Die onlangse bevindings van DNS-fragmente in die Pfizer- en Moderna Covid-19-entstowwe het baie laat wonder waarom die FDA, wat verantwoordelik is vir die monitering van die gehalte en veiligheid van die entstowwe, nie die alarm gemaak het nie.
Die FDA weet al jare lank van die risiko wat oorblywende DNS in entstowwe inhou. Sy eie leiding aan die bedryf lui:
“Oorblywende DNS kan 'n risiko vir jou finale produk inhou as gevolg van onkogeniese en/of infektiwiteitspotensiaal. Daar is verskeie potensiële meganismes waardeur oorblywende DNS onkogeen kan wees, insluitend die integrasie en uitdrukking van geënkodeerde onkogene of insersionele mutagenese na DNS-integrasie.”
Eenvoudig gestel, die FDA erken die moontlikheid dat fragmente van DNS wat deur die vervaardigingsproses oorbly, in 'n pasiënt se eie DNS opgeneem kan word, om moontlik kanker te veroorsaak.
Die FDA- en WGO-riglyne beskou die hoeveelheid oorblywende DNS in 'n enkele dosis tradisionele entstof nie 10 ng (een miljardste van 'n gram) moet oorskry nie.
Maar hierdie limiet – wat vir tradisionele entstowwe gebruik word – is waarskynlik nie relevant vir die mRNA-entstowwe waarvan die lipied-nanopartikels binne-in selle kan penetreer om die mRNA doeltreffend af te lewer nie.
In 'n onlangse Preprint referaat deur Speicher et al het bondels van die monovalente en bivalente mRNA-entstowwe in Kanada geanaliseer.
Die outeurs het bevind dat "biljoene tot honderde biljoene DNS-molekules per dosis in hierdie entstowwe voorkom. Deur fluorometrie te gebruik, oorskry alle entstowwe die riglyne vir oorblywende DNS wat deur die FDA en WHO van 10 ng/dosis gestel is."
geheue et al het ook berig dat hulle fragmente van DNS groter as 200 basispare (’n maatstaf van die lengte van die DNS) gevind het, wat ook FDA-riglyne oorskry.
Dit is opmerklik dat die outeurs opgemerk het dat vir die Pfizer-produk, hoe hoër die vlak van DNS-fragmente wat in die entstof gevind word, hoe hoër die koers van ernstige nadelige gebeurtenisse.
Sommige kenners sê die risiko van genoomintegrasie in mense is 'n baie lae, maar 'n onlangse publikasie in Aard het bevind dat ongeveer 7 persent van selle geïntegreer word wanneer dit gemeng word met 'n transfeksie-oplossing wat lineêre stukke DNS bevat.
Is die FDA bekommerd?
Die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) dring steeds daarop aan dat enige oorblywende DNS-besmetting in die Covid-entstowwe nie 'n probleem is nie en dat hulle "agter hul bevindinge van gehalte, veiligheid en doeltreffendheid vir die mRNA-entstowwe staan."
“Alhoewel bekommernisse voorheen as teoretiese kwessies geopper is, ondersteun beskikbare wetenskaplike bewyse die gevolgtrekking dat die klein hoeveelhede oorblywende DNS nie kanker of veranderinge aan 'n persoon se genetiese kode veroorsaak nie,” het die FDA bygevoeg.
Die FDA wou nie die "beskikbare wetenskaplike bewyse" verskaf om hul bewering te staaf nie, maar dit is die moeite werd om daarop te let dat die entstowwe se eie produketikette toon dat genotoksisiteits- en karsinogenisiteitstoetse uitgevoer is. nie uitgevoer voor hul gebruik.
David Wiseman, 'n navorsingsbiowetenskaplike betrokke by mediese produkontwikkeling en mede-outeur van die studie deur Speicher et al het gesê die FDA se bewering dat daar geen bewyse van 'n kankerskakel is nie, word "onhoudbaar".
“Die CDC se eie ontleding van die entstof se veiligheidssein in VAERS toon dat daar 'n sein vir sommige kankers kan wees,” het Wiseman gesê en gewys op 'n verslag hy was mede-outeur van en het dit aan die Nasionale Akademies gestuur.
In die tabel (geel uitgelig) word 'n veiligheidssein as beduidend en werd van verdere ondersoek beskou indien die waarde in die kolom gemerk PRR 2 oorskry en die waarde in die Chi-kwadraatkolom 4 oorskry.
