mRNA-entstowwe het NIE 'n wettig gereguleerde geneesmiddelgoedkeurings- of vervaardigingsproses ONDERGONG NIE
Dit is belangrik om te erken dat 'n EUA nie deel van die ontwikkelingspad is nie; dit is 'n heeltemal aparte entiteit wat slegs tydens noodsituasies gebruik word en nie deel is van die geneesmiddelgoedkeuringsproses nie.2009 Instituut vir Geneeskunde van die Nasionale Akademieë publikasie, p. 28)
Alle mRNA-produkte op die mark en in ontwikkeling vandag het beskikbaar geword as gevolg van die verklaarde Covid-pandemie, deur wettige weë bedoel vir CBRN (chemiese, biologiese, radiologiese, kern) noodgevalle – met ander woorde, oorlog- of terreurvoorvalle wat massavernietigingswapens (WMD) behels.
Hierdie WMD-verwante wette sluit in Magtiging vir noodgebruik (EUA) en algemene wettige vrywaring toegestaan deur die PREP-wet.
Die vervaardigingsooreenkomste vir die Covid mRNA-entstowwe was militêre Ander Transaksie Ooreenkomste (OTA) onderteken deur die PentagonHierdie tipe "anders as 'n kontrak"-ooreenkoms is bedoel om die weermag van die nuutste tegnologie te voorsien terwyl lastige regulasies en burokrasie omseil word. Dit is nie bedoel vir burgerlike gebruik nie.
Geen regulatoriese toesig = Geen wetenskaplik geldige bewerings nie
Hierdie wette en kontraktuele instrumente vereis nie enige regulatoriese toesig vir die ontwikkeling, vervaardiging, verspreiding of toediening van teenmaatreëls wat onder die EUA en PREP-wet val. Enige toesigaktiwiteite, kliniese ondersoeke of rapportering van proefmetodes/praktyke/resultate is heeltemal vrywillig aan die kant van die ontwikkelaars/vervaardigers.
Met ander woorde, enige proewe, inspeksies, eksperimente of ander aktiwiteite wat op hierdie produkte uitgevoer word hoef nie te voldoen nie met enige veiligheidsstandaarde, wette of regulasies wat van toepassing is op die ontwikkeling van nie-nood mediese produkte.
Dit is nie spekulasie of interpretasie nie. Dit is die letter van die wet. Hierdie artikels sal jou deur die ingewikkelde regstase lei:
Volgens hierdie wette en die OTA-kontrakte, die ontwikkelaars/vervaardigers van die teenmaatreëls is uitsluitlik verantwoordelik vir die uitvoering van watter proewe of eksperimente hulle ook al kies, onder watter omstandighede hulle ook al wil, met watter verslagdoeningstandaarde hulle ook al besluit om te volg. Daar is geen afdwingbare wetlike of regulatoriese toesig oor enige van hierdie aktiwiteite nie.
DAAROM is enige bewerings oor die produkte wat deur die vervaardigers gemaak word NIE gebaseer op kliniese proewe wat volgens regulatoriese riglyne of wetenskaplike standaarde uitgevoer is nie en KAN NIE die basis wees vir regulatoriese goedkeuring onder nie-EUA-geneesmiddelontwikkelingsraamwerke nie.
Dit word baie duidelik gestel in die aanhaling aan die begin van hierdie artikel, wat ek hier sal herhaal. (Dit is aan die lig gebring deur Katherine Watt, wat die deeglikste en mees uitgebreide navorsing oor hierdie en verwante wette gedoen het):
Dit is belangrik om te erken dat 'n EUA nie deel van die ontwikkelingspad is nie; dit is 'n heeltemal aparte entiteit wat slegs tydens noodsituasies gebruik word en nie deel is van die geneesmiddelgoedkeuringsproses nie. (2009 Instituut vir Geneeskunde van die Nasionale Akademieë publikasie, p. 28)
Hier is hoe die FDA en CDC verduidelik wat EUA beteken, in vergelyking met ander "Toegangsmeganismes" vir mediese produkte:
Hier is wat hierdie tabel vir ons sê oor EUA:
- Die proses om EUA toe te staan, sal waarskynlik nie enige inligting oor 'n produk se doeltreffendheid genereer nie.
