikheid ondersteun nie.”
Die gaping tussen die narratief en die bewyse is nog nooit so duidelik aan die publiek voorgehou nie. Wanneer die hele rasionaal vir 'n universele mediese ingryping op 'n beweerde voordeel vir openbare gesondheid berus, maar die data toon dat daardie voordeel minimaal tot nie-bestaande is, word die sentrale vraag onvermydelik: Is dit geregverdig om voort te gaan met die inenting van elke gesonde pasgeborene binne ure na geboorte wanneer die bewese voordeel vir openbare gesondheid byna nul is?
Benewens hierdie gaping het Levi ook die toon van absolute vertroue aangespreek wat lank reeds die geboortedosisbeleid omring. Hy het opgemerk dat baie lande wat nie 'n universele geboortedosis toedien nie, "net soveel omgee vir hul kinders as ons," en dat hulle "moontlik nie oortuig is deur die baie selfversekerde argumente wat u en ander maak ... oor die veiligheid en die behoefte en die voordele van 'n geboortedosis vir babas wat gebore is aan moeders wat negatief getoets is vir Hep B nie."
Levi het verder 'n breër patroon uitgelig. “Dieselfde sprekers ... was baie vasbeslote dat die mRNA-entstowwe baie veilig is vir kinders en jongmense,” het hy opgemerk. “Ons het onlangs bewyse gehoor dat daardie vertroue dalk nie noodwendig korrek was nie.”
Waarom enigsins by geboorte inent?
Die wanverhouding tussen die data en die beleid het gelei tot die mees basiese kliniese vraag: Waarom word die hepatitis B-entstof spesifiek by geboorte gegee? Wat is die mediese rasionaal vir hierdie tydsberekening?
Gister se bespreking het aan die lig gebring dat die universele beleid nie ontstaan het uit 'n kliniese behoefte nie, maar uit administratiewe kommer oor stelselfoute. Die CDC se redenasie in die 1990's het gefokus op vrese dat prenatale sifting dalk nie behoorlik uitgevoer sou word nie, dat sommige vroue nie getoets sou word nie, dat resultate nie betyds oorgedra sou word nie, of dat rekordhoudingfoute sou voorkom.
Met ander woorde, in plaas daarvan om die swakpunte in die gesondheidsorgstelsel reg te stel, het beleidmakers gekies om hulle te omseil deur 'n algemene richtlijn: ent elke pasgeborene in, ongeag moederlike status.
Dr. Evelyn Griffin, 'n pediater en openbare gesondheidspesialis in die komitee, het dit bondig geartikuleer: die mislukkings behoort aan die stelsel, nie aan gesinne nie, en dit was onredelik om die las op pasgeborenes te plaas. "Dit is probleme wat volwassenes moet oplos. Ons kan nie pasgeborenes vra om dit vir ons op te los nie."
Griffin het ook die gaping tussen die beleid se aannames en die werklikheid in kraamsale uitgelig. Vroue in kraam ervaar fisiese pyn, stres en word gevra om verskeie dokumente te teken. In sulke omstandighede vind opregte bespreking oor pasgebore-intervensies selde plaas. Die meeste ouers wat sy ondervra het, was nie eens bewus daarvan dat hul baba die hepatitis B-entstof in die eerste ure van die lewe ontvang het nie.
In die praktyk het 'n beleid wat lank aangebied is asof dit onder ingeligte toestemming werk, een geword waarin baie babas ingeënt is in stryd met ouers se wense bloot omdat die ouers nooit ingelig is nie.
Prof. Levi het 'n persoonlike weergawe bygevoeg: “Vier van my kinders is hier in die Verenigde State gebore, en hulle het die hepatitis B-entstof by geboorte ontvang sonder enige voorafgaande bespreking met my of my vrou. Ek kan persoonlik getuig dat daar geen ingeligte toestemming was nie.”
Hierdie ontkoppeling beklemtoon hoe ver die beleid van die kern etiese beginsel van ingeligte keuse afgedwaal het. Levi het opgemerk dat die een-grootte-pas-almal-benadering die wye verskeidenheid ouerlike voorkeure, mediese risikoprofiele en verantwoordelike besluitneming geïgnoreer het.