Die FDA wou nie bevestig of hulle DNS-vlakke gevind het wat aanvaarbare vlakke oorskry het nie, en ook nie of hulle verder ondersoek instel nie.
In plaas daarvan, na maande se navrae, het die FDA standaardantwoorde aan my (en ander media) gestuur waarin hulle sê: "Met meer as 'n miljard dosisse van die mRNA-entstowwe wat toegedien is, is geen veiligheidskwessies rakende oorblywende DNS geïdentifiseer nie."
In reaksie op 'n lys vrae oor die toetsing en toesig daarvan, het die FDA gesê dat hulle "op die oomblik geen bykomende inligting het om te verskaf nie."
Swak Vervaardigingstoesig
Ons weet nou dat Pfizer se entstof wat in die kliniese proewe (PROSES 1) gebruik is, anders vervaardig tot die entstof wat in die breër bevolking ingespuit is (PROSES 2).
dit skakel van PROSES 1 na PROSES 2 is wat die plasmied-DNS-onsuiwerhede (sien rooi sirkels) ingebring het, wat die veiligheidsprofiel van die entstof kan verander.
Ek het die FDA gevra of hulle enige menslike data oor die vergelyking van die twee prosesse het.
Die agentskap het my na die FDA se EUA verwys. hersieningsmemo gedateer 20 November 2020 wat daarop dui dat die toetsing “aan die gang” was.
Die drie jaar oue dokument het verklaar dat “’n Meer omvattende vergelykbaarheidsassessering wat bykomende lotte van verskeie DP-vervaardigingsnodusse insluit, is deurlopende en die resultate sal aan die EUA verskaf word na voltooiing van die studie.”
Toe ek die FDA gevra het vir toegang tot die “deurlopende” resultate, is ek opdrag gegee om die inligting van Pfizer te bekom, maar die farmaseutiese maatskappy het nie op my navrae gereageer nie.
'n Vryheid van Inligting vra deur Nick Hunt van die Daaglikse Skeptikus kan verduidelik hoekom.
Pfizer het die reguleerder belowe dat hy die veiligheid en immunogenisiteit van die twee prosesse in deelnemers sou vergelyk en teen Februarie 2021 terugvoer sou gee, maar dit lyk asof daardie studies nooit gedoen is nie.
Die FOI het gesê:
...in Oktober 2020 is 'n verkennende doelwit in die C4591001-studie bygevoeg om die veiligheid en immunogenisiteit van entstowwe wat vervaardig word deur "Proses 1" of "Proses 2" te vervaardig in deelnemers van 16 tot 55 jaar oud, te beskryf. Hierdie verkennende doelwit is verwyder en in September 2022 in protokolwysiging 20 gedokumenteer as gevolg van die uitgebreide gebruik van entstowwe wat via "Proses 2" vervaardig word. Dus is hierdie prosesvergelyking nie as deel van die formele dokumentasie binne die protokolwysiging uitgevoer nie.[klem bygevoeg]
Wiseman het gesê: “Gegewe die omvang van die prosesverandering, uit my ervaring in mediese produkontwikkeling, sou hierdie soort biologiese vergelykbaarheidsstudies beslis deur Pfizer onderneem word.”
Hy het bygevoeg: “Die feit dat Pfizer vrygelaat is, dui op ’n beduidende gebrek in regulatoriese toesig.”
Kevin McKernan, die genomika-kenner wat vroeër vanjaar die ontdekking van DNS-fragmente in die entstowwe gemaak het, sê daar is nou “geen aansporing” vir Pfizer om hierdie vergelykende toetsing uit te voer nie.
“Dis spekulasie van my kant, maar ek vermoed hulle het dalk gesien verhoogde nadelige gebeurtenisse met die kommersiële bondel en die data begrawe, wetende dat die trein die stasie op daardie stadium verlaat het,” het McKernan gesê.
“Daar was geen politieke wil om op te hou met inentings nie, en Pfizer het waarskynlik geweet die reguleerders sou hulle laat wegkom deur nie die kommersiële bondels vir die bevolking te toets nie,” het hy bygevoeg.
Heruitgegee vanaf die outeur se Onderstapel
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone-genoot, is 'n ondersoekende mediese verslaggewer met 'n PhD in reumatologie, wat vir aanlynmedia en top-mediese tydskrifte skryf. Vir meer as 'n dekade het sy TV-dokumentêre programme vir die Australiese Uitsaaikorporasie (ABC) vervaardig en as toespraakskrywer en politieke adviseur vir die Suid-Australiese Minister van Wetenskap gewerk.
Kyk na alle plasings