- Die proses om EUA toe te staan is nie ontwerp om bewyse van veiligheid of doeltreffendheid te lewer nie, maar veiligheidsseine kan geïdentifiseer word.
- Dit is onwaarskynlik dat, sodra 'n produk EUA toegestaan en aan sommige pasiënte toegedien word, enige nuttige inligting verkry sal word wat enige toekomstige pasiënte sal bevoordeel.
- Daar is geen sistematiese data-insameling oor doeltreffendheid of veiligheid met EUA nie, en geen data word in mediese tydskrifte gepubliseer as deel van die regulatoriese goedkeuringsproses nie.
- Geen ingeligte toestemming is nodig nie, maar pasiënte wat "vrywillig" die produk neem, moet meegedeel word dat hulle kan weier en dat die produk nie goedgekeur/beskikbaar is onder EUA nie.
- Geen institusionele hersieningsraad (IRB) word vereis nie.IRB is 'n raad wat veronderstel is om die welstand van menslike proefpersone in kliniese proewe te beskerm.]
Een belangrike nota: Die laaste reël in hierdie tabel verwys na "toegang tot ondersoekproduk" wat wettiglik slegs van toepassing is op die kategorieë "Kliniese Proefneming" en "Uitgebreide Toegang". Die term "ondersoekend" word verkeerd toegepas in die geval van EUA, want EUA sluit wetlik bindende ondersoeke uit en dek slegs teenmaatreëls wat per definisie nie-ondersoekend is. Ek weet dit klink uiters ingewikkeld tot die punt van absurditeit, maar dis hoe hierdie wette (ek sou doelbewus beweer) geskryf is, om te verwar en te verduister. Sasha Latypova verskaf 'n gedetailleerde verduideliking van hierdie wetlike moeras.
Hier is wat dit beteken in terme van potensiële skade wat deur hierdie produkte veroorsaak word, en die vermoë om enigiemand wettiglik daarvoor aanspreeklik te hou:
- Daar is nie deur reguleerders, wetgewers of enigiemand anders verwag dat die proses waardeur die produkte ontwikkel en vervaardig is, enige nuttige inligting rakende veiligheid of doeltreffendheid sou lewer nie. Daarom was enige eise met betrekking tot veiligheid of doeltreffendheid suiwer promosie en nie gebaseer op enige wetenskaplik valide data nie.
- Daar is nie, en was ook nooit, enige vereiste om op te volg op enige veiligheidsseine wat al dan nie opgespoor mag word in die proses van die ongereguleerde eksperimente wat op hierdie produkte uitgevoer word nie.
- Selfs al word veiligheidsseine opgespoor en mense word beseer of gedood, is niemand wat hierdie produkte toets, ontwikkel, vervaardig, versprei, administreer of enigiets anders doen wat daarmee verband hou, wetlik aanspreeklik nie.
- Solank hierdie produkte deur 'n noodverklaring onder die PREP-wet gedek word, bly hierdie wetlike raamwerk ongeskonde.
Vrae om aan enigiemand te vra wat Covid mRNA-entstowwe aanspreek
Gegewe hierdie inligting oor hoe Covid mRNA-entstowwe ontwikkel en vervaardig is, sou ek aanvoer dat enige ondersoek na hul potensiële skade of voordele noodwendig moet begin met 'n erkenning dat hulle nooit onderworpe was aan enige nie-EUA-geneesmiddelontwikkelingsregulasies of wetlike toesig nie.