Jare lank het hierdie kwessie buite die openbare diskoers gebly. Die probleem was nie net die gebrek aan wetenskaplike regverdiging nie, maar dat die beleid 'n langdurige mediese praktyk geskep het wat onversoenbaar is met deursigtigheid, ingeligte besluitneming en geïndividualiseerde sorg.
Dertig Jaar van Onbetwiste Aannames: Wat Het Ons Werklik Geweet Oor die Veiligheid van die Geboortedosis?
Vir drie dekades het die universele geboortedosis van die hepatitis B-entstof berus op 'n aanname wat geleidelik tot 'n mediese aksioma gestol het: die praktyk is veilig, en dit is 'n vanselfsprekende voorkomende maatreël vir alle pasgeborenes, ongeag hul werklike risiko van infeksie. Gister se ACIP-bespreking het 'n diepgaande gaping blootgelê tussen hierdie narratief en die wetenskaplike fondament wat die beleid sedert die vroeë 1990's onderlê.
Die oorspronklike dokumente wat gebruik is om Engerix-B en Recombivax te lisensieer, het nie 'n enkele placebo-beheerde proefneming in pasgeborenes ingesluit nie. Die studies was uiters kort, met opvolgperiodes van slegs 'n paar dae, en die kontrolegroepe het 'n ander entstof eerder as 'n placebo ontvang. Verskeie studies was observasioneel en is deur die vervaardigers self befonds. Geen langtermynproewe is uitgevoer wat neurologiese, ontwikkelings- of outo-immuuneffekte wat gedurende die eerste lewensjare ontstaan, kon vaslê nie.
Bykomend tot hierdie beperkings was die "gesonde ingeënte vooroordeel": babas wat glad nie ingeënt is nie, was tipies premature babas, het 'n lae geboortegewig of was medies broos, en dus nie in aanmerking vir inenting nie. In werklikheid het veiligheidsassesserings gesonde babas met besonder kwesbare babas vergelyk, wat die illusie van veiligheid geskep het eerder as 'n skoon evaluering van werklike risiko.
Soos dr. Tracy Beth Hoeg, 'n kliniese navorser en senior FDA-beampte, opgesom het: "Dit is studies wat nie eens die minimale drempel vir goedkeuring van 'n pasgebore-entstof vandag sou bereik nie." Die probleem, het Hoeg verduidelik, strek veel verder as die afwesigheid van placebo-kontroles. Die opsporing van 'n nadelige gebeurtenis wat teen 'n tempo van 1 uit 1 000 voorkom, vereis 'n proefneming met tienduisende babas. In die praktyk, nie een nie studie benader daardie vereiste. Toe dr. Robert Malone gevra het of daar enige data bestaan wat selfs 'n risiko van 1 uit 100 kan opspoor, het Hoeg geantwoord: "Ons het geen placebo-beheerde gerandomiseerde proewe nie. Ons het nie 'n enkele gerandomiseerde proef wat ons in staat sal stel om so 'n sein op te spoor nie."
Die implikasie is duidelik: 'n groot deel van die potensiële veiligheidsrisiko's kon nooit geïdentifiseer word nie, want die proewe is nooit ontwerp om hulle op te spoor nie.
Ten spyte van hierdie gapings, is daar in die dekades sedertdien nie 'n enkele onafhanklike, beheerde of metodologies voldoende studie uitgevoer nie. In die afwesigheid van behoorlike navorsing word die bewering dat "daar geen bewyse van skade is nie" betekenisloos. Soos Levi beklemtoon het, kan veiligheid nie geskei word van die kwaliteit van die studies wat ontwerp is om dit te assesseer nie. Proewe sonder placebo's, sonder langtermyn-opvolg en met onvergelykbare groepe kan eenvoudig nie veiligheidsseine opspoor nie. Die afwesigheid van bevindinge is nie bewys van veiligheid nie, maar bewys dat die regte vrae nooit gevra is nie.
Teen hierdie agtergrond het Hoeg beklemtoon dat die implementering van 'n universele geboortedosisbeleid in 'n bevolking waarvan die oorgrote meerderheid 'n uiters lae basislynrisiko het, gedoen is sonder die wetenskaplike data wat nodig is om veiligheid voldoende te evalueer. Haar slotvraag aan die komitee was direk:
Indien nie 'n enkele gerandomiseerde, placebo-beheerde proef ooit die veiligheid van die geboortedosis ondersoek het nie, op watter basis kan ons met vertroue beweer dat hierdie beleid vir elke pasgeborene nodig is?
Risikoseine het na vore gekom, maar is nooit bestudeer nie
Ten spyte van die gebrek aan fundamentele veiligheidsnavorsing, het moniteringstelsels soos VSD en VAERS herhaaldelik konsekwente patrone oor die jare getoon: toenames in neuromotoriese afwykings, ontwikkelingsvertragings, tikke en emosionele of gedragsveranderinge. Sommige verslae het ook voortydige puberteit opgemerk. Effekgroottes het dikwels gewissel van 1.5 tot 1.8, soms hoër. Geen van hierdie seine is ooit aan 'n opvolgbeheerde studie onderwerp nie.
In die geval van neonatale mortaliteit en wiegiedood, byvoorbeeld, het die Eriksen-studie sterftes slegs in die ingeënte groep gevind. Maar as gevolg van gesonde ingeënte vooroordeel en ongelyke kohortsamestelling, is die sein eerder verwerp as ondersoek. Weereens het strukturele kwessies die oorhand gekry: data het in 'n rigting gewys, maar geen navorsing is gedoen om te bepaal of daardie rigting 'n onderliggende biologiese meganisme weerspieël het nie.
'n Keerpunt in die inentingsbeleid vir pasgeborenes
Gister se bespreking het 'n keerpunt gemerk wat ver verder strek as die hepatitis B-entstof. Vir die eerste keer sedert universele pasgebore-inenting in die 1990's ingestel is, word die fundamentele aanname agter sulke beleide heroorweeg: of dit geregverdig is om 'n entstof aan elke pasgeborene toe te dien, ongeag individuele risiko, en sonder voorafgaande bespreking met ouers.
Indien beleidsveranderinge uiteindelik aanbeveel word, kan dit 'n belangrike presedent skep vir ander inentingsbesluite, veral in gevalle waar individuele risiko laag is en sterk bewyse benodig word om universele ingryping te regverdig. Die boodskap wat uit die sessie na vore gekom het, was ondubbelsinnig: inentingsbeleid kan nie voortgaan om op geërfde aannames en historiese modelle staat te maak nie. Dit vereis herondersoek, volle deursigtigheid en erkenning dat openbare vertroue begin met die aanbieding van al die bewyse, selfs wanneer dit moeilike vrae opper.
Teen hierdie agtergrond het Levi 'n slotbesinning gebied oor die toon wat toekomstige beraadslagings moet lei. "Miskien sal ons 'n bietjie meer nederig en minder selfversekerd wees ... en nie die bespreking aanbied as iets wat te doen het met boosheid of onverantwoordelikheid nie," het hy gesê en bygevoeg dat sulke raamwerk "nie die basis vir 'n wetenskaplike bespreking is nie."
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, is 'n risikokommunikasie-navorser en 'n doseergenoot aan die Universiteit van Haifa en Reichman Universiteit. Haar navorsingsgebied fokus op gesondheids- en risikokommunikasie, insluitend kommunikasie oor opkomende aansteeklike siektes (EID), soos die H1N1- en die COVID-19-uitbrekings. Sy ondersoek die praktyke wat deur die farmaseutiese nywerhede en deur gesondheidsowerhede en -organisasies gebruik word om gesondheidskwessies te bevorder en mediese behandelings te handelsmerk, sowel as sensuurpraktyke wat deur korporasies en deur gesondheidsorganisasies gebruik word om afwykende stemme in die wetenskaplike diskoers te onderdruk. Sy is ook 'n gesondheidsjoernalis, en die redakteur van die Israeli Real-Time Magazine en 'n lid van die PECC se algemene vergadering.
Kyk na alle plasings