Daarbenewens moet erken word dat hulle steeds onder die PREP-wet val, wat gebaseer is op 'n verklaring deur die HHS-sekretaris dat ons in 'n noodgeval, of potensiële noodgeval, verkeer wat verband hou met Covid-19. Die huidige PREP-wetverklaring is van krag tot Desember 2029. Die HHS-sekretaris het die uitsluitlike diskresie en mag om daardie verklaring te beëindig.
So wanneer iemand gaan sit om 'n reguleerder te ondervra wat beweer dat hulle 'n ondersoek na Covid mRNA-entstowwe onderneem, of skryf 'n artikel oor "die Covid-entstowwe deeglik ondersoek", Ek sou ten minste verwag dat die onderwerp van die EUA/PREP-wet genoem sou word.
Dit is nooit.
Hier is 'n paar vrae om 'n CDC- of FDA-reguleerder, of 'n MAHA-entoesias, te vra as jy met een by 'n skemerkelkiepartytjie gesels, of as jy 'n joernalis is wat hulle ondervra of oor hul aktiwiteite skryf:
- Weet jy dat die mRNA-entstowwe op die mark en in proewe nou almal ontwikkel is onder Noodgebruiksmagtiging (EUA)?
- Weet jy dat EUA bedoel was om teenmaatreëls na die slagveld of die terrein van 'n CBRN-aanval te loods en nie deel van die dwelmgoedkeuringsproses is nie?
- Weet jy dat Covid mRNA-entstowwe onder die PREP-wet val, wat beteken dat niemand wettiglik aanspreeklik gehou kan word vir enige aktiwiteit wat verband hou met hul ontwikkeling, vervaardiging, verspreiding, toediening of enigiets anders nie?
- Weet jy dat die PREP-wet bedoel was om mediese teenmaatreëls te dek wat na die toneel van 'n CBRN-noodgeval gehaas is – nie na 'n siekte-uitbraak waarby miljarde burgerlikes betrokke was nie? Weet jy dat dit was deur baie wetgewers as ongrondwetlik beskou ten tye van die geheime en haastige aanvaarding daarvan?
- Weet jy dat teenmaatreëls wat deur die PREP-wet en EUA gedek word, geen opvolg vereis indien/wanneer veiligheidsseine bespeur word nie?
- Gegewe hierdie inligting, waarop glo jy is die bewerings van "veilig en effektief" vir hierdie produkte gebaseer?
- Gegewe hierdie inligting, sou u saamstem dat die enigste manier om mRNA-produkte op 'n wettige regulatoriese pad te plaas, is om hulle te onderwerp aan dieselfde wette/regulasies wat die ontwikkeling en vervaardiging van nie-nood mediese produkte beheer? En dat dit beteken dat hulle wetlik bindende, gereguleerde kliniese proewe buite die EUA/PREP-wet se CBRN-noodraamwerk moet ondergaan?
- Intussen, terwyl ons wag vir die jare wat dit sal neem om sulke wetlik gereguleerde proewe plaas te vind, stem u saam dat enigiemand wat 'n mRNA-produk wil kry, of deur 'n gesondheidsorgwerker of regulerende agentskap aanbeveel word om dit te ontvang – insluitend in die konteks van kliniese proewe – in kennis gestel moet word van die status daarvan as 'n teenmaatreël wat deur die EUA/PREP-wet gedek word?
Sal jy aansluit by die pogings om die Sekretaris te vra om die noodtoestand te beëindig en om herroep die PREP-wet heeltemal?
Glo u dat ons steeds in 'n Covid-19-noodtoestand verkeer wat algehele wetlike beskerming vir alle teenmaatreëls tot die einde van 2029 regverdig? Indien nie, waarom dink u het die HHS-sekretaris versuim om die PREP Act-noodverklaring vir Covid te beëindig?
Heruitgegee vanaf die outeur se Onderstapel
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone-genoot, het 'n graad in Engels van Harvard. Sy is 'n afgetrede wetenskapskrywer en 'n praktiserende kunstenaar in Philadelphia, PA.
Kyk na alle plasings
